Pataday

Anonim

PATADAY ™ (olopatadine hydrochlorideophthalmic) Раствор

ОПИСАНИЕ

PATADAY ™ (офтальмический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 2% представляет собой стерильный офтальмический раствор, содержащий олопатадин для местного введения в глаза. Олопатадин гидрохлорид представляет собой белый, кристаллический, водорастворимый порошок с молекулярной массой 373, 88 и молекулярную формулу C 21 H 23 NO 3 · HCl.

Химическая структура представлена ​​ниже:

Химическое название: 11 - ((Z) -3 (диметиламино) пропилиден) -6-11 дигидродибенз (b, e) оксепин-2-уксусная кислота, гидрохлорид

Каждый мл раствора PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорид офтальмологического раствора) содержит: Активный: 2, 22 мг гидрохлорида олопатадина, эквивалентный 2 мг олопатадина. Инактивы: повидон; двухосновный фосфат натрия; хлорид натрия; дентанад; хлорид бензалкония 0, 01% ( консервант ); соляная кислота / гидроксид натрия (регулировать рН); и очищенная вода.

Он имеет рН приблизительно 7 и осмоляльность приблизительно 300 мОсм / кг.

ПОКАЗАНИЯ

Раствор PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорид офтальмологический) указывается для лечения окулярного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Рекомендуемая доза - одна капля в каждом пораженном глазе один раз в день.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

Офтальмологический раствор 0, 2%: каждый мл содержит 2, 22 мг гидрохлорида олопатадина.

Хранение и обработка

PATADAY ™ (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 2% поставляется в белом, овальном, низкоплотном полиэтиленовом диспенсере DROP-TAINER® с дозатором для подачи полиэтилена естественной низкой плотности и белой полипропиленовой крышкой. Свидетельство о вредном воздействии обеспечивается усадочной лентой вокруг крышки и области шеи упаковки.

2, 5 мл заполняют 4 мл бутылки ( NDC 0065-027225)

Место хранения

Хранить при температуре от 2 ° C до 25 ° C (от 36 ° F до 77 ° F)

Информация о производителе: n / a. Изменено: 8/2010

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Симптомы, сходные с холодным синдромом и фарингитом, отмечались с частотой около 10%.

Следующие неблагоприятные события были зарегистрированы у 5% или менее пациентов:

Окуляр: помутнение зрения, жжение или жало, конъюнктивит, сухость глаз, ощущение инородного тела, гиперемия, гиперчувствительность, кератит, отек крышки, боль и окулярный зуд.

Неглаз: астения, боли в спине, синдром гриппа, головная боль, повышенный кашель, инфекция, тошнота, ринит, синусит и извращение вкуса.

Некоторые из этих событий были схожи с изучаемым основным заболеванием.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Информация не предоставлена.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

Меры предосторожности

Для местного применения только глаз. Не для инъекций или для перорального применения.

Загрязнение наконечника и раствора Как и при любой капле для глаз, чтобы предотвратить загрязнение наконечника и раствора капельницы, следует позаботиться о том, чтобы не касаться век или окружающих областей кончиком капельницы бутылки. Держите бутылку плотно закрытой, когда она не используется.

Контактное использование линз. Пациентам рекомендуется не носить контактные линзы, если их глаза красные.

PATADAY ™ (офтальмический раствор олопатадин гидрохлорида) 0, 2% не следует использовать для лечения раздражения, связанного с контактными линзами.

Консервант в растворе PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорид офтальмологический раствор), хлорид бензалкония, может поглощаться мягкими контактными линзами. Пациенты, которые надевают мягкие контактные линзы и чьи глаза не красные, должны быть проинструктированы подождать не менее десяти минут после введения раствора офтальмологического раствора гидрохлорида олапатадина PATADAY ™) 0, 2%, прежде чем вставлять контактные линзы.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, ухудшение плодородия

Олопатадин, вводимый перорально, не был канцерогенным для мышей и крыс в дозах до 500 мг / кг / день и 200 мг / кг / день, соответственно. Основываясь на размере капли 40 мкл и 50 кг человека, эти дозы были примерно в 150 000 и 50 000 раз выше, чем максимальная рекомендуемая человеческая доза (MROHD). Мутагенный потенциал не наблюдался, когда олопатадин тестировали в тесте на бактериальную обратную мутацию in vitro (Ames), анализ аберрации хромосом in vitro млекопитающих или тест на микронуклеус in vivo мыши. Олопатадин, назначаемый самцам и самкам крыс при пероральных дозах приблизительно 100 000 раз МРОД, приводил к небольшому снижению показателя фертильности и снижению скорости имплантации; никаких эффектов на репродуктивную функцию не наблюдалось при дозах примерно в 15 000 раз выше уровня MROHD.

$config[ads_text5] not found

Использование в конкретных группах населения

беременность

Тератогенные эффекты: Беременность Категория C

Олопатадин оказался не тератогенным у крыс и кроликов. Однако у крыс, получавших 600 мг / кг / день, или 150 000 раз МРОГД и кроликов, получавших 400 мг / кг / день, или приблизительно 100 000 раз МРОГД, во время органогенеза показали снижение живого плода. Кроме того, крысы, получавшие 600 мг / кг / день олопатадина во время органогенеза, показали снижение веса плода. Кроме того, крысы, получавшие 600 мг / кг / день олопатадина во время поздней гестации через период лактации, показали снижение выживаемости новорожденных и массы тела. Однако у беременных женщин нет адекватных и контролируемых исследований. Поскольку исследования на животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать у беременных женщин, только если потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для эмбриона или плода.

Кормящие матери

Олопатадин был идентифицирован в молоке кормящих крыс после перорального введения. Неизвестно, может ли местное окулярное введение приводить к достаточной системной абсорбции для получения обнаруживаемых количеств в грудном молоке человека. Тем не менее, следует проявлять осторожность при использовании офтальмологического раствора POPADAY ™ olopatadine гидрохлорида) 0, 2% назначается кормящей матери.

$config[ads_text6] not found

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных в возрасте до 2 лет не установлены.

Гериатрические использования

Никаких общих различий в безопасности и эффективности не наблюдалось между пожилыми и более молодыми пациентами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Информация не предоставлена.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Никто.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Олопатадин представляет собой стабилизатор тучных клеток и антагонист гистамина H1. Также продемонстрирован сниженный хемотаксис и ингибирование активации эозинофилов.

Фармакокинетика

Системные данные биодоступности при местном окулярном введении раствора PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорид офтальмологического раствора) недоступны. После местного окулярного введения 0, 15% офтальмологического раствора olopatadine у ​​человека, было показано, что олопатадин имеет низкое системное воздействие. Два исследования нормальных добровольцев (в общей сложности 24 пациента), вводимые на двусторонней основе с помощью олопатадина 0, 15% офтальмологического раствора один раз каждые 12 часов в течение 2 недель, показали, что концентрации в плазме обычно ниже предела количественного определения анализа (<0, 5 нг / мл). Образцы, в которых количественно определяли олопатадин, обычно находили в течение 2 часов после введения дозы и варьировали от 0, 5 до 1, 3 нг / мл. Период полувыведения в плазме после перорального введения составлял от 8 до 12 часов, а элиминация была преимущественно через почечную экскрецию. Приблизительно 60 - 70% дозы восстанавливалось в моче как исходное лекарственное средство. Два метаболита, моно-desmethyl и N-оксид, были обнаружены при низких концентрациях в моче.

Клинические исследования

Результаты клинических исследований продолжительностью до 12 недель демонстрируют, что раствор PATADAY ™ (раствор ольфатадола гидрохлорида офтальмологический) при дозировке один раз в день эффективен при лечении глазного зуда, связанного с аллергическим конъюнктивитом.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Актуальное офтальмологическое использование

Только для офтальмологического применения.

Стерильность кончика капельницы Пациентам следует рекомендовать не касаться кончика капельницы на любую поверхность, так как это может привести к загрязнению содержимого.

Сопутствующее использование контактных линз

Пациентам рекомендуется не носить контактные линзы, если их глаза красные. Пациентам следует посоветовать, что раствор PATADAY ™ (офтальмологический раствор олопатадин гидрохлорида) не должен использоваться для лечения раздражения, связанного с контактными линзами. Пациентам также следует рекомендовать удалить контактные линзы перед инстилляцией раствора PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорида офтальмологического раствора). Консервант в растворе хлорида кальция PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорид офтальмологического раствора) может быть поглощен мягкими контактными линзами. Линзы могут повторно вставляться после введения раствора PATADAY ™ (олопатадин гидрохлорид офтальмологического раствора).

Популярные категории