Стерильная вода

Anonim

СТЕРИЛЬНАЯ ВОДА ДЛЯ ИРРИГАЦИИ

ОПИСАНИЕ

Стерильная вода для ирригации содержит воду, которая стерилизуется и упаковывается для использования в качестве ирриганта. Не было добавлено никакого противомикробного агента или другого вещества. Значение рН составляет 5, 5 (от 5, 0 до 7, 0). Стерильная вода для ирригации является гипотонической с осмолярностью нуля mOsmol / L.

Гибкий пластиковый контейнер изготовлен из специально разработанного поливинилхлорида. Количество воды, которое может проникать изнутри контейнера в обертку, недостаточно для значительного воздействия на жидкость. Вода, контактирующая с пластиковым контейнером, может вымывать определенные химические компоненты из пластмассы в очень малых количествах; однако биологические испытания способствовали сохранности пластмассовых контейнеров.

Пластмассовая бутылка для розлива изготавливается из специально приготовленного полиолефина. Полиолефин представляет собой сополимер этилена и пропилена. Контейнер не требует пароизоляции.

ПОКАЗАНИЯ

Стерильная вода для орошения указана для использования в качестве ирриганта.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Важные инструкции по администрированию

  • Только для орошения. Не для внутривенной инъекции.
  • Стерильная вода для ирригации является гипотонической с осмолярностью нуля mOsmol / L. Он предназначен для использования в качестве ирригационной жидкости, а не для внутривенного введения или введения другими парентеральными путями (например, подкожным или внутримышечным) (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).
  • Стерильная вода для ирригации не является питьевой водой и не предназначена для перорального применения.
  • Стерильная вода для орошения, которая была нагрета, не должна возвращаться на хранение.

Рекомендуемая дозировка

Объем и / или скорость орошения зависят от типа процедуры и емкости или площади поверхности орошаемой структуры.

Инструкции по подготовке и администрированию

Только для одной дозы. Стерильная вода для орошения доступна в гибком пластиковом контейнере и пластиковой бутылке. Используйте содержимое открытого контейнера немедленно, чтобы свести к минимуму вероятность роста бактерий и образования пирогенов. Отбросьте неиспользованное содержимое открытых контейнеров, так как стерильная вода для ирригации не содержит антибактериального консерванта.

Добавление лекарств к гибкому пластиковому контейнеру или пластиковой бутылке

  • Используйте асептическую технику при добавлении к стерильной воде для орошения.
  • Добавки могут быть несовместимы со стерильной водой для орошения.
  • Необходимо оценить совместимость добавок со стерильной водой для орошения. Перед введением добавок проверьте возможность изменения цвета и / или появления осадков, нерастворимых комплексов или кристаллов.
  • Перед добавлением вещества или лекарств убедитесь, что он растворен и / или стабилен в воде, и что диапазон pH стерильной воды для орошения является подходящим.
  • Добавки, известные или определенные как несовместимые, не должны использоваться.
  • Тщательно перемешайте после введения добавок.
  • Используйте немедленно.

Инструкции по администрированию для ирригации по гравитации с использованием гибкого пластикового контейнера

  1. Используйте асептическую технику.
  2. Разломайте обертку стороной вниз на щель и удалите контейнер для раствора. Визуально осмотрите контейнер. Если повреждение, отсоединение или отсутствие защитного штекера выходного порта, отбросьте контейнер в качестве раствора, стерильность пути может быть нарушена. Может наблюдаться некоторая непрозрачность пластика из-за поглощения влаги во время процесса стерилизации. Это нормально и не влияет на качество решения или безопасность. Прозрачность постепенно уменьшится. Проверяйте минимальные утечки, плотно сжимая контейнер. Если обнаружены утечки, отбросьте раствор, поскольку стерильность может быть нарушена.
  3. Приостановить контейнер, используя отверстие для подвеса.
  4. Удалите пластмассовый протектор из выпускного отверстия внизу контейнера.
  5. Присоедините набор для орошения. Обратитесь к полному руководству, прилагаемому к набору.

согревание

При желании, нагрейте гибкий пластиковый контейнер в обертке до температуры близкого тела на водяной бане или подогреватель жидкости, нагретый до температуры не выше 45 ° C.

Микроволновый нагрев ирригационных жидкостей не рекомендуется.

$config[ads_text5] not found

Управление использованием пластиковой бутылки

  1. Осмотрите стерильную воду для орошения визуально для твердых частиц и обесцвечивания перед использованием. Откажитесь, если жидкость не очищена или уплотнение сломано.
  2. Использование асептической техники
  3. Удалите пластиковую усадочную ленту, разрывая вдоль линии перфорации и отвинтите крышку бутылки.
  4. Предотвратите контакт жидкости с внешней поверхностью контейнера (включая резьбу для крышки бутылки из пластиковой бутылки).

согревание

При желании, нагрейте пластиковую бутылку для заливки в жидком теплее до температуры не более 50 ° C максимум на 60 дней. Откажитесь после 60 дней разогрева.

Микроволновый нагрев ирригационных жидкостей не рекомендуется.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

орошение

  • 250, 500, 1000 и 1500 мл стерильной воды для орошения в однодозовой пластиковой бутылке
  • 1000, 2000 и 3000 мл стерильной воды для орошения в однодозном гибком пластиковом контейнере

Хранение и обработка

Стерильная вода для ирригации поставляется в однодозовых пластиковых бутылках и гибких пластиковых контейнерах следующим образом:

КонтейнерКоды продуктовОбъем заполнения (мл)NDC
Пластиковая бутылка для заливки2F71122500338-0004-02
2F71135000338-0004-03
2F711410000338-0004-04
2F711515000338-0004-05
Гибкий пластиковый контейнер2B711410000338-0003-44
2B711620000338-0003-46
2B711730000338-0003-47

$config[ads_text6] not found

Место хранения

Воздействие фармацевтических продуктов на нагрев должно быть сведено к минимуму. Избегайте чрезмерного нагрева. Хранить при комнатной температуре (25 ° C): кратковременная экспозиция до 40 ° C не оказывает неблагоприятного воздействия на продукт.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие побочные реакции были выявлены во время после утверждения использования стерильной воды для орошения. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

Нарушения обмена веществ и питания: гипонатриемия, перегрузка жидкости, абсорбция жидкости, дисбаланс электролита

Нарушения нервной системы: отек мозга

Общие нарушения и условия администрации сайта: ощущение ожога (с орошением глаз и раны кожи)

Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз (миоглобинурия)

Почечная и мочевая расстройства: почечная недостаточность

Другие Неблагоприятные реакции, которые могут возникать в связи с поглощением воды для орошения, включают:

Болезни крови и лимфатической системы: гемолиз (гемоглобинемия, гемоглобинурия)

Метаболизм и расстройства питания: гиперволемия, гипоосмоляция, гиперкалиемия, расстройство баланса между кислотой и основанием

Нарушения нервной системы: энцефалопатия (изъятие, потеря зрения, летаргия, дезориентация, раздражительность, рвота, тошнота, головная боль)

Сердечные нарушения: остановка сердца, сердечная недостаточность, брадикардия, аномалия электрокардиограммы

Сосудистые расстройства: гипертония, послеоперационная гипотензия

Респираторные, торакальные и средостенные расстройства: остановка дыхания, респираторная недостаточность, отек легких

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Информация отсутствует

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

Меры предосторожности

гипотония

Стерильная вода для ирригации является гипотонической с осмолярностью нуля mOsmol / L. Он предназначен для использования в качестве ирригационной жидкости, а не для внутривенного введения или введения другими обычными парентеральными способами, такими как внутрисосудистое введение в целом, подкожное введение или внутримышечное введение.

Серьезные побочные реакции, в том числе церебральный или легочный отек, массивный гемолиз и острая почечная недостаточность могут быть результатом гипотоничности стерильной воды для орошения (см. Чрезмерное поглощение воды ).

Чрезмерное поглощение воды

Из-за гипотоничности поглощение стерильной воды для орошения может привести к серьезным побочным реакциям гипонатриемии, гипоосмоляльности и перегрузки жидкости, что приводит к летальному исходу или постоянной заболеваемости. Осложнения включают отек мозга, энцефалопатию, отек легких, массивный гемолиз, рабдомиолиз, почечную недостаточность и гиперкалиемию (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ). Кроме того, чрезмерный объем или давление ирригационной жидкости также может вызывать чрезмерное растяжение полостей тела и может вызвать разрушение ткани (например, слезы или перфорация). Эти осложнения могут проявляться после окончания орошения и может потребоваться немедленное вмешательство.

Следите за пациентами с целью абсорбции клинически значимых количеств жидкости во время и в течение соответствующего периода после процедуры. Если происходит абсорбция, прекратите стерильную воду для орошения.

Дополнительный тщательный мониторинг во время и / или после процедуры рекомендуется пациентам с повышенным риском развития осложнений, связанных с гипотонической болезнью, таких как:

  • синдрома перегрузки жидкости, включая пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, нарушения сердечной функции или других клинических состояний, связанных с отечными состояниями.
  • гипонатриемическая энцефалопатия, включая педиатрических пациентов; женщины, в частности женщины в пременопаузе; пациенты с гипоксемией; и пациентов с основным заболеванием центральной нервной системы.

Избегайте использования стерильной воды для ирригации у пациентов с ранами, где может произойти значительное поглощение, например, процедуры, требующие орошения в течение более длительного периода времени, или давление в ирригационной жидкости, которое способствует абсорбции (например, трансуретральная резекция предстательной железы). Стерильная вода для ирригации должна использоваться только клиницистами, знакомыми с лечением возможных осложнений.

Использование с электрохирургом / прижиганием

В отличие от других ирригационных жидкостей, содержащих электролиты, стерильная вода для ирригации является непроводящей. Поэтому, выбирая раствор для растяжения / жидкость, используемую при электрохирургии или прижигании, убедитесь в совместимости с оборудованием.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Резюме риска

Не ожидается, что надлежащее применение стерильной воды для орошения приведет к неблагоприятным результатам развития. Нет доступных данных о стерильной воде для ирригации у беременных женщин, чтобы определить связанный с наркотиками риск неблагоприятных результатов развития. Исследования воспроизводства животных не проводились со стерильной водой для орошения.

У всех беременностей есть риск возникновения врожденного дефекта, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оценочный фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Кормление грудью

Резюме риска. Соответствующее введение стерильной воды для ирригации, как ожидается, не наносит вреда грудному ребенку. Нет данных о наличии стерильной воды для орошения в молоке человека или животного, о влиянии на грудного вскармливания или о влиянии на производство молока. Отсутствие клинических данных во время лактации исключает четкое определение риска стерильной воды для ирригации грудному ребенку; поэтому следует учитывать преимущества развития грудного вскармливания и здоровья, а также материальную потребность в стерильной воде для ирригации и любые потенциальные неблагоприятные последствия для грудного ребенка из стерильной воды для орошения или из основного материнского состояния.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не установлены. Педиатрические пациенты подвергаются более высокому риску по сравнению со взрослыми для развития энцефалопатии как осложнения гипонатриемии, если есть чрезмерное поглощение стерильной воды для орошения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Гериатрические использования

Стерильную воду для ирригации следует использовать осторожно у пожилых пациентов. Гериатрические пациенты с большей вероятностью имеют снижение сердечной, почечной или печеночной функции, а также другие заболевания или сопутствующую лекарственную терапию.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Чрезмерная скорость, объем, давление или продолжительность орошения гипотонической жидкостью могут приводить к чрезмерному всасыванию жидкости и постоянной заболеваемости или смерти в результате гипонатриемии, гипоосмольности и / или перегрузки жидкости. В случае клинически значимого поглощения стерильной воды для орошения может потребоваться немедленное вмешательство (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Никто.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Информация отсутствует

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Информировать пациентов, лиц, осуществляющих уход, или домашних медицинских работников о следующих рисках стерильной воды для орошения:

  • Гипотоничность (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • Чрезмерное поглощение воды (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )

Популярные категории