сома

Anonim

SOMA
(каризопродол) Таблетки

ОПИСАНИЕ

SOMA (carisoprodol) Таблетки доступны в виде 250 мг и 350 мг круглых белых таблеток. Carisoprodol - белый кристаллический порошок, обладающий мягким, характерным запахом и горьким вкусом. Он слабо растворим в воде; свободно растворим в спирте, в хлороформе и в ацетоне; и его растворимость практически не зависит от рН. Каризопродол присутствует в виде рацемической смеси. Химически каризопродол представляет собой N-изопропил-2-метил-2-пропил-1, 3-пропандиолдикарбамат, а молекулярная формула - C 12 H 24 N 2 O 4 с молекулярной массой 260, 33. Структурная формула:

Другие ингредиенты в лекарственном продукте SOMA включают альгиновую кислоту, стеарат магния, сорбат калия, крахмал и трехосновный фосфат кальция.

ПОКАЗАНИЯ

SOMA указывается для облегчения дискомфорта, связанного с острыми, болезненными скелетно-мышечными условиями у взрослых.

Ограничение использования

SOMA следует использовать только на короткие периоды (до двух или трех недель), поскольку адекватные доказательства эффективности для более длительного использования не установлены и потому, что острые, болезненные скелетно-мышечные условия обычно имеют короткую продолжительность. (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА ).

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Рекомендуемая доза SOMA составляет от 250 мг до 350 мг три раза в день и перед сном. Рекомендуемая максимальная продолжительность использования SOMA составляет до двух или трех недель.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

250 мг Таблетки : круглые, выпуклые, белые таблетки, с надписью SOMA 250

350 мг Таблетки : круглые, выпуклые, белые таблетки, с надписью SOMA 350

Хранение и обработка

250 мг Таблетки : круглые, выпуклые, белые таблетки, с надписью SOMA 250; доступны в бутылках по 100 ( NDC 0037-2250-10) и бутылках по 30 ( NDC 0037-2250-30).

350 мг Таблетки : круглые, выпуклые, белые таблетки, с надписью SOMA 350; доступный в бутылках по 100 ( NDC 0037-2001-01).

Место хранения

Хранить при контролируемой комнатной температуре 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях препарата, не могут быть напрямую сопоставлены со ставками в клинических исследованиях другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Данные, описанные ниже, основаны на 1387 пациентах, объединенных из двух двойных слепых, рандомизированных, многоцентровых, плацебо-контролируемых однонедельных исследований у взрослых пациентов с острой, механической, болью в пояснице (см. Клинические исследования ). В этих исследованиях пациентов лечили 250 мг SOMA, 350 мг SOMA или плацебо три раза в день и перед сном в течение семи дней. Средний возраст составил около 41 года, у 54% женщин и 46% мужчин и 74% кавказских, 16% чернокожих, 9% азиатских и 2% других.

Смертей нет, и в этих двух испытаниях серьезных побочных реакций не было. В этих двух исследованиях 2, 7%, 2% и 5, 4% пациентов, получавших плацебо, 250 мг SOMA и 350 мг SOMA, соответственно, прекратили из-за неблагоприятных событий; и 0, 5%, 0, 5% и 1, 8% пациентов, получавших плацебо, 250 мг SOMA и 350 мг SOMA, соответственно, прекратили из-за побочных реакций центральной нервной системы.

В таблице 1 показаны побочные реакции, сообщаемые с частотами более 2% и чаще, чем плацебо у пациентов, получавших SOMA в двух исследованиях, описанных выше.

Таблица 1. Пациенты с побочными реакциями в контролируемых исследованиях

Неблагоприятные реакцииPlacebo
(П = 560)
n (%)
SOMA 250 мг
(П = 548)
n (%)
SOMA 350 мг
(П = 279)
n (%)
Сонливость31 (6)73 (13)47 (17)
Головокружение11 (2)43 (8)19 (7)
Головная боль11 (2)26 (5)9 (3)

Опыт постмаркетинга

Сообщалось о следующих событиях при использовании SOMA при повторном использовании. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

$config[ads_text5] not found

сердечно-сосудистый

Тахикардия, постуральная гипотония и очищение лица (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА ).

Центральная нервная система

Сонливость, головокружение, головокружение, атаксия, тремор, возбуждение, раздражительность, головная боль, депрессивные реакции, обморок, бессонница и судороги (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА ).

желудочно-кишечный

Тошнота, рвота и эпигастральный дискомфорт.

гематологический

Лейкопения, Панцитопения

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Депрессанты ЦНС

Седативные эффекты SOMA и других депрессантов ЦНС (например, алкоголь, бензодиазепины, опиоиды, трициклические антидепрессанты) могут быть аддитивными. Поэтому следует проявлять осторожность с пациентами, которые одновременно принимают более одного из этих депрессантов ЦНС. Сопутствующее использование SOMA и meprobamate, метаболита SOMA, не рекомендуется (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Ингибиторы и индукторы CYP2C19

Каризопродол метаболизируется в печени с помощью CYP2C19 с образованием мепробамата (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ). Совместное введение ингибиторов CYP2C19, таких как омепразол или флувоксамин, с SOMA может привести к увеличению воздействия каризопродола и уменьшению воздействия мепробамата. Совместное введение индукторов CYP2C19, таких как рифампицин или зверобой, с SOMA может привести к уменьшению воздействия каризопродола и увеличению воздействия мепробамата. Низкая доза аспирина также показала индукционный эффект на CYP2C19. Полное фармакологическое воздействие этих потенциальных изменений воздействий с точки зрения эффективности или безопасности SOMA неизвестно.

$config[ads_text6] not found

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Контролируемое вещество

Сома содержит каризопродол, регулируемое вещество, включенное в Список IV. Carisoprodol подвергается злоупотреблениям, злоупотреблениям и преступным утечкам для нетерапевтического использования (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Злоупотребление

Злоупотребление каризопродолом представляет собой риск передозировки, который может привести к смерти, ЦНС и респираторной депрессии, гипотонии, судорог и других расстройств (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ и ПЕРЕДОЗИРОВКА ). Пациенты с высоким риском злоупотребления SOMA могут включать пациентов с длительным использованием каризопродола, с историей злоупотребления наркотиками или тех, кто использует SOMA в сочетании с другими злоупотребляемыми наркотиками.

Наркомания по рецепту - это намеренное нетерапевтическое использование препарата, даже однажды, для его полезных психологических эффектов. Наркомания, которая развивается после многократного злоупотребления наркотиками, характеризуется сильным желанием принимать препарат, несмотря на вредные последствия, трудности с контролем над его использованием, уделяя более приоритетное внимание потреблению наркотиков, чем обязательствам, повышенной толерантности и иногда физическому уходу. Наркомания и наркомания являются отдельными и отличаются от физической зависимости и толерантности (например, злоупотребление или наркомания могут не сопровождаться терпимостью или физической зависимостью) (см. Зависимость ).

Зависимость

Толерантность - это то, что реакция пациента на конкретную дозировку и концентрацию постепенно снижается в отсутствие прогрессирования заболевания, требуя увеличения дозировки для поддержания того же самого. Физическая зависимость характеризуется симптомами отмены после внезапного прекращения приема препарата или значительным снижением дозы препарата. Сообщалось о доле и физической зависимости при продолжительном использовании SOMA. Сообщенные симптомы отмены с SOMA включают бессонницу, рвоту, судороги в животе, головную боль, тремор, подергивание мышц, беспокойство, атаксию, галлюцинации и психоз. Попросите пациентов, принимающих большие дозы SOMA или тех, кто принимает препарат в течение длительного времени, чтобы не остановить SOMA (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ»

Меры предосторожности

успокоение

SOMA обладает седативными свойствами (при испытаниях на боли в нижней части спины от 13% до 17% пациентов, которые получали SOMA, испытывали седативный эффект по сравнению с 6% пациентов, получавших плацебо) (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ) и могут нарушать требуемые умственные и / или физические способности для выполнения потенциально опасных задач, таких как управление автомобилем или действующим оборудованием. Были сообщения о маркетинговом сообщении о дорожно-транспортных происшествиях, связанных с использованием SOMA.

Так как седативные эффекты SOMA и других депрессантов ЦНС (например, алкоголь, бензодиазепины, опиоиды, трициклические антидепрессанты) могут быть аддитивными, следует проявлять осторожность с пациентами, которые одновременно принимают более одного из этих депрессантов ЦНС.

Злоупотребление, зависимость и вывод

Carisoprodol, активный ингредиент в SOMA, подвергается злоупотреблениям, зависимости и уходу, злоупотреблениям и преступным утечкам. (см. Злоупотребление наркотиками и зависимость ). Злоупотребление СОМА представляет собой риск передозировки, который может привести к смерти, ЦНС и респираторной депрессии, гипотонии, судорог и других расстройств (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА ).

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от каризопродола в постмаркетинговых исследованиях у пациентов с длительным использованием и истории злоупотребления наркотиками. Хотя большинство из этих пациентов принимали другие наркотики, некоторые пациенты исключительно злоупотребляли каризопродолом. Сообщалось о симптомах отмены после резкого прекращения SOMA после длительного использования. Сообщенные симптомы отмены включали бессонницу, рвоту, судороги в животе, головную боль, тремор, подергивание мышц, атаксию, галлюцинации и психоз. Один из метаболитов каризопродола, мепробамат (контролируемое вещество), также может вызывать зависимость (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ).

Чтобы снизить риск злоупотребления SOMA, оцените риск злоупотребления до назначения. После назначения ограничить продолжительность лечения до трех недель для снятия острого скелетно-мышечного дискомфорта, вести тщательный учет рецептов, следить за признаками злоупотребления и передозировки, а также обучать пациентов и их семей злоупотреблениям и надлежащему хранению и удалению.

Приступы

Были сообщения постмаркетинга об изъятиях у пациентов, получивших SOMA. Большинство из этих случаев имели место при установлении множественных передозировок наркотиков (включая наркотики злоупотребления, незаконные наркотики и алкоголь) (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА ).

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

канцерогенез

Долгосрочные исследования у животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала каризопродола.

мутагенеза

SOMA не была официально оценена для генотоксичности. В опубликованных исследованиях каризопродол был мутагенным в анализе клеток мышиной лимфомы in vitro в отсутствие метаболизирующих ферментов, но не был мутагенным в присутствии метаболизирующих ферментов. Каризопродол был кластогенным в анализе хромосомной аберрации in vitro с использованием клеток яичника китайского хомячка с или без присутствия метаболизирующих ферментов. Другие типы генотоксических тестов привели к отрицательным результатам. Каризопродол не был мутагенным в анализе обратной мутации Эймса с использованием штаммов S. typhimurium с или без метаболизирующих ферментов и не был кластогенным в анализе in vivo мышиного микронуклеуса циркулирующих клеток крови.

Обесценение плодородия

SOMA не была официально оценена для влияния на фертильность. Опубликованное репродуктивное исследование, в котором женские мыши получали каризопродол перорально в дозах 300, 750 или 1200 мг / кг / день (приблизительно 1, 2, 6 и 4, 1 раза MRHD 1400 мг в день (350 мг QID) на основе поверхности тела (BSA)) с 1 недели до спаривания, до 27 недель после спаривания не обнаружило изменений в фертильности, хотя изменение репродуктивных циклов, характеризующееся большим временем, проведенным при эструсе, наблюдалось при дозе каризопродола 1200 мг / кг / сут. В исследовании токсикологии за 13 недель, которое не определяло фертильность, вес яичек и подвижность сперматозоидов снижались в дозе 1200 мг / кг / день (материнские дозы, эквивалентные в 4, 2 раза MRHD на основе сравнения BSA). В обоих исследованиях уровень эффекта не составлял 750 мг / кг / день, что соответствовало приблизительно 2, 6-кратному MRHD на основе сравнения BSA. Значение этих данных для плодородия человека неизвестно.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Резюме риска

Данные за многие десятилетия использования каризопродола во время беременности не выявили связанного с наркотиками риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных материнских или фетальных исходов. Данные о мепробамате, первичном метаболите каризопродола, также не показывают последовательной связи между использованием мепробамата для матери и повышенным риском возникновения серьезных врожденных дефектов (см. Данные ).

В опубликованном исследовании воспроизводства животных беременным мышам вводили каризопродол перорально в 2, 6 и 4, 1 раза максимальную рекомендованную дозу человека ((MRHD) 1400 мг в день (350 мг QID) в сравнении с площадью поверхности тела (BSA)) от гестации через отлучение привело к снижению веса плода, увеличению массы послеродового периода и выживанию после смерти (см. данные ).

Предполагаемый фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидыш для указанного населения неизвестны. У всех беременностей есть риск возникновения врожденного дефекта, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции в США оценочный фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Данные

Данные о человеке

Ретроспективное исследование случаев заболевания и когортные исследования использования мепробамата в течение первого триместра беременности не всегда выявляли повышенный риск или характер основных врожденных дефектов. Для детей, подвергшихся воздействию мепробамата внутриутробно, одно исследование не обнаружило отрицательного влияния на умственное или моторное развитие или показатели IQ.

Данные о животных

Исследования эмбриофетального развития у животных еще не завершены.

В опубликованном пред-и послеродовом исследовании на животных, беременным мышам вводили каризопродол перорально при 300, 750 или 1200 мг / кг / день (приблизительно 1-, 2, 6- и 4, 1 раза MRHD на основе сравнения BSA) из За 7 дней до начала беременности и от лактации путем отлучения приводили к снижению веса плода, увеличению массы послеродового периода и послеродовой выживаемости в 2, 6 и 4, 1 раза по сравнению с MRHD.

Кормление грудью

Резюме риска

Данные опубликованной литературы сообщают, что каризопродол и его метаболит, мепробамат, присутствуют в грудном молоке. Данных о влиянии каризопродола на производство молока нет. Существует один отчет об успокоении у младенца, которого кормили грудью мать, принимающая каризопродол (см. Клинические соображения ). Поскольку не было последовательных сообщений о неблагоприятных событиях у грудных детей в течение десятилетий использования, следует учитывать преимущества развития грудного вскармливания и здоровья, а также клиническую потребность матери в SOMA и любые потенциальные неблагоприятные последствия для грудного ребенка из SOMA или из материнское состояние.

Клинические аспекты

Младенцы, подвергающиеся SOMA через грудное молоко, должны контролироваться для седации.

Детская использования

Эффективность, безопасность и фармакокинетика SOMA у педиатрических пациентов в возрасте до 16 лет не установлены.

Гериатрические использования

Эффективность, безопасность и фармакокинетика SOMA у пациентов старше 65 лет не установлены.

Почечная недостаточность

Безопасность и фармакокинетика SOMA у пациентов с почечной недостаточностью не оценивались. Поскольку SOMA выводится из почек, следует проявлять осторожность, если SOMA вводится пациентам с нарушенной функцией почек. Carisoprodol диализуется гемодиализом и перитонеальным диализом.

Печеночные обесценения

Безопасность и фармакокинетика SOMA у пациентов с печеночной недостаточностью не оценивались. Поскольку SOMA метаболизируется в печени, следует проявлять осторожность, если SOMA вводится пациентам с нарушенной функцией печени.

Пациенты с уменьшенной активностью CYP2C19

Пациенты с пониженной активностью CYP2C19 имеют более высокий уровень воздействия каризопродола. Поэтому следует проявлять осторожность при введении SOMA этим пациентам. (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Клиническая презентация

Передозировка SOMA обычно вызывает депрессию ЦНС. Сообщалось о передозировке СОМА, смерти, коме, дыхании, гипотонии, судорогах, делирии, галлюцинациях, дистонических реакциях, нистагме, помутнении зрения, мидриазе, эйфории, мышечной несогласованности, жесткости и / или головной боли. Сообщалось о синдроме серотонина с интоксикацией каризопродолом. Многие из передозировок carisoprodol произошли в результате множества передозировок наркотиков (включая наркотики злоупотребления, незаконные наркотики и алкоголь). Эффекты передозировки каризопродола и других депрессантов ЦНС (например, алкоголя, бензодиазепинов, опиоидов, трициклических антидепрессантов) могут быть аддитивными, даже если один из препаратов был принят в рекомендуемой дозировке. Смертельные случайные и не случайные передозировки SOMA сообщались отдельно или в сочетании с депрессантами ЦНС.

Лечение передозировки

Основные меры по поддержке жизни должны быть установлены в соответствии с клиническим представлением передозировки SOMA. Рвота не должна индуцироваться из-за риска ЦНС и угнетения дыхания и последующей аспирации. Коррекционную поддержку следует вводить с помощью объемной инфузии и вазопрессорных средств, если это необходимо. Приступы следует лечить с помощью внутривенных бензодиазепинов, и повторное появление судорог можно лечить фенобарбиталом. В случаях тяжелой депрессии ЦНС защитные рефлексы дыхательных путей могут быть скомпрометированы, а трахеальная интубация должна рассматриваться для защиты дыхательных путей и респираторной поддержки.

Для дезактивации в случаях сильной токсичности активированный уголь следует рассматривать в условиях стационара у пациентов с крупными передозировками, которые представляют раннее время и не демонстрируют депрессию ЦНС и могут защитить их дыхательные пути.

Для получения дополнительной информации об управлении передозировкой SOMA обратитесь в Центр борьбы с ядами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

SOMA противопоказан пациентам с историей острой прерывистой порфирии или реакцией гиперчувствительности к карбамату, такому как мепробамат.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Механизм действия каризопродола в облегчении дискомфорта, связанного с острыми болезненными мышечно-скелетными состояниями, не был четко определен.

В исследованиях на животных релаксация мышц, вызванная каризопродолом, связана с измененной межнейрональной активностью в спинном мозге и в нисходящей ретикулярной формации головного мозга.

фармакодинамика

Carisoprodol является централизованным акцептором скелетных мышц, который непосредственно не расслабляет скелетные мышцы.

Метаболит каризопродола, мепробамата, обладает анксиолитическими и седативными свойствами. Степень, в которой эти свойства meprobamate способствуют безопасности и эффективности SOMA, неизвестна.

Фармакокинетика

абсорбция

Фармакокинетика каризопродола и его метаболита meprobamate были изучены в кроссовом исследовании 24 здоровых субъектов (12 мужчин и 12 женщин), которые получали разовые дозы 250 мг и 350 мг SOMA (см. Таблицу 2). Воздействие каризопродола и мепробамата было дозой пропорционально дозе 250 мг и 350 мг. Cmax meprobamate составлял 2, 5 ± 0, 5 мкг / мл (среднее ± SD) после введения единственной дозы SOMA в дозе 350 мг, которая составляет приблизительно 30% от Cmax meprobamate (приблизительно 8 мкг / мл) после введения одного 400 мг дозы мепробамата.

Таблица 2. Фармакокинетические параметры каризопродола и мепробамата (среднее ± SD, n = 24)

250 мг SOMA350 мг SOMA
Carisoprodol
Cmax (мкг / мл)1, 2 ± 0, 51, 8 ± 1, 0
AUCinf (мкг * ч / мл)4, 5 ± 3, 17, 0 ± 5, 0
Tmax (ч)1, 5 ± 0, 81, 7 ± 0, 8
T 1/2 (ч)1, 7 ± 0, 52, 0 ± 0, 5
Мепробамат
Cmax (мкг / мл)1, 8 ± 0, 32, 5 ± 0, 5
AUCinf (мкг * ч / мл)32 ± 6, 246 ± 9, 0
Tmax (ч)3, 6 ± 1, 74, 5 ± 1, 9
T 1/2 (ч)9, 7 ± 1, 79, 6 ± 1, 5

Абсолютная биодоступность каризопродола не определена. Среднее время до пиковой концентрации в плазме (Tmax) каризопродола составляло от 1, 5 до 2 часов.

Пищевой эффект

Совместное введение высокожирной пищи с SOMA (таблетка 350 мг) не влияло на фармакокинетику каризопродола. Таким образом, SOMA можно вводить с пищей или без нее.

устранение

метаболизм

Основным путем метаболизма каризопродола является печень цитохромовым ферментом CYP2C19 с образованием мепробамата. Этот фермент проявляет генетический полиморфизм (см. Пациенты с уменьшенной активностью CYP2C19 ниже).

экскреция

Carisoprodol устраняется как почечными, так и неренальными способами с конечным периодом полувыведения приблизительно 2 часа. Период полураспада мепробамата составляет приблизительно 10 часов.

Конкретные группы населения

секс

Воздействие каризопродола выше у женщин, чем у мужчин (приблизительно 30-50% на основе веса). Общая экспозиция мепробамата сопоставима между женщинами и мужчинами.

Пациенты с уменьшенной активностью CYP2C19

SOMA следует использовать с осторожностью у пациентов с уменьшенной активностью CYP2C19. Опубликованные исследования показывают, что пациенты, которые являются бедными метаболитами CYP2C19, имеют 4-кратное увеличение воздействия каризопродола и сопутствующее 50% снижение воздействия мепробамата по сравнению с обычными метаболитами CYP2C19. Распространенность плохих метаболизаторов у кавказцев и афроамериканцев составляет примерно 3-5%, а у азиатов - около 15-20%.

Клинические исследования

Безопасность и эффективность SOMA для лечения острых, идиопатических механических болей в пояснице оценивали в двух, семидневных, двойных слепых, рандомизированных, многоцентровых, плацебо-контролируемых исследованиях в США (исследования 1 и 2). Пациентам должно быть от 18 до 65 лет, и они должны были иметь острую боль в спине (≤ 3 дня продолжительности), которые должны быть включены в испытания. Пациенты с хронической болью в спине; при повышенном риске перелома позвонков (например, история остеопороза); с историей спинальной патологии (например, гнойным гнойным пульпусом, спондилолистезом или спинальным стенозом); с воспалительной болью в спине или с доказательством неврологического дефицита были исключены из участия. Одновременное применение анальгетиков (например, ацетаминофен, НПВС, трамадол, опиоидных агонистов), других миорелаксантов, ботулинического токсина, седативных средств (например, барбитуратов, бензодиазепинов, прометазина гидрохлорида) и противоэпилептических препаратов было запрещено.

В исследовании 1 пациенты были рандомизированы в одну из трех групп лечения (например, SOMA 250 мг, SOMA 350 мг или плацебо), а в исследовании 2 пациенты были рандомизированы на две группы лечения (например, SOMA 250 мг или плацебо). В обоих исследованиях пациенты получали исследуемое лекарство три раза в день и перед сном в течение семи дней.

Первичные конечные точки были облегчением от начала боли в спине и глобального впечатления от изменений, как сообщают пациенты, в 3-й Исследовательский день. Оба конца были оценены по 5-балльной рейтинговой шкале от 0 (наихудший результат) до 4 (лучший результат) в оба исследования. Первичное статистическое сравнение проводилось между группами SOMA 250 мг и плацебо в обоих исследованиях.

Доля пациентов, которые использовали сопутствующие ацетаминофен, НПВП, трамадол, опиоидные агонисты, другие миорелаксанты и бензодиазепины, была одинаковой в группах лечения.

Результаты первичной оценки эффективности в исследованиях острой и низкой боли в спине представлены в таблице 3.

Таблица 3. Результаты конечных точек первичной эффективности a в исследованиях 1 и 2

ИзучениепараметрPlaceboSOMA
250 мг
SOMA
350 мг
1Количество пациентовп = 269п = 264п = 273
Рельеф от начала боли в спине, средний (SE) b1, 4 (0, 1)1, 8 (0, 1)1, 8 (0, 1)
Разница между SOMA и Placebo, средняя (SE) b (95% ДИ)0, 4
(0, 2, 0, 5)
0, 4
(0, 2, 0, 6)
Глобальное впечатление от изменения, среднее (SE) b1, 9 (0, 1)2, 2 (0, 1)2, 2 (0, 1)
Разница между SOMA и Placebo, средняя (SE) b (95% ДИ)0.2
(0, 1, 0, 4)
0, 3
(0, 1, 0, 4)
2Количество пациентовп = 278п = 269
Рельеф от начала боли в спине, средний (SE) b1, 1 (0, 1)1, 8 (0, 1)
Разница между SOMA и Placebo, средняя (SE) b (95% ДИ)0.7
(0, 5, 0, 9)
Глобальное впечатление от изменения, среднее (SE) b1, 7 (0, 1)2, 2 (0, 1)
Разница между SOMA и Placebo, средняя (SE) b (95% ДИ)0, 5
(0, 4, 0, 7)
a Первичные конечные точки эффективности (Relief from Start Backache и Global Impression of Change) были оценены пациентами в 3-й день исследования. Эти конечные точки были оценены по 5-балльной рейтинговой шкале от 0 (наихудший результат) до 4 (лучший результат).
b Среднее значение наименьшего квадрата, а SE - стандартная ошибка среднего значения. Модель ANOVA использовалась для первичного статистического сравнения между группами SOMA 250 мг и плацебо.

Пациенты, получавшие SOMA, испытывали улучшение функции, измеряемое по анкете по инвалидности Roland-Morris (RMDQ) в дни 3 и 7.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Пациентам следует посоветовать обратиться к своему врачу, если они испытывают какие-либо побочные реакции на SOMA.

успокоение

Консультировать пациентов, что SOMA может вызвать сонливость и / или головокружение, и был связан с автомобильными авариями. Пациентам следует рекомендовать избегать приема SOMA, прежде чем заниматься потенциально опасными видами деятельности, такими как вождение автотранспортного средства или действующего оборудования (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Избегание алкоголя и других депрессантов ЦНС

Консультировать пациентов, чтобы избежать алкогольных напитков, принимая SOMA и проверить со своим врачом, прежде чем принимать другие депрессанты ЦНС, такие как бензодиазепины, опиоиды, трициклические антидепрессанты, успокаивающие антигистамины или другие седативные средства (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

SOMA следует использовать только для краткосрочного лечения

Консультировать пациентов, что лечение с SOMA должно быть ограничено острым использованием (до двух или трех недель) для облегчения острого скелетно-мышечного дискомфорта. В постмаркетинговом опыте с SOMA сообщалось о случаях зависимости, изъятиях и злоупотреблениях при длительном использовании. Если скелетно-мышечные симптомы все еще сохраняются, пациенты должны обратиться к своему лечащему врачу для дальнейшей оценки.

Кормление грудью

Консультирование кормящих матерей с использованием SOMA для наблюдения за новорожденными за признаками седации (см. Использование в конкретных группах населения ).

SOMA и MEDA PHARMACEUTICALS являются зарегистрированными товарными знаками MEDA AB или связанного с ним предприятия.

Популярные категории