Restoril

Anonim

Restoril ™
(temazepam) Капсулы, USP

ОПИСАНИЕ

Restoril ™ (темазепам) представляет собой бензодиазепиновый гипнотический агент. Химическое название представляет собой 7-хлор-1, 3-дигидро-3-гидрокси-1-метил-5-фенил-2Н-1, 4-бензодиазепин-2-он, а структурная формула:


C 16 H 13 ClN 2 O 2 MW = 300, 74

Temazepam - это белое кристаллическое вещество, очень слабо растворяющееся в воде и слабо растворимое в спирте USP.

Капсулы Restoril ™ (temazepam) USP, 7, 5 мг, 15 мг, 22, 5 мг и 30 мг, предназначены для перорального введения.

7, 5 мг, 15 мг, 22, 5 мг и 30 мг капсул

Активный ингредиент: temazepam USP

7, 5 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, красный оксид железа, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A.

15 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, FD & C Blue # 1 / Brilliant Blue FCF Алюминиевое озеро, красный оксид железа, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A, спирт SD-45.

22, 5 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, FD & C Blue # 1 / Brilliant Blue FCF Алюминиевое озеро, красный оксид железа, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A, спирт SD-45.

30 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, FD & C Blue # 1 / Brilliant Blue FCF Алюминиевое озеро, красный оксид железа, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A, спирт SD-45.

ПОКАЗАНИЯ

Restoril ™ (temazepam) указывается для краткосрочного лечения бессонницы (обычно от 7 до 10 дней).

Для пациентов с кратковременной бессонницей инструкции по рецепту должны указывать на то, что Restoril ™ (temazepam) следует использовать в течение коротких периодов времени (от 7 до 10 дней).

Клинические испытания, проведенные в поддержку эффективности, длились 2 недели с окончательной официальной оценкой латентности сна, проведенной в конце лечения.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

В то время как рекомендуемая обычная взрослая доза составляет 15 мг до выхода на пенсию, 7, 5 мг может быть достаточным для некоторых пациентов, а другим может потребоваться 30 мг. При временной бессоннице доза 7, 5 мг может быть достаточной для улучшения латентности сна. У пожилых или ослабленных пациентов рекомендуется начать терапию с 7, 5 мг до тех пор, пока не будут определены индивидуальные ответы.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Капсулы Restoril ™ (temazepam) USP

7, 5 мг

Синие и розовые капсулы с розовым телом, отпечатанным «Соня», с одной стороны, а M® с другой стороны красным, а синяя крышка впечатана «RESTORIL 7.5 мг» дважды красным цветом.

Бутылка 30 ............ NDC 0406-9915-03
Бутылка 100 ............ NDC 0406-9915-01

15 мг

Maroon и розовые капсулы с розовым телом, отпечатанным «FOR SLEEP» с одной стороны, а M® с другой стороны красным, а темно-бордовый колпачок дважды запечатлел «RESTORIL 15 мг» в белом цвете.

Бутылка 100 ............ NDC 0406-9916-01

22, 5 мг

Непрозрачные синие капсулы, с непрозрачным синим телом, отпечатанным «ДЛЯ СНА» с одной стороны, а M® с другой стороны красным, а непрозрачная синяя шапка дважды запечатлела «RESTORIL 22, 5 мг» дважды красным цветом.

Бутылка 30 ............ NDC 0406-9914-03

30 мг

Maroon и синие капсулы, с синим телом, отпечатанным «FOR SLEEP» с одной стороны, а M® с другой стороны красным, а темно-бордовый шаппинг «RESTORIL 30 мг» дважды в белом.

Бутылка 100 ............ NDC 0406-9917-01

Распределите в хорошо закрытом, светостойком контейнере с защитой от детей.

Место хранения

$config[ads_text5] not found

Хранить при температуре от 20 до 25 ° C (от 68 ° до 77 ° F) (см. Температура контролируемого помещения USP ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Во время контролируемых клинических исследований, в которых 1076 пациентов получали Restoril перед сном, препарат хорошо переносился. Побочные эффекты обычно были мягкими и временными. Побочные реакции, возникающие у 1% или более пациентов, представлены в следующей таблице:

Restoril
% Заболеваемость
(П = 1076)
Placebo
% Заболеваемость
(П = 783)
Сонливость9, 15, 6
Головная боль8, 59, 1
Усталость4, 84, 7
Нервозность4, 68, 2
вялость4.53, 4
Головокружение4.53, 3
Тошнота3, 13, 8
Похмелье2.51, 1
тревожность2, 01, 5
депрессия1, 71, 8
Сухость во рту1, 72, 2
понос1, 71, 1
Дискомфорт в животе1, 51, 9
Эйфория1, 50, 4
Слабое место1.40.9
неразбериха1, 30, 5
Размытое видение1, 31, 3
кошмары1.21, 7
Головокружение1.20.8

Следующие побочные эффекты отмечались реже (от 0, 5% до 0, 9%):

Центральная нервная система - анорексия, атаксия, потеря равновесия, тремор, увеличение сновидений

$config[ads_text6] not found

Сердечно-сосудистая система - одышка, сердцебиение

Желудочно-кишечные - рвота

Опорно - двигательная - прострелы

Особые чувства - гипергидроз, горящие глаза

Амнезия, галлюцинации, горизонтальный нистагм и парадоксальные реакции, включая беспокойство, чрезмерную стимуляцию и агитацию, были редкими (менее 0, 5%).

Злоупотребление наркотиками и зависимость

Злоупотребление и зависимость зависят от физической зависимости и толерантности. Злоупотребление характеризуется неправильным использованием препарата для немедицинских целей, часто в сочетании с другими психоактивными веществами. Физическая зависимость - это состояние адаптации, которое проявляется в специфическом абстинентном синдроме, который может быть вызван резким прекращением, быстрым снижением дозы, снижением уровня содержания в крови лекарственного средства и / или применением антагониста. Толерантность - это состояние адаптации, при котором воздействие препарата вызывает изменения, которые приводят к уменьшению одного или нескольких эффектов препарата со временем. Толерантность может возникать как для желаемого, так и для нежелательного воздействия лекарств и может развиваться с разной скоростью для разных эффектов.

Наркомания - первичное, хроническое, нейробиологическое заболевание с генетическими, психосоциальными и экологическими факторами, влияющими на его развитие и проявления. Он характеризуется поведением, которое включает в себя одно или несколько из следующих: нарушение контроля над употреблением наркотиков, компульсивное использование, постоянное использование, несмотря на вред и тягу. Наркомания - это лечимое заболевание, использующее многодисциплинарный подход, но рецидив распространен.

Контролируемое вещество

Restoril является контролируемым веществом, включенным в Список IV.

Злоупотребление и зависимость

Симптомы отмены, сходные по характеру с отмеченными барбитуратами и алкоголем (судороги, тремор, абдоминальные и мышечные судороги, рвота и потоотделение), произошли после резкого прекращения приема бензодиазепинов. Более тяжелые симптомы отмены обычно ограничивались теми пациентами, которые получали чрезмерные дозы в течение длительного периода времени. Сообщалось о более мягких симптомах отмены (например, дисфории и бессоннице) после внезапного прекращения приема бензодиазепинов, проводимых непрерывно на терапевтических уровнях в течение нескольких месяцев. Следовательно, после продолжительной терапии при дозах выше 15 мг следует, как правило, избегать внезапного прекращения, и следует следовать постепенному сокращению дозировки. Как и любой гипноз, следует проявлять осторожность при администрировании Restoril для лиц, которые, как известно, склонны к наркомании, или тем, чья история предполагает, что они могут увеличить дозировку по собственной инициативе. Желательно ограничить повторные предписания без надлежащего медицинского наблюдения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Фармакокинетический профиль тезазепама, по-видимому, не изменяется с помощью перорального введения циметидина, дозированного в соответствии с маркировкой.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Нарушение сна может представлять собой проявление основного физического и / или психического расстройства. Следовательно, решение начать симптоматическое лечение бессонницы должно проводиться только после тщательной оценки пациента. Неспособность бессонницы переводить после 7-10 дней лечения может указывать на наличие первичной психиатрической и / или медицинской болезни, которая должна быть оценена. Ухудшение бессонницы может быть следствием непризнанного психического или физического расстройства, равно как и появление новых аномалий мышления или поведения. Сообщается также, что такие аномалии возникают в связи с использованием препаратов с депрессантной активностью центральной нервной системы, в том числе с бензодиазепиновым классом. Поскольку некоторые из вызывающих беспокойство побочных эффектов бензодиазепинов, включая Restoril, по-видимому, связаны с дозой (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА ), важно использовать минимально эффективную дозу. Пожилые пациенты особенно подвержены риску.

Некоторые из этих изменений могут быть охарактеризованы уменьшением торможения, например агрессивностью и экстраверсией, которые выглядят не по характеру, подобно тому, как это наблюдается при употреблении алкоголя. Могут также возникать другие виды поведенческих изменений, например, причудливое поведение, агитация, галлюцинации и деперсонализация. Сообщалось о сложном поведении, таком как «вождение во сне» (т. Е. Вождение, хотя и не полностью проснувшее после приема седативно-гипнотического средства, с амнезией к событию). Эти события могут возникать у седативных и гипнотических, а также у седативно-гипнотических людей. Хотя поведение, такое как спящий режим, может возникать только при использовании Restoril в терапевтических дозах, использование алкоголя и других депрессантов ЦНС с Restoril, по-видимому, увеличивает риск такого поведения, равно как и использование Restoril при дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Из-за риска для пациента и сообщества, прекращение Restoril следует строго рассмотреть для пациентов, которые сообщают о эпизоде ​​«вождения во время сна». Сообщалось о других сложном поведении (например, приготовлении и употреблении пищи, совершении телефонных звонков или сексе) у пациентов, которые не полностью проснулись после приема седативно-гипнотического средства. Как и во время сна, пациенты обычно не помнят эти события. Амнезия и другие нейропсихиатрические симптомы могут возникать непредсказуемо. Сообщалось, что у преимущественно депрессивных пациентов ухудшение депрессии, включая суицидальное мышление, связано с использованием седативных / снотворных средств.

Часто можно определить с уверенностью, является ли конкретный случай ненормального поведения, перечисленным выше, лекарственным путем, спонтанным по происхождению или результатом психического или физического расстройства, лежащего в основе. Тем не менее, появление любого нового поведенческого признака или симптома беспокойства требует тщательной и непосредственной оценки.

Симптомы отмены (типа барбитурата) произошли после резкого прекращения приема бензодиазепинов (см. Злоупотребление наркотиками и зависимость ).

Тяжелые анафилактические и анафилактоидные реакции

Редкие случаи ангиодистрофия с участием языка, glottis orlarynx были зарегистрированы у пациентов после приема первой или последующих доз седативно-гипнотических средств, включая Restoril. У некоторых пациентов были дополнительные симптомы, такие как одышка, закрытие горла или тошнота и рвота, которые указывают на анафилаксию. Некоторым пациентам требуется медицинская терапия в отделении материнства. Если ангиодистрофия связана с языком, глоттисом или гортанью, обструкция дыхательных путей может произойти и быть фатальной. Пациенты, у которых развивается ангиодистрофия после лечения с помощью Restoril, не должны быть повторно обработаны препаратом.

Меры предосторожности

Генеральная

Так как риск развития надстройки, головокружения, путаницы и / или атаксии существенно возрастает при больших дозах бензодиазепинов у пожилых и ослабленных пациентов, 7, 5 мг Restoril рекомендуется в качестве начальной дозы для таких пациентов.

Restoril следует назначать с осторожностью у пациентов с тяжелой депрессией или у тех, у кого есть какие-либо признаки скрытой депрессии; следует признать, что могут существовать суицидальные тенденции, и могут потребоваться защитные меры.

Обычные меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции почек или печени и у пациентов с хронической легочной недостаточностью.

Если Restoril следует сочетать с другими препаратами, обладающими известными гипнотическими свойствами или эффектами ЦНС-депрессантов, следует учитывать потенциальные аддитивные эффекты.

Возможность синергического эффекта существует при совместном применении Restoril и дифенгидрамина. Сообщается, что один случай мертворождаемости в течение 8 часов после того, как беременный пациент получил Restoril и diphenhydramine. Отношения причины и следствия еще не определены (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Информация для пациентов

Текст руководства для лечения пациентов напечатано в конце этой вставки. Чтобы гарантировать безопасное и эффективное использование Restoril, информация и инструкции, представленные в этом Руководстве по лекарствам пациента, должны обсуждаться с пациентами.

Особые проблемы

«Спящее вождение» и другие комплексные поведения. Были сообщения о том, что люди вставали с постели после принятия седативно-гипнотического и вождения своих автомобилей, хотя и не полностью проснулись, часто без памяти о событии. Если пациент испытывает такой эпизод, его следует немедленно сообщить своему врачу, так как «вождение сна» может быть опасным. Такое поведение чаще возникает при использовании Restoril с алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). Сообщалось о других сложном поведении (например, приготовлении и употреблении пищи, совершении телефонных звонков или сексе) у пациентов, которые не полностью проснулись после приема седативно-гипнотического средства. Как и во время сна, пациенты обычно не помнят эти события.

Лабораторные тесты

Обычные меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с нарушениями функции почек или печени и у пациентов с хронической легочной недостаточностью. Сообщалось об аномальных тестах на функцию печени, а также о дискразии крови с бензодиазепинами.

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Исследования канцерогенности проводились у крыс в дозах дозе 160 мг / кг в день в течение 24 месяцев и у мышей в дозах 160 мг / кг в день в течение 18 месяцев. Никаких признаков канцерогенности не наблюдалось, хотя гиперпластические узлы печени наблюдались у самцов мышей, подвергшихся воздействию самой высокой дозы. Клиническая значимость этого открытия неизвестна.

Restoril не пострадал от плодородия у крыс самки и самки.

Теазазепам не проводили никаких тестов на мутагенность.

беременность

Беременность категории X (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Кормящие матери

Неизвестно, выводится ли этот препарат в материнском молоке. Поскольку многие препараты из организма в материнском молоке, следует проявлять осторожность, когда Restoril назначается медсестре.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не установлены.

Гериатрические использования

Клинические исследования Restoril не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых предметов. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего предела диапазона дозирования, отражающим большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующего заболевания или другой лекарственной терапии, обычно наблюдаемой в этом Население. Restoril 7.5 mg рекомендуется в качестве исходной дозы для пациентов в возрасте 65 лет и старше, поскольку риск развития надстройки, головокружения, путаницы, атаксии и / или падения существенно возрастает при больших дозах бензодиазепинов у пожилых и ослабленных пациентов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ожидается, что проявления острой передозировки Restoril отразятся на эффектах ЦНС препарата и включают сонливость, спутанность сознания и кому с уменьшенными или отсутствующими рефлексами, угнетением дыхания и гипотонией. Устный LD50 Restoril составлял 1963 мг / кг у мышей, 1833 мг / кг у крыс и> 2400 мг / кг у кроликов.

лечение

Если пациент осознан, то рвота должна быть вызвана механически или с рвотой. Промывание желудка следует использовать, используя одновременно эндотрахеальную трубку с наддувом, если пациент находится в бессознательном состоянии для предотвращения аспирации и легочных осложнений. Необходимо обеспечить адекватную вентиляцию легких. Использование прессорных агентов внутривенно может потребоваться для борьбы с гипотонией. Жидкости следует вводить внутривенно для стимуляции диуреза. Значение диализа не определено. Если возбуждение происходит, барбитураты не должны использоваться. Следует иметь в виду, что несколько агентов, возможно, были проглочены. Флумазенил (Romazicon®), специфический антагонист рецептора бензодиазепина, показан для полного или частичного устранения седативных эффектов бензодиазепинов и может использоваться в ситуациях, когда известно или подозревается передозировка бензодиазепином. До введения флумазенила необходимо принять необходимые меры для обеспечения безопасности дыхательных путей, вентиляции и внутривенного доступа. Флумазенил предназначен в качестве дополнения, а не в качестве замены для надлежащего управления передозировкой бензодиазепином. Пациентов, получавших флумазенил, следует контролировать для повторного седации, угнетения дыхания и других остаточных бензодиазепиновых эффектов в течение соответствующего периода после лечения. Препарат должен знать о риске изъятия в связи с лечением флюмазенилом, особенно у долгосрочных потребителей бензодиазепинов и при циклической передозировке антидепрессантами. Перед использованием следует проконсультироваться с полной упаковкой флюмазенила, включая ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Современную информацию о лечении передозировки часто можно получить в сертифицированном Региональном центре борьбы с ядами. Телефонные номера сертифицированных региональных центров борьбы с ядами перечислены в Справочнике врачей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Бензодиазепины могут повредить плод при введении беременной женщине. В нескольких исследованиях был высказан повышенный риск врожденных пороков развития, связанных с использованием диазепама и хлордиазепоксида в первом триместре беременности. Трансплацентарное распределение привело к депрессии центральной нервной системы новорожденных после приема терапевтических доз бензодиазепинового гипноза в течение последних недель беременности.

Исследования репродукции у животных с тезазепамом проводились у крыс и кроликов. В перинатально-послеродовом исследовании у крыс пероральные дозы 60 мг / кг / день приводили к увеличению смертности в школе. Тератологические исследования у крыс продемонстрировали повышенную резорбцию плода в дозах 30 и 120 мг / кг в одном исследовании и увеличение числа зачаточных ребер, которые считаются скелетными вариантами, во втором исследовании в дозах 240 мг / кг или выше. У кроликов случайные аномалии, такие как эксэнцефалия и слияние или асимметрия ребер, сообщались без дозовой зависимости. Хотя эти отклонения не были обнаружены в параллельной контрольной группе, они, как сообщается, происходят случайным образом в исторических контролях. При дозах 40 мг / кг или выше наблюдалось увеличение числа вариантов 13-го ребра по сравнению с частотой одновременного и исторического контроля.

Restoril противопоказан женщинам, которые беременны или могут забеременеть. Если этот препарат используется во время беременности или если пациент забеременеет при приеме этого препарата, пациент должен быть проинформирован о потенциальной опасности для плода. Пациентам следует дать указание прекратить прием препарата до беременности. Следует учитывать возможность того, что женщина детородного возраста может быть беременной во время учреждения терапии.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакокинетика

В исследовании однократной и множественной дозы абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции (ADME) с использованием меченого лекарственного средства 3H, Restoril был хорошо поглощен и обнаружил, что он имеет минимальный (8%) метаболизм первого прохода. Не было обнаружено активных метаболитов, и единственным значительным метаболитом, присутствующим в крови, был O-конъюгат. Неизменный препарат был связан с белками плазмы на 96%. Снижение уровня основного препарата в крови было двухфазным с коротким периодом полураспада от 0, 4 до 0, 6 часа и конечным периодом полувыведения от 3, 5 до 18, 4 часов (в среднем 8, 8 часа) в зависимости от популяции исследования и метода определения. Метаболиты были сформированы с периодом полураспада 10 часов и выделялись с периодом полураспада примерно 2 часа. Таким образом, формирование основного метаболита является ступенью ограничения скорости в биопозиции тезазепама. Не происходит накопления метаболитов. Дозо-пропорциональное соотношение установлено для площади под кривой концентрации / времени в плазме в диапазоне доз от 15 до 30 мг.

Temazepam полностью метаболизировался через конъюгацию до экскреции; От 80 до 90% дозы проявлялось в моче. Основным метаболитом был O-конъюгат темазепама (90%); O-конъюгат N-десметилэтазепама был незначительным метаболитом (7%).

Биодоступность, индукция и уровни плазмы

После приема 30 мг капсулы Restoril измеряемые концентрации в плазме достигались через 10-20 минут после дозирования с пиковыми уровнями в плазме от 666 до 982 нг / мл (в среднем 865 нг / мл), имевших место приблизительно от 1, 2 до 1, 6 часа (в среднем 1, 5 часа) после дозирования.

В 7-дневном исследовании, в котором испытуемым давали 30 мг капсулы Restoril за 1 час до выхода на пенсию, стационарная (измеренная по достижению максимальных концентраций корыта) была достигнута третьей дозой. Средний уровень плазмы тезазепама (для дней 2-7) составлял 260 ± 210 нг / мл в течение 9 часов и 75 ± 80 нг / мл через 24 часа после введения дозы. Небольшая тенденция к снижению 24-часового уровня в плазме наблюдалась после 4-го дня исследования, однако 24-часовые уровни в плазме были довольно переменными.

При дозе 30 мг один раз в день в течение 8 недель у человека не было доказательств индукции фермента.

Степень исключения бензодиазепиновой гипнотики и профиль распространенных негативных эффектов

Тип и продолжительность гипнотических эффектов и профиль нежелательных эффектов при введении гипноза бензодиазепина могут зависеть от биологического периода полураспада вводимого лекарственного средства и некоторых снотворных средств, периода полувыведения любых активных метаболитов. Гипотрофия бензодиазепина имеет период полураспада от коротких (20 часов). Когда периоды полураспада длинные, лекарственные средства (и для некоторых лекарств, их активные метаболиты) могут накапливаться в периоды ночного введения и быть связанными с нарушениями когнитивных и / или моторных характеристик в течение часов бодрствования; возможно усиление возможности взаимодействия с другими психоактивными средствами или алкоголем. Напротив, если период полураспада короче, препарат (и, при необходимости, его активные метаболиты) будет очищен до того, как будет принята следующая доза, а переносимые эффекты, связанные с чрезмерной седацией или депрессией ЦНС, должны быть минимальными или отсутствовать. Однако во время ночного использования в течение длительного периода может развиться фармакодинамическая толерантность или адаптация к некоторым эффектам бензодиазепиновой гипнотики. Если препарат имеет короткий период полувыведения, возможно, что относительный дефицит препарата или, если необходимо, его активные метаболиты (то есть, по отношению к сайту рецептора) могут возникать в какой-то момент в интервале между каждым ночь использование. Эта последовательность событий может объяснить 2 клинических исследования, которые, как сообщается, произошли после нескольких недель ночного использования быстро устраненных бензодиазепиновых снотворных средств, а именно: увеличение бодрствования в течение последней трети ночи и появление повышенных признаков дневной тревоги.

Эффективность контролируемых испытаний

Restoril улучшил параметры сна в клинических исследованиях. Эффекты остаточного лечения («похмелье») практически отсутствовали. Раннее утреннее пробуждение, особая проблема у гериатрического пациента, значительно сократилось.

Пациентов с хронической бессонницей оценивали через 2 недели, проводили плацебо-контролируемые исследования сна с использованием Restoril в дозах 7, 5 мг, 15 мг и 30 мг, за 30 минут до сна. Наблюдалось линейное дозозависимое улучшение общего времени сна и латентности сна, при значительных различиях между препаратами и плацебо в 2 недели, происходящих только для общего времени сна в 2 более высоких дозах, и для латентности сна только при самой высокой дозе.

В этих лабораторных исследованиях сна REM-сон практически не изменился, а спад медленной волны уменьшился. Никаких измеримых эффектов на дневную боеготовность или эффективность не возникало после лечения Restoril или во время периода отмены, несмотря на то, что после отмены более высоких доз наблюдалось прерывистое нарушение сна при некоторых параметрах сна. Не было доказательств развития толерантности в лабораторных параметрах сна, когда пациенты получали Restoril ночной по меньшей мере 2 недели.

Кроме того, нормальные субъекты с переходной бессонницей, связанные с первой ночной адаптацией к лаборатории сна, оценивали через 24 часа, плацебо контролировали исследования сна с Restoril в дозах 7, 5 мг, 15 мг и 30 мг, за 30 минут до сна. Наблюдалось линейное дозозависимое улучшение общего времени сна, латентности сна и количества пробуждений, со значительными различиями между лекарственными средствами и плацебо, возникающими для латентности сна во всех дозах, для полного времени сна в 2 более высоких дозах и количества пробуждений только при дозу 30 мг.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Restoril ™
(Рез-те-РИЛ)
(тезазепам) Капсулы

Прочтите руководство по лекарствам, которое поставляется с RESTORIL, прежде чем вы начнете принимать его, и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Там может быть новая информация. Это руководство по лекарствам не заменяет разговор с вашим врачом о вашем медицинском состоянии или лечении.

Какая самая важная информация, которую я должен знать о RESTORIL?

После взятия RESTORIL вы можете встать с постели, не будучи полностью бодрствующим и заниматься тем, что вы не знаете, что делаете. На следующее утро вы можете не помнить, что вы что-то делали ночью. У вас есть более высокий шанс для выполнения этих действий, если вы пьете алкоголь или принимаете другие лекарства, которые заставляют вас спать с RESTORIL. Зарегистрированные мероприятия включают:

  • вождение автомобиля («спящий режим»)
  • приготовление и питание продуктов питания
  • говорить по телефону
  • с сексом
  • лунатизм

Немедленно позвоните своему врачу, если вы узнаете, что после выполнения RESTORIL вы сделали какие-либо из вышеуказанных действий.

Важный:

  1. Возьмите RESTORIL точно в соответствии с предписаниями.
    • Не принимайте больше RESTORIL, чем предписано.
    • Возьмите RESTORIL прямо перед тем, как лечь в постель, не раньше.
  2. Не принимайте RESTORIL, если вы:
    • пить алкоголь
    • принимать другие лекарства, которые могут заставить вас спать. Поговорите со своим врачом обо всех ваших лекарствах. Ваш врач скажет вам, можете ли вы взять RESTORIL с другими лекарствами.
    • не может получить полный ночной сон

Что такое RESTORIL?

RESTORIL - это седативно-гипнотическое (сна) лекарство. RESTORIL используется у взрослых для краткосрочного (обычно от 7 до 10 дней) лечения проблемы сна, называемой бессонницей. Симптомы бессонницы включают:

  • проблемы с засыпанием
  • пробуждение часто в ночное время

RESTORIL не для детей.

RESTORIL - это вещество, контролируемое по федеральному стандарту (C-IV), потому что его можно злоупотреблять или приводить к зависимости. Храните RESTORIL в безопасном месте, чтобы предотвратить злоупотребление и злоупотребления. Продажа или раздача RESTORIL может нанести вред другим и противоречит закону. Сообщите своему врачу, если вы когда-либо злоупотребляли или зависели от алкоголя, отпускаемых по рецепту лекарств или уличных наркотиков.

Кто не должен принимать RESTORIL?

Не принимайте RESTORIL, если вы беременны или планируете забеременеть. RESTORIL может вызвать врожденные дефекты или повредить плода (неродившегося ребенка).

RESTORIL может быть вам не подходит. Перед тем, как начать RESTORIL, сообщите врачу обо всех ваших состояниях здоровья, в том числе, если вы:

  • имеют историю депрессии, психических заболеваний или самоубийств
  • имеют историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или наркомании
  • заболевания почек или печени
  • заболевания легких или проблемы с дыханием
  • грудное вскармливание

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травы. Лекарства могут взаимодействовать друг с другом, иногда вызывая серьезные побочные эффекты. Не принимайте RESTORIL с другими лекарствами, которые могут вызвать сонливость.

Знай лекарства, которые ты принимаешь. Держите список ваших лекарств с вами, чтобы показать своего врача и фармацевта каждый раз, когда вы получаете новое лекарство.

Как взять RESTORIL?

  • Возьмите RESTORIL точно в соответствии с предписаниями. Не принимайте больше RESTORIL, чем предписано для вас.
  • Возьмите RESTORIL прямо перед тем, как лечь в постель.
  • Не принимайте RESTORIL, если вы не можете получить полный ночной сон, прежде чем вы снова будете активны.
  • Позвоните своему врачу, если ваша бессонница ухудшится или не улучшится в течение 7-10 дней. Это может означать, что есть другое условие, вызывающее проблемы со сном.
  • Если вы берете слишком много RESTORIL или передозировки, немедленно позвоните своему врачу или центру контроля над токсинами или получите экстренное лечение.

Каковы возможные побочные эффекты RESTORIL?

Возможные серьезные побочные эффекты RESTORIL включают:

  • вставая с постели, не будучи полностью бодрствующим и занимаясь тем, что вы не знаете, что делаете. (См. «Какая самая важная информация, которую я должен знать о RESTORIL?»)
  • ненормальные мысли и поведение. Симптомы включают более уходящее или агрессивное поведение, чем обычно, путаница, агитация, галлюцинации, ухудшение депрессии и суицидальные мысли.
  • потеря памяти
  • тревожность
  • тяжелые аллергические реакции. Симптомы включают отек языка или горла, затрудненное дыхание, тошноту и рвоту. Получите неотложную медицинскую помощь, если вы получите эти симптомы после приема RESTORIL.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов или любые другие побочные эффекты, которые вас беспокоят при использовании RESTORIL.

Наиболее распространенными побочными эффектами RESTORIL являются:

  • сонливость
  • Головная боль
  • усталость
  • нервозность
  • головокружение
  • тошнота
  • Ощущение «похмелья» на следующий день после приема RESTORIL
  • Вы все еще можете почувствовать сонливость на следующий день после приема RESTORIL. Не принимайте и не выполняйте другие опасные действия после приема RESTORIL, пока вы не почувствуете себя полностью бодрствующим.
  • У вас могут возникнуть симптомы отмены, если вы прекратите принимать RESTORIL внезапно. Симптомы отмены могут быть серьезными и включать судороги. Симптомы умеренного синдрома включают подавленное настроение и проблемы со сном. Поговорите со своим врачом, чтобы проверить, нужно ли медленно останавливать RESTORIL.

Это не все побочные эффекты RESTORIL. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

Как я должен хранить RESTORIL?

  • Хранить RESTORIL при комнатной температуре, от 68 ° до 77 ° F (от 20 ° до 25 ° C).
  • Храните RESTORIL и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общая информация о RESTORIL

  • Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в Руководстве по лекарствам.
  • Не используйте RESTORIL для состояния, для которого оно не было предписано.
  • Не разделяйте RESTORIL с другими людьми, даже если вы считаете, что они имеют те же симптомы, что и у вас. Это может нанести им вред, и это противоречит закону.

В этом руководстве по лекарственным средствам представлена ​​самая важная информация о RESTORIL. Если вам нужна дополнительная информация, поговорите с врачом. Вы можете попросить своего врача или фармацевта получить информацию о RESTORIL, которая написана для медицинских работников, или вы также можете связаться с Mallinckrodt (создателем RESTORIL), посетив www.Mallinckrodt.com или позвонив по телефону 1-800-778-7898.

Какие ингредиенты в RESTORIL?

7, 5 мг, 15 мг, 22, 5 мг и 30 мг капсул

Активный ингредиент: temazepam USP

7, 5 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, красный оксид железа, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A. 15 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, FD & C Blue # 1 / Brilliant Blue FCF Алюминиевое озеро, красный оксид железа, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A, спирт SD-45.

22, 5 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, FD & C Blue # 1 / Brilliant Blue FCF Алюминиевое озеро, красный оксид железа, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A, спирт SD-45.

30 мг капсул

Неактивные ингредиенты: FD & C Blue # 1, FD & C Red # 3, желатин, лактоза, стеарат магния, красный оксид железа, диоксид титана.

Могут также включать: н-бутиловый спирт, FD & C Blue # 1 / Brilliant Blue FCF Алюминиевое озеро, красный оксид железа, изопропиловый спирт, пропиленгликоль, шеллак, шеллак-глазурь, спирт SD-35A, спирт SD-45.

Это руководство по лекарствам было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

Популярные категории