Patanol

Anonim

Патанол® (олопатадин гидрохлорид) Офтальмологический раствор 0, 1%

ОПИСАНИЕ

PATANOL® (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% представляет собой стерильный офтальмический раствор, содержащий олопатадин, относительно селективный антагонист H1-рецептора и ингибитор высвобождения гистамина из тучной клетки для местного введения в глаза. Олопатадин гидрохлорид представляет собой белый, кристаллический, водорастворимый порошок с молекулярной массой 373, 88. Химическая структура представлена ​​ниже:

Химическое название: 11 - ((Z) -3- (Диметиламино) пропилиден) -6-11-дигидродибенз (b, e) оксепин-2-уксусная кислота гидрохлорид

Каждый мл PATANOL содержит: Активен: 1, 11 мг гидрохлорида олопатадина, эквивалентного 1 мг олопатадина.

Консервант: хлорид бензалкония 0, 01%. Инактивы: двухосновный фосфат натрия; хлорид натрия; соляная кислота / гидроксид натрия (регулировать рН); и очищенная вода. Он имеет рН приблизительно 7 и осмоляльность приблизительно 300 мОсм / кг.

ПОКАЗАНИЯ

PATANOL (офтальмический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% указывается для лечения признаков и симптомов аллергического конъюнктивита.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Рекомендуемая доза составляет одну каплю каждого пораженного глаза два раза в день с интервалом от 6 до 8 часов.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

PATANOL (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% поставляется следующим образом:

5 мл в пластмассовом диспенсере DROP-TAINER ©.

5 мл: NDC 0065-0271-05

Хранение: Хранить при температуре 39 ° F-77 ° F (4 ° C-25 ° C)

ALCON LABORATORIES, INC. Форт-Уэрт, штат Техас 76134 США. Исправленный вариант: август 2002 года. Дата публикации FDA: 4/17/2003

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Сообщалось, что головные боли составляют 7%. Сообщалось о следующих неблагоприятных событиях у менее 5% пациентов: астении, помутнение зрения, жжение или жаля, холодный синдром, сухость глаз, ощущение инородного тела, гиперемия, гиперчувствительность, кератит, отек крышки, тошнота, фарингит, зуд, ринит, синусит и извращение вкуса. Некоторые из этих событий были схожи с изучаемым основным заболеванием.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Информация не предоставлена.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

PATANOL (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% предназначен для местного применения, а не для инъекций или перорального применения.

Меры предосторожности

Канцерогенез, мутагенез, ухудшение плодородия: Олопатадин, вводимый перорально, не был канцерогенен у мышей и крыс в дозах до 500 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, соответственно. Основываясь на размере капли 40 мкл, эти дозы составляли 78, 125 и 31 250 раз выше, чем максимальная рекомендуемая человеческая доза (MROHD). Мутагенный потенциал не наблюдался, когда олопатадин тестировали в тесте на бактериальную обратную мутацию in vitro (Ames), анализ аберрации хромосом in vitro млекопитающих или тест на микронуклеус in vivo мыши. Олопатадин, вводимый крысам самцов и самцов при пероральных дозах 62 500 раз. Уровень MROHD приводил к небольшому снижению индекса фертильности и снижению скорости имплантации; никаких эффектов на репродуктивную функцию не наблюдалось в дозах в 7800 раз больше рекомендуемого уровня человеческого окуляра.

Беременность: Беременность категории C. Олопатадин был признан не тератогенным у крыс и кроликов. Однако у крыс, получавших 600 мг / кг / день, или 93 750 раз МРОГ и кроликов, получавших 400 мг / кг / день, или 62 500 раз МРОГ, во время органогенеза показали снижение живого плода. Однако у беременных женщин нет адекватных и хорошо контролируемых исследований. Поскольку исследования на животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать у беременных женщин, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.

Кормящие матери: Олопатадин был идентифицирован в молоке кормящих крыс после перорального приема. Неизвестно, может ли местное окулярное введение приводить к достаточной системной абсорбции для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке человека. Тем не менее, следует проявлять осторожность, если PATANOL (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% вводится кормящей матери.

Детская использования: Безопасность и эффективность в педиатрических больных в возрасте до 3 лет не были установлены.

$config[ads_text5] not found

Гериатрические использования: Никаких общих различий в безопасности и эффективности не наблюдалось между пожилыми и более молодыми пациентами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Информация не предоставлена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

PATANOL (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% противопоказан людям с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду олопатадина или любым компонентам PATANOL (olopatadine).

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Олопатадин является ингибитором высвобождения гистамина из тучной клетки и относительно селективного гистамина H1-антагониста, который ингибирует реакцию немедленной гиперчувствительности in vivo и in vitro 1 типа, включая ингибирование индуцированных гистамином эффектов на эпителиальные клетки конъюнктивальных клеток человека. Олопатадин лишен влияния на альфа-адренергические, дофаминовые и мускариновые рецепторы типа 1 и 2. Показано, что после местного окулярного введения у человека олопатадин имеет низкое системное воздействие. Два исследования нормальных добровольцев (в общей сложности 24 пациента), вводимые на двусторонней основе с помощью олопатадина 0, 15% офтальмологического раствора один раз каждые 12 часов в течение 2 недель, показали, что концентрации в плазме обычно ниже предела количественного определения анализа (<0, 5 нг / мл). Образцы, в которых количественно определяли олопатадин, обычно находили в течение 2 часов после введения дозы и варьировали от 0, 5 до 1, 3 нг / мл. Период полувыведения в плазме составлял приблизительно 3 часа, а элиминация была преимущественно через почечную экскрецию. Приблизительно 60-70% дозы восстанавливалось в моче как исходное лекарственное средство. Два метаболита, моно-desmethyl и N-оксид, были обнаружены при низких концентрациях в моче.

$config[ads_text6] not found

Результаты исследования окружающей среды показали, что PATANOL (olopatadine) эффективен при лечении признаков и симптомов аллергического конъюнктивита при дозировке два раза в день в течение 6 недель. Результаты исследований на основе конъюнктивальных антигенов продемонстрировали, что PATANOL (olopatadine), когда испытуемые были поставлены под сомнение антигеном как на начальном этапе, так и до 8 часов после введения дозы, были значительно более эффективны, чем его средство для предотвращения глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и раствора, следует позаботиться о том, чтобы не касаться век или окружающих областей кончиком капельницы бутылки. Держите бутылку плотно закрытой, когда она не используется.

Пациентам рекомендуется не носить контактные линзы, если их глаза красные. PATANOL® (офтальмический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1% не следует использовать для лечения раздражения, связанного с контактными линзами. Консервант в PATANOL (olopatadine), хлорид бензалкония, может поглощаться мягкими контактными линзами. Пациентам, которые надевают мягкие контактные линзы и чьи глаза не красные, следует дать указание подождать не менее десяти минут после введения PATANOL (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 1%, прежде чем они вставляют свои контактные линзы.

Популярные категории