Solodyn

Anonim

SOLODYN®
(миноциклин HCl) Продлен релиз таблетки для перорального использования

ОПИСАНИЕ

Миноциклин гидрохлорид, полусинтетическое производное тетрациклина, представляет собой (4S (4α, 4aα, 5aα, 12aα)) - 4, 7-Бис (диметиламино) -1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a-октагидро- 3, 10, 12, 12-тетрагидрокси-1, 11-диоксо-2-нафтаценкарбоксамид моногидрохлорид. Структурная формула представлена ​​ниже:


C 23 H 27 N 3 O 7 • HCl MW 493, 95

SOLODYN Таблетки для перорального введения содержат миноциклин гидрохлорид USP, эквивалентный 55 мг, 65 мг, 80 мг, 105 мг или 115 мг миноциклина. Кроме того, таблетки по 55 мг, 65 мг, 80 мг, 105 мг и 115 мг содержат следующие неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы NF, гипомелозный тип 2910 USP, стеарат магния NF, коллоидный диоксид кремния NF и карнаубский воск NF. Таблетки 55 мг также содержат Opadry II Pink, который содержит: гипомелозу типа 2910 USP, USP диоксида титана, моногидрат лактозы NF, полиэтиленгликоль 3350 NF, триацетин USP и FD & C Red # 40. Таблетки 65 мг также содержат Opadry II Blue, который содержит: гипомелозу типа 2910 USP, моногидрат лактозы NF, FD & C Blue # 1, полиэтиленгликоль 3350 NF, FD & C Blue # 2, двуокись титана USP, триацетин USP и D & C Yellow # 10. Таблетки 80 мг также содержат Opadry II Grey, который содержит: hypromellose типа 2910 USP, моногидрат лактозы NF, полиэтиленгликоль 3350 NF, FD & C Blue # 2, FD & C Red # 40, диоксид титана USP, триацетин USP и FD & C Yellow # 6. Таблетки 105 мг также содержат Opadry II Purple, который содержит: гипомеллозу типа 2910 USP, моногидрат лактозы NF, диоксид титана USP, D и C Red # 27, полиэтиленгликоль 3350 NF, триацетин USP и FD & C Blue # 1. Таблетки 115 мг также содержат Opadry II Green, который содержит: гипомеллозу типа 2910 USP, моногидрат лактозы NF, D & C Yellow # 10, триацетин USP, FD & C Blue # 1, диоксид титана USP и FD & C Blue # 2.

ПОКАЗАНИЯ

индикация

SOLODYN указывается для лечения только воспалительных поражений немодулярных умеренных до тяжелых угрей у пациентов в возрасте 12 лет и старше.

Ограничения использования

SOLODYN не оказывал никакого влияния на невоспалительные поражения акне. Безопасность SOLODYN не была установлена ​​за 12 недель использования. Эта формулировка миноциклина не была оценена при лечении инфекций (см. Клинические исследования ).

Чтобы уменьшить развитие лекарственно-устойчивых бактерий, а также для поддержания эффективности других антибактериальных препаратов, SOLODYN следует использовать только как указано (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Рекомендуемая дозировка SOLODYN составляет приблизительно 1 мг / кг один раз в день в течение 12 недель. Более высокие дозы не показали дополнительного преимущества при лечении воспалительных поражений акне и могут быть связаны с более острыми вестибулярными побочными эффектами.

В следующей таблице показана прочность таблеток и масса тела для достижения приблизительно 1 мг / кг.

Таблица 1: Таблица дозирования для SOLODYN

Вес пациента (фунты).Масса пациента (кг)Прочность таблетки (мг)Фактическая доза мг / кг
99 - 10945 - 49451 - 0, 92
110 - 13150 - 59551, 10 - 0, 93
132 - 15760 - 71651, 08 - 0, 92
158 - 18672 - 84801.11 - 0.95
187 - 21285 - 96901, 06-0, 94
213 - 24397 - 1101051, 08-0, 95
244 - 276111 - 1251151, 04-0, 92
277 - 300126 - 1361351, 07-0, 99

Таблетки SOLODYN можно принимать с пищей или без нее (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ). Проглатывание пищи вместе с SOLODYN может помочь снизить риск раздражения пищевода и выздоровления.

У пациентов с почечной недостаточностью общая доза должна быть уменьшена либо снижением рекомендуемых индивидуальных доз, либо увеличением интервалов между дозами (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

  • 45 мг продлен релиз таблеток: серый, unscored, с покрытием, и debossed с "DYN-045" с одной стороны. †
  • 55 мг продлен релиз таблеток: розовый, незащищенный, с покрытием, и debossed с "DYN-055" с одной стороны.
  • 65 мг продлен релиз таблеток: синий, unscored, с покрытием, и debossed с "DYN-065" с одной стороны.
  • 80 мг продлен релиз таблеток: темно-серый, без очков, с покрытием и debossed с "DYN-080" с одной стороны.
  • 90 мг продлен релиз таблеток: желтый, незащищенный, с покрытием, и debossed с "DYN-090" с одной стороны. †
  • 105 мг продлен релиз таблеток: пурпурный, unscored, с покрытием, и debossed с "DYN-105" с одной стороны.
  • 115 мг продлен релиз таблеток: зеленый, незащищенный, с покрытием, и debossed с "DYN-115" с одной стороны.
  • 135 мг продлен релиз таблетки: розовый (оранжево-коричневый), незащищенные, с покрытием, и debossed с "DYN-135" с одной стороны. †
от Medicis.

$config[ads_text5] not found

Хранение и обработка

SOLODYN (миноциклин HCl, USP) таблетки с расширенным высвобождением поставляются в виде таблеток с водной пленкой, содержащих миноциклин гидрохлорид, эквивалентный 55 мг, 65 мг, 80 мг, 105 мг или 115 мг миноциклина, поставляются следующим образом.

Таблетки с расширенным высвобождением 55 мг являются розовыми, незащищенными, покрытыми и дефоссированными с «DYN-055» с одной стороны. Каждая таблетка содержит миноциклин гидрохлорид, эквивалентный 60 мг миноциклина, поставляется следующим образом:

NDC 99207-465-30 Бутылка 30

Таблетки с расширенным высвобождением 65 мг являются синими, незащищенными, покрытыми и дефоссированными с «DYN-065» с одной стороны. Каждая таблетка содержит миноциклин гидрохлорид, эквивалентный 65 мг миноциклина, поставляется следующим образом:

$config[ads_text6] not found

NDC 99207-463-30 Бутылка 30

Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг темно-серого цвета, незащищенные, покрытые и дебоссированные с «DYN-080» с одной стороны. Каждая таблетка содержит миноциклин гидрохлорид, эквивалентный 80 мг миноциклина, поставляется следующим образом:

NDC 99207-466-30 Бутылка 30

Таблетки с пролонгированным высвобождением 105 мг являются пурпурными, незащищенными, покрытыми и дефоссированными с «DYN-105» с одной стороны. Каждая таблетка содержит миноциклин гидрохлорид, эквивалентный 105 мг миноциклина, поставляется следующим образом:

NDC 99207-467-30 Бутылка 30

Таблетки с расширенным высвобождением 115 мг являются зелеными, незащищенными, покрытыми и дезоксированными с помощью «DYN-115» с одной стороны. Каждая таблетка содержит миноциклин гидрохлорид, эквивалентный 115 мг миноциклина, поставляется следующим образом:

NDC 99207-464-30 Бутылка 30

Место хранения

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии разрешены до 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) (см. USP Controlled Room Temperature).

обращение

Храните в недоступном для детей месте.

Защищайте от света, влаги и чрезмерного тепла.

Распределите в плотном, светостойком контейнере с защитой от детей.

† Больше не распространяется или не продается

Пересмотрено: 10/2013. Изготовлен для: Medicis, The Dermatology Company, Scottsdale, AZ 85256. Производитель: WellSpring Pharmaceutical Canada Corp., Оквилл, Онтарио, CANADA L6H 1M5 Продукт Португалии. Пересмотрено: октябрь 2013 г.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарата, не могут быть напрямую сопоставлены со ставками в клинических испытаниях другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Следующая таблица суммирует отобранные побочные реакции, зарегистрированные в клинических испытаниях, со скоростью ≥ 1% для SOLODYN.

Таблица 2: Выборочные побочные реакции, возникающие при возникновении побочных реакций, по меньшей мере, у 1% клинических субъектов

Неблагоприятные реакцииСОЛОДИН (1 мг / кг)
N = 674 (%)
PLACEBO
N = 364 (%)
По крайней мере, одно возникшее событие379 (56)197 (54)
Головная боль152 (23)83 (23)
Усталость62 (9)24 (7)
Головокружение59 (9)17 (5)
Зуд31 (5)16 (4)
Недомогание26 (4)9 (3)
Изменение настроения17 (3)9 (3)
Сонливость13 (2)3 (1)
Крапивница10 (2)1 (0)
звон в ушах10 (2)5 (1)
артралгия9 (1)2 (0)
Головокружение8 (1)3 (1)
Сухость во рту7 (1)5 (1)
миальгия7 (1)4 (1)

Опыт работы в Postmarketing

Побочные реакции, о которых сообщалось при использовании гидрохлорида миноциклина в различных показаниях, включают:

Реакции кожи и гиперчувствительности: постоянные извержения лекарств, баланит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактоидная пурпура, светочувствительность, пигментация кожи и слизистых оболочек, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилаксия, синдром DRESS (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Аутоиммунные состояния: полиартральгия, перикардит, обострение системной красной волчанки, легочные инфильтраты витеосинфилии, кратковременный волчаночный синдром.

Центральная нервная система: псевдопучковые мозги, выпуклые роднички у младенцев, снижение слуха.

Эндокринные: коричнево-черное микроскопическое тиреизнижение, аномальная функция щитовидной железы. Онкология: рак щитовидной железы.

Оральный: глоссит, дисфагия, обесцвечивание зубов.

Желудочно-кишечный тракт: энтероколит, панкреатит, гепатит, печеночная недостаточность.

Почечная: обратимая острая почечная недостаточность.

Гематология: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, эозинофилия.

Предварительные исследования показывают, что использование миноциклина может оказывать вредное воздействие на сперматогенез человека (см. Nonclinical Toxicology ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Антикоагулянты

Поскольку показано, что тетрациклины снижают активность плазмапротромбина, пациенты, которые проводят антикоагулянтную терапию, могут потребовать снижения дозы антикоагулянтов.

Пенициллин

Поскольку бактериостатические препараты могут влиять на бактерицидное действие пенициллина, рекомендуется избегать приема препаратов класса тетрациклина в сочетании с пенициллином.

Метоксифлуран

Сообщалось, что одновременное использование тетрациклина и метоксифлурана приводит к летальной токсичности почек.

Антациды и препараты железа

Абсорбция тетрациклинов нарушается антацидами, содержащими алюминий, кальций или магний и железосодержащие препараты.

Низкая дозировка Оральные контрацептивы

В многоцентровом исследовании для оценки влияния SOLODYN на оральные контрацептивы с низкой дозой были измерены уровни гормонов в течение одного менструального цикла с и без SOLODYN 1 мг / кг один раз в день. Исходя из результатов этого исследования, нельзя исключать изменения, связанные с миноциклином в эстрадиоле, прогестиновом гормоне, уровнях ФСГ и ЛГ, прорывном кровотечении или о контрацептивной недостаточности. Во избежание контрацептивного отказа женщинам-пациентам рекомендуется использовать вторую форму контрацептива во время лечения миноциклином.

Взаимодействие с наркотиками / лабораторией

Ложные повышения уровня катехоламина в моче могут возникать из-за вмешательства в флуоресцентный тест.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

Меры предосторожности

Тератогенные эффекты

  1. MINOCYCLINE, КАК ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ТЕТРАЦИКЛИНОВОГО КЛАССА, МОГУТ ПРИВЕСТИ К ФЕТАЛЬНОМУ ВРЕДУ, КОГДА АДМИНИСТРИРОВАЛИ БЕРЕМЕННУЮ ЖЕНЩИНА. ЕСЛИ ЛЮБАЯ ТЕТРАЦИКЛИН ИСПОЛЬЗОВАНА ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ ИЛИ ЕСЛИ ПАЦИЕНТ СТАНОВИТСЯ БЕРЕМЕННЫМ ПРИ ПРИНИМАНИИ ЭТИХ ПРЕПАРАТОВ, ПАЦИЕНТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ОБРАЩЕН ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОЙ ОПАСНОСТИ К ФЕТУСУ.
    SOLODYN не следует использовать во время беременности или лиц любого пола, которые пытаются зачать ребенка (см. « Неклиническая токсикология и использование в конкретных группах населения» ).
  2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НАРКОТИКОВ ТЕТРАЦИКЛИННОГО КЛАССА ВО ВРЕМЯ РАЗВИТИЯ ЗУБОВ (ПОСЛЕДНЯЯ ПОЛОВИНА БЕРЕМЕННОСТИ, ВЛАСТИ И ДЕТСТВА ДО ВОЗРАСТА 8 ЛЕТ) МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПОСТОЯННОМУ ДИСКОВАНИЮ ЗУБОВ (ЖЕЛТЫЙ-СЕРЫЙ-БРАУН).
    Эта неблагоприятная реакция чаще встречается при длительном применении препарата, но наблюдается после повторных краткосрочных курсов. Сообщалось также о гипоплазии эмали. ТЕТРАЦИКЛИННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ПОЭТОМУ, НЕ ДОЛЖНЫ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ВО ВРЕМЯ РАЗВИТИЯ ЗУБОВ.
  3. Все тетрациклины образуют стабильный комплекс кальция в любой костно-формирующей ткани. Снижение темпов роста малоберцовой кости наблюдалось у недоношенных новорожденных детей, получавших пероральный тетрациклин в дозах 25 мг / кг каждые 6 часов. Показано, что эта реакция обратима, когда препарат прекращают.
    Результаты исследований на животных показывают, что тетрациклины пересекают плаценту, обнаруживаются в тканях плода и могут вызвать замедление развития скелета у развивающегося плода. Доказательства эмбриотоксичности отмечены у животных, которых лечили на ранних сроках беременности (см. Использование в конкретных группах населения ).

Псевдодембраный колит

Сообщалось о связанной с Clostridium difficile диарее (CDAD) почти со всеми антибактериальными агентами, включая миноциклин, и может варьироваться от тяжести от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными агентами изменяет нормальную флору толстой кишки, приводящую к разрастанию C. difficile .

C. difficile вырабатывает токсины A и B, которые способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцирующие штаммы C. difficile, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и могут потребовать колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов с диареей после применения антибиотиков. Необходима тщательная медицинская история, поскольку, как сообщается, CDAD происходит через два месяца после введения антибактериальных средств.

Если CDAD подозревается или подтверждается, может потребоваться прекращение использования антибиотика, не направленного против C. difficile . Соответствующее управление жидкостью и электролитом, добавление белка, антибиотикотерапия C. difficile и хирургическая оценка должны быть установлены по клиническим показаниям.

Hepatotoxicity

Сообщалось о случаях посттравматического серьезного поражения печени, включая необратимый вызванный лекарством гепатит и фульминантную печеночную недостаточность (иногда фатальную), при использовании миноциклина при лечении прыщей.

Метаболические эффекты

Антианаболическое действие тетрациклинов может вызвать увеличение БУН. Хотя это не проблема у лиц с нормальной функцией почек, у пациентов со значительно ухудшенной функцией, более высокие уровни сывороточных препаратов класса тетрациклина могут приводить к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу. Если почечная недостаточность существует, даже обычные пероральные или парентеральные дозы могут приводить к чрезмерным системным скоплениям препарата и возможной токсичности в печени. В таких условиях указываются более низкие, чем обычно, общие дозы, и если терапия длится, может быть рекомендовано определение уровня сывороточного уровня в препарате.

Эффекты центральной нервной системы

Сообщалось о побочных эффектах центральной нервной системы, в том числе о головокружении, головокружении или головокружении при терапии миноциклином. Пациентам, которые испытывают эти симптомы, следует предупредить о вождении транспортных средств или использовании опасного оборудования при терапии миноциклином. Эти симптомы могут исчезнуть во время терапии и обычно быстро исчезают, когда препарат прекращается.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Pseudotumor cerebri (доброкачественная внутричерепная гипертензия) у взрослых и подростков ассоциируется с использованием тетрациклинов. Сообщается, что миноциклин вызывает или ускоряет псевдотуморальное церебра, отличительным признаком которого является papilledema. Клинические проявления включают головную боль и помутнение зрения. Булгарные роднички были связаны с использованием тетрациклинов у младенцев. Несмотря на то, что после прекращения лечения симптомы и симптомы черепно-мозговых головных мозгов разрешаются, существует возможность постоянных осложнений, таких как визуальная потеря, которая может быть постоянной или тяжелой. Пациентам следует подвергать сомнению визуальные нарушения перед началом лечения тетрациклинами. Если во время лечения возникает нарушение зрения, пациенты должны быть проверены на наличие папиллом. Следует избегать одновременного использования изотретиноина и миноциклина, поскольку также известно, что изотретиноин, системный ретиноид, вызывает псевдотумурную церебра.

Аутоиммунные синдромы

Тетрациклины были связаны с развитием аутоиммунных синдромов. Долгосрочное использование миноциклина при лечении акне ассоциировалось с индуцированным лекарством волчаночным синдромом, аутоиммунным гепатитом и васкулитом. Спорадические случаи сывороточной болезни представлены вскоре после использования миноциклина. Симптомы могут проявляться в виде лихорадки, сыпи, артралгии и оздоровления. У пациентов с симптомами пациенты должны проводить тесты функции печени, ANA, CBC и другие соответствующие тесты для оценки пациентов. Использование всех препаратов класса тетрациклина следует немедленно прекратить.

Светочувствительность

У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, наблюдалась светочувствительность, проявляющаяся в результате преувеличенной реакции солнечного ожога. Об этом редко сообщалось с миноциклином. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света (солярий или лечение UVA / B) при использовании миноциклина. Если пациенты должны находиться на открытом воздухе при использовании миноциклина, они должны носить одежду без одежды, которая защищает кожу от воздействия солнца и обсуждает другие меры защиты от солнца со своим врачом.

Серьезная реакция на кожу / гиперчувствительность

Случаи анафилаксии, серьезных кожных реакций (например, синдром Стивенса Джонсона), мультиформной эритемы и лекарственной сыпи с синдромом эозинофилии и системных симптомов (ПЛАТЬЯ) сообщалось о постмаркетинге с использованием миноциклина у пациентов с акне. DRESS представляет собой кожную реакцию (например, сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилию и одну или несколько из следующих висцеральных осложнений, таких как: гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит. Могут присутствовать лихорадка и лимфаденопатия. В некоторых случаях сообщалось о смерти. Если этот синдром признан, препарат следует немедленно прекратить.

Гиперпигментация тканей

Известно, что антибиотики класса тетрациклина вызывают гиперпигментацию. Тетрациклиновая терапия может вызывать гиперпигментацию во многих органах, включая гвозди, кость, кожу, глаза, щитовидную железу, висцеральную ткань, полость рта (зубы, слизистую оболочку, альвеолярную кость), склеры и клапаны сердца. Сообщалось, что кожа и оральная пигментация происходят независимо от времени или количества введения лекарственного средства, тогда как, как сообщается, при длительном введении происходит пигментация ткани. Пигментация кожи включает диффузную пигментацию, а также участки шрамов или травмы.

Развитие лекарственно-стойких бактерий

Бактериальная устойчивость к тетрациклинам может развиваться у пациентов с использованием СОЛОДИНА, поэтому следует учитывать восприимчивость бактерий, связанных с инфекцией, при выборе антимикробной терапии. Из-за возможности для лекарственно-устойчивых бактерий развиваться во время использования SOLODYN, его следует использовать только как указано.

Суперинфекция

Как и в случае с другими препаратами антибиотиков, использование SOLODYN может привести к разрастанию нечувствительных организмов, включая грибы. Если происходит суперинфекция, SOLODYN следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Соответствующие тесты для аутоиммунных синдромов должны выполняться, как указано.

Информация для консультирования пациентов

См. Маркировку пациента, одобренную FDA (маркировка пациента )

Пациенты, принимающие таблетки расширенного выпуска SOLODYN (minocycline HCl, USP), должны получить следующую информацию и инструкции:

  • SOLODYN не следует использовать беременным женщинам или женщинам, пытающимся зачать ребенка (см. «Использование в конкретных группах населения» (8.1), «Неклиническая токсикология» (13.1)).
  • Рекомендуется, чтобы SOLODYN не использовался мужчинами, которые пытаются отце ребенка (см. «Неклиническая токсикология» (13.1)).
  • Пациентам следует посоветовать, что псевдомембранозный колитискан возникает при терапии миноциклином. Если у пациентов развивается водянистый или кровавый стул, им следует обратиться за медицинской помощью.
  • Пациентам следует посоветовать о возможности гепатотоксичности. Пациентам следует обратиться за медицинской помощью, если они испытывают симптомы, которые могут включать в себя потерю аппетита, усталость, диарею, кожу, желтеющую, легко кровоточащую, путаницу и сонливость.
  • Пациенты, которые испытывают симптомы центральной нервной системы (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ), должны быть предупреждены о вождении транспортных средств или использовании опасных механизмов при терапии миноциклином. Пациенты должны обратиться за медицинской помощью для постоянных головных болей или помутнения зрения.
  • Одновременное использование тетрациклина может привести к снижению эффективности использования оральных контрацептивов (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ).
  • Аутоиммунные синдромы, включая индуцированный лекарством волчаноподобный синдром, аутоиммунный гепатит, васкулит и сыворотку, наблюдались с препаратами класса тетрациклина, включая миноциклин. Симптомы могут проявляться при артралгии, лихорадке, сыпи и недомогании. Пациентам, которые испытывают такие симптомы, следует предупредить, чтобы немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью.
  • Пациентам следует посоветовать о обесцвечивании кожи, рубцов, зубов или десен, которые могут возникнуть в результате терапии миноциклином.
  • У некоторых пациентов, принимающих тетрациклины, в том числе миноциклина, наблюдалась светочувствительность, проявляемая преувеличенной реакцией солнечного ожога. Пациенты должны минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света (солярий или лечение UVA / B) при использовании миноциклина. Если пациенты должны находиться на открытом воздухе при использовании миноциклина, они должны носить одежду без одежды, которая защищает кожу от воздействия солнца и обсуждает другие меры защиты от солнца со своим врачом. Лечение следует прекратить при первых свидетельствах эритемы кожи.
  • SOLODYN следует принимать точно так же, как указано. Пропуск дозы или полное завершение курса терапии может снизить эффективность текущего курса лечения и повысить вероятность того, что бактерии будут развиваться в резистентности и не будут поддаваться лечению другими антибактериальными препаратами в будущем.
  • Пациентам следует рекомендовать проглотить таблетки SOLODYN целиком, а не жевать, раздавить или разделить таблетки.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, ухудшение плодородия

канцерогенез

В исследовании канцерогенности, в котором миноциклин HCl перорально вводили крысам самцов и самцов один раз в день в течение до 104 недель при дозах до 200 мг / кг / день, миноциклин HCl ассоциировался в обоих полах с опухолями фолликулярных клеток щитовидной железы, включая увеличение случаев аденомы, карциномы и комбинированную заболеваемость аденомами и карциномами у мужчин, аденомы и комбинированное заболеваемость аденомами и карциномами у женщин. В исследовании канцерогенности, в котором миноциклин HCl вводили перорально мышам мужского и женского пола один раз в день в течение до 104 недель при дозах до 150 мг / кг / день, воздействие микоциклинной HCl не приводило к значительному увеличению числа новообразований в мужчин или женщин.

мутагенеза

Миноциклин не был мутагенным in vitro в анализе бактериальной обратной мутации (тест Эймса) или CHO / HGPRT-млекопитающих в присутствии или отсутствии метаболической активации. Миноциклин не был кластогенным in vitro с использованием лимфоцитов периферической крови человека или in vivo в микронуклеовом тесте мыши.

Обесценение плодородия

Репродуктивные показатели у мужчин и женщин у крыс не зависели от пероральных доз миноциклина до 300 мг / кг / сут (что приводило к примерно в 40 раз превышающему уровень системного воздействия миноциклина, наблюдаемого у пациентов в результате использования СОЛОДИНА), Однако пероральное введение 100 или 300 мг / кг / день миноциклина к самцам крыс (в результате примерно в 15-40 раз превышало уровень системного воздействия миноциклина, наблюдаемого у пациентов в результате использования SOLODYN) отрицательно сказалось на сперматогенезе. Эффекты, наблюдаемые при 300 мг / кг / день, включали уменьшенное количество сперматозоидов на грамм эпидидимиса, кажущееся снижение процента сперматозоидов, которые были подвижными, и (при 100 и 300 мг / кг / день) увеличивали количество морфологически аномальных сперматозоидов. Морфологические аномалии, наблюдаемые в образцах спермы, включали отсутствующие головки, деформированные головы и аномальные жгутики.

Ограниченные исследования на людях показывают, что миноциклин может оказывать пагубное влияние на сперматогенез.

SOLODYN не должны использоваться лицами любого пола, которые пытаются зачать ребенка.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории D (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )

SOLODYN не следует использовать во время беременности. Если пациент забеременеет при приеме этого препарата, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода и немедленно прекратить лечение.

Не существует адекватных и контролируемых исследований по использованию миноциклина у беременных женщин. Миноциклин, как и другие препараты класса тетрациклина, пересекает плаценту и может повредить плод при введении беременной женщине.

Сообщалось о редких спонтанных сообщениях о врожденных аномалиях, в том числе об уменьшении конечностей, при использовании миноциклина во время беременности в постмаркетинговом опыте. В отношении этих отчетов имеется только ограниченная информация; поэтому не может быть установлено заключение о причинной ассоциации.

Миноциклин индуцировал скелетные мальформации (кости костей с изгибом) у плодов при введении беременным крысам и кроликам в дозах 30 мг / кг / день и 100 мг / кг / день соответственно (в результате примерно в 3 раза и в 2 раза, соответственно, системное воздействие миноциклина, наблюдаемое у пациентов в результате использования SOLODYN). Сниженный средний вес тела плода наблюдался в исследованиях, в которых миноциклин вводили беременным крысам в дозе 10 мг / кг / день (что приводило к примерно одинаковому уровню системного воздействия миноциклина, что наблюдалось у пациентов, которые используют СОЛОДЫН).

Миноциклин оценивали на воздействие на пери- и постнатальное развитие крыс в исследовании, которое включало пероральное введение беременным крысам с 6-го дня беременности через период лактации (20-й день после родов) в дозах 5, 10 или 50 мг / кг / день. В этом исследовании прирост массы тела был значительно снижен у беременных женщин, которые получали 50 мг / кг / день (что приводило к примерно в 2, 5 раза большему количеству микоциклина, наблюдаемому у пациентов в результате использования SOLODYN). Никаких эффектов лечения в течение продолжительного периода беременности или количества живых щенков, рожденных на мусор, не наблюдалось. Большие внешние аномалии, наблюдаемые у щенков F1 (потомство животных, получивших миноциклин), включали уменьшенный размер тела, неправильное вращение передних конечностей и уменьшенный размер конечностей. Никаких эффектов не наблюдалось на физическое развитие, поведение, способность к обучению или размножение щенков F1, и не было никакого эффекта на грубое появление щенков F2 (потомство животных F1).

Кормящие матери

Тетрациклин класса антибиотиков выводятся из организма в материнском молоке. Из-за возможного серьезного неблагоприятного воздействия на развитие костей и зубов у грудных детей из антибиотиков класса тетрациклина следует принять решение о прекращении ухода или прекращении приема препарата с учетом важности препарата для матери (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Детская использования

SOLODYN указывается для лечения только воспалительных поражений немодулярных умеренных и тяжелых угрей у пациентов 12 лет и старше. Безопасность и эффективность в педиатрических больных в возрасте до 12 лет не установлены.

Использование антибиотиков класса тетрациклина в возрасте до 8 лет не рекомендуется из-за возможности обесцвечивания зубов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Гериатрические использования

Клинические исследования SOLODYN не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых испытуемых. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего предела диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующую болезнь или другую лекарственную терапию.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки прекратите прием лекарств, обратитесь к симптомам и примите меры поддержки. Миноциклин не удаляется в значительных количествах гемодиализом или перитонеальным диализом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Этот препарат противопоказан людям, которые проявили гиперчувствительность к любому из тетрациклинов.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Механизм действия СОЛОДИНА для лечения акне неизвестен.

фармакодинамика

Фармакодинамика SOLODYN для лечения акне неизвестна.

Фармакокинетика

Таблетки SOLODYN не являются биоэквивалентами немодифицированных продуктов миноциклина высвобождения. Основываясь на фармакокинетических исследованиях здоровых взрослых, таблетки SOLODYN продуцируют задержанный Tмакс в 3, 5-4, 0 часа по сравнению с немодифицированным типом миноциклина сравнения (Tmax в 2, 25-3 часа). В установившемся режиме (день 6) среднее значение AUC (0-24) и Cmax составляло 33, 32 мкг × час / мл и 2, 63 мкг / мл для таблеток SOLODYN и 46, 35 мкг × час / мл и 2, 92 мкг / мл для капсул Minocin®, соответственно. Эти параметры основаны на дозе, доведенной до 135 мг в день для обоих продуктов.

Однодозное четырехстороннее кроссоверное исследование показало, что таблетки SOLODYN, используемые в исследовании (45 мг, 90 мг, 135 мг), демонстрируют пропорциональную дозе фармакокинетику. Было показано, что в другом однократном доза фармакокинетического исследования с пятисторонним кроссовером SOLODYN Tablets 55 мг, 80 мг и 105 мг пропорционально дозе Солодиновых таблеток 90 мг и 135 мг.

Когда SOLODYN Tablets вводили одновременно с едой, которая включала молочные продукты, степень и время поглощения миноциклина не отличались от объема введения в условиях голодания.

Миноциклин является растворимым в липидах и распространяется в кожу и кожное сало.

Клинические исследования

Безопасность и эффективность SOLODYN при лечении воспалительных поражений неглазурных умеренных и тяжелых угрей были оценены в двух 12-недельных, многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов ≥ 12 лет. Средний возраст испытуемых составлял 20 лет, а субъекты - от следующих расовых групп: белых (73%), латиноамериканцев (13%), чернокожих (11%), жителей островов Азии / Тихого океана (2%) и других (2%),,

В двух испытаниях на эффективность и безопасность в общей сложности 924 субъекта с немодулярными умеренно выраженными угревыми угрями получали SOLODYN или плацебо в общей сложности 12 недель в соответствии со следующими назначениями дозы.

Таблица 3: Таблица дозирования клинических исследований

Вес предмета (фунты).Вес предмета (кг)Доступная прочность таблетки (мг)Фактическая доза мг / кг
99 - 13145 - 59451 - 0, 76
132 - 19960 - 90901, 5 - 1
200 - 30091 - 1361351, 48 - 0, 99

Двумя основными конечными точками эффективности были:

  1. Среднее процентное изменение в воспалительных поражениях составляет от базовой линии до 12 недель.
  2. Процентная доля субъектов с оценкой глобальной значимости оценщика (EGSA) ясной или почти прозрачной в течение 12 недель. Результаты эффективности представлены в таблице 4.

Таблица 4: Результаты эффективности на 12 неделе

Испытание 1 Испытание 2
СОЛОДИН (1 мг / кг)
N = 300
Placebo
N = 151
СОЛОДИН (1 мг / кг)
N = 315
Placebo
N = 158
Среднее увеличение процента при воспалительных поражениях43, 10%31, 70%45, 80%30, 80%
№ (%) Субъектов Clear или почти ясно на EGSA *52 (17, 3%)12 (7, 9%)50 (15, 9%)15 (9, 5%)
* Оценка глобальной серьезности оценщика

SOLODYN не оказывал никакого влияния на невоспалительные поражения (польза или ухудшение).

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

SOLODYN®
(SO-ло-дин)
(миноциклин HCl) Продлен релиз таблетки

Прочтите этот информационный листок пациента, который поставляется с SOLODYN, прежде чем начинать принимать его, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Там может быть новая информация. Эта брошюра не заменяет разговор с вашим врачом о вашем состоянии или лечении.

Что такое СОЛОДИН?

SOLODYN - препарат класса тетрациклина. SOLODYN - это лекарство от рецепта, используемое для лечения прыщей и красных шишек (неглазуальных воспалительных поражений), которые случаются с вульгарой от средней до тяжелой степени у людей 12 лет и старше. SOLODYN не эффективен для акне, который не красноватый (это означает, что акне не является воспалительным).

Неизвестно, является ли SOLODYN:

  • безопасный для использования более 12 недель.
  • безопасным и эффективным для лечения инфекций.
  • безопасным и эффективным для детей в возрасте до 12 лет.

Кто не должен принимать СОЛОДИН?

Не принимайте SOLODYN, если у вас аллергия на препараты класса тетрациклина. Попросите вашего врача или фармацевта составить список этих лекарств, если вы не уверены.

Что я должен сказать своему доктору, прежде чем принимать СОЛОДИН?

Прежде чем принимать SOLODYN, сообщите врачу, если вы:

  • имеют проблемы с почками. Ваш врач может назначить вам более низкую дозу лекарства.
  • имеют проблемы с печенью.
  • иметь диарею или водянистый стул.
  • имеют проблемы со зрением.
  • планируйте операцию с общей анестезией.
  • имеют какие-либо другие медицинские условия.
  • мужчины, а вы и ваша партнерша пытаетесь зачать ребенка. Вы не должны принимать SOLODYN \ .
  • беременны или планируют забеременеть. СОЛОДИН может нанести вред вашему нерожденному ребенку. Взятие SOLODYN во время беременности может вызвать серьезные побочные эффекты на рост кости и зубов вашего ребенка. Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать SOLODYN, если вы планируете забеременеть, или если вы уже принимаете SOLODYN и планируете забеременеть. Прекратите принимать SOLODYN и сразу же обратитесь к врачу, если вы забеременели, принимая SOLODYN.
  • кормятся грудью или планируют кормить грудью. СОЛОДИН переходит в ваше молоко и может нанести вред вашему ребенку. Вы и ваш врач должны решить, возьмете ли вы SOLODYN или кормите грудью. Вы не должны делать то и другое.

Расскажите своему врачу обо всех других лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. SOLODYN® может влиять на работу других лекарств, а другие лекарства могут влиять на работу SOLODYN®.

Особенно скажите своему врачу, если вы возьмете:

  • противозачаточные таблетки. SOLODYN® может сделать ваши противозачаточные таблетки менее эффективными. Вы могли бы забеременеть. Вы должны использовать вторую форму контроля над рождаемостью, принимая SOLODYN®.
  • кровь тоньше медицина.
  • антибиотик пенициллина. SOLODYN® и пенициллины не должны использоваться вместе.
  • антациды, содержащие алюминий, кальций, магний или железосодержащие продукты.
  • акне медицина, которая содержит изотретиноин (Amnesteem, Claravis, Sotret). SOLODYN® и изотретиноин не должны использоваться вместе.

Попросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, что ваше лекарство является одним из перечисленных выше. Знай лекарства, которые ты принимаешь. Сохраните их список, чтобы показать своего врача и фармацевта.

Как я должен взять SOLODYN?

  • Возьмите SOLODYN точно так, как говорит ваш врач.
  • Пропуск дозы или отсутствие всех доз SOLODYN может:
    • чтобы лечение не работало.
    • увеличить вероятность того, что бактерии станут устойчивыми к СОЛОДИНАМ.
  • SOLODYN можно принимать с пищей или без нее. Взятие SOLODYN с пищей может снизить ваши шансы получить раздражение или язвы в пищеводе. Ваш пищевод - это трубка, которая соединяет ваш рот с вашим животом.

Ласточка SOLODYN таблетки в целом. Не жуйте, не раздавливайте и не разделяйте таблетки.

Если вы принимаете слишком много SOLODYN, сразу позвоните своему врачу или центру контроля токсинов. Ваш врач может провести анализы крови, чтобы проверить на наличие побочных эффектов во время лечения с помощью SOLODYN.

Чего следует избегать, принимая SOLODYN?

  • Избегайте солнечных лучей, загара и соляриев. SOLODYN может сделать вашу кожу чувствительной к солнцу и свет от солнечных лучей и соляриев. Вы можете получить сильный солнечный ожог.
  • Защищайте кожу от солнечных лучей.
  • Вы не должны водить или управлять опасными машинами, пока не узнаете, как SOLODYN влияет на вас. SOLODYN может вызвать у вас головокружение или головокружение, или у него есть вращающееся чувство (головокружение).

Каковы возможные побочные эффекты SOLODYN?

SOLODYN может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • Вред для будущего ребенка. См. «Что я должен сказать своему доктору, прежде чем принимать СОЛОДИН?»
  • Постоянное обесцвечивание зубов. SOLODYN может надолго превратить детский или детский зубы желто-серо-коричневый во время развития зубов. SOLODYN не следует использовать во время развития зубов. Развитие зубов происходит в последней половине беременности и с рождения до 8 лет. См. «Что я должен сказать своему доктору, прежде чем принимать СОЛОДИН? »
  • Инфекция кишечника (псевдомембранозный колит). Pseudomembranous колит может произойти с большинством антибиотиков, включая SOLODYN. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас водянистая диарея, диарея, которая не исчезнет, ​​или кровавый стул.
  • Серьезные проблемы с печенью. Прекратите принимать SOLODYN и сразу же обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:
    • потеря аппетита
    • усталость
    • понос
    • пожелтение вашей кожи или белых глаз
    • необъяснимое кровотечение
    • путаница
    • сонливость
  • Эффекты центральной нервной системы. См. «Чего следует избегать при приеме СОЛОДИНА?» Эффекты центральной нервной системы, такие как легкая головокружение, головокружение и вращательное чувство (головокружение), могут исчезнуть во время вашего лечения с помощью SOLODYN или если лечение прекращено.
  • Доброкачественная внутричерепная гипертензия, также называемая pseudotumor cerebri. Это состояние, при котором высокое давление в жидкости вокруг мозга. Это набухание может привести к изменениям зрения и потере постоянного зрения. Прекратите принимать SOLODYN и сразу сообщите своему врачу, если у вас помутнение зрения, потеря зрения или необычные головные боли. Реакции иммунной системы, включая волчаноподобный синдром, гепатит и воспаление кровеносных или лимфатических сосудов (васкулит). Использование SOLODYN в течение длительного времени для лечения акне может вызвать реакции иммунной системы. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли лихорадка, сыпь, боль в суставах или слабость тела. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить вашу кровь на реакции иммунной системы.
  • Серьезные сыпь и аллергические реакции. SOLODYN может вызвать серьезные сыпь и аллергические реакции, которые могут повлиять на части вашего тела, такие как ваша печень, легкие, почки и сердце. Иногда это может привести к смерти.
  • Прекратите принимать SOLODYN и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо из этих симптомов:
    • кожная сыпь, крапивница, язвы во рту или кожные пузыри и кожуры
    • отек лица, глаз, губ, языка или горла
    • проблемы с глотанием или дыханием
    • кровь в моче
    • лихорадка, пожелтение кожи или белых глаз, моча темного цвета
    • боль в правой части области живота (боль в животе)
    • боль в груди или аномальные сердечные сокращения
    • отек в ногах, лодыжках и ногах
    • потемнение ногтей, кожи, глаз, шрамов, зубов и десен

Наиболее распространенными побочными эффектами SOLODYN являются:

  • Головная боль
  • усталость
  • головокружение или вращающееся чувство
  • зудящий

Позвоните своему врачу, если у вас есть побочный эффект, который вас беспокоит или который не уходит. Ваш врач может провести тесты, чтобы проверить побочные эффекты во время лечения с помощью SOLODYN.

Это не все побочные эффекты с SOLODYN. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах для Valeant Pharmaceuticals North America LLC по телефону 1-800-321-4576.

Как хранить SOLODYN?

  • Храните SOLODYN между 59 ° F до 86 ° F (от 15 ° C до 30 ° C).
  • Храните таблетки SOLODYN в контейнере, которые он входит, и держите контейнер плотно закрытым.
  • Держите SOLODYN таблетки сухими.

Держите SOLODYN и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общая информация о SOLODYN

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые указаны в информационном листе пациента. Не используйте SOLODYN для состояния, для которого оно не было предписано. Не давайте SOLODYN другим людям, даже если у них есть те же симптомы, которые у вас есть. Это может нанести им вред.

В этом информационном листе пациента содержится самая важная информация о SOLODYN. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите со своим врачом. Вы можете обратиться к своему врачу или фармацевту за информацией о SOLODYN, которая написана для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации звоните 1-800-321-4576.

Каковы ингредиенты в SOLODYN?

Активный ингредиент: миноциклин HCl.

Неактивные ингредиенты: моногидрат лактозы, гипмонелла типа 2910, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния и карнаубский воск. Таблетки 55 мг также содержат Opadry II Pink, который содержит: гипмонеллозу типа 2910, диоксид титана, моногидрат лактозы, полиэтиленгликоль 3350, триацетин и FD & C Red # 40.

Таблетки 65 мг также содержат Opadry II Blue, который содержит: гипромеллозу типа 2910, моногидрат лактозы, FD & C Blue # 1, полиэтиленгликоль 3350, FD & C Blue # 2, диоксид титана, триацетин и D & C Yellow # 10.

Таблетки 80 мг также содержат Opadry II Grey, который содержит: гипмонелла типа 2910, моногидрат лактозы, полиэтиленгликоль 3350, FD & C Blue # 2, FD & C Red # 40, диоксид титана, триацетин и FD & C Yellow # 6.

Таблетки 105 мг также содержат Opadry II Purple, который содержит: гипромеллозу типа 2910, моногидрат лактозы, диоксид титана, D & C Red # 27, полиэтиленгликоль 3350, триацетин и FD & C Blue # 1.

Таблетки 115 мг также содержат Opadry II Green, который содержит: гипмомелозу типа 2910, моногидрат лактозы NF, D & C Yellow # 10, триацетин, FD & C Blue # 1, диоксид титана, FD & C Blue # 2.

Информация о пациенте была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

Популярные категории