Ozurdex

Anonim

OZURDEX®
(дексаметазон) Intravitreal Implant

ОПИСАНИЕ

OZURDEX ® - это интравитреальный имплантат, содержащий 0, 7 мг (700 мкг) дексаметазона в системе доставки лекарственного препарата с замедленным высвобождением NOVADUR ® . OZURDEX ® предварительно загружается в одноразовый аппликатор DDS ® для облегчения инъекции стержнеобразного имплантата непосредственно в стекловидное тело. Система NOVADUR® содержит полимерную матрицу поли (D, L-лактид-со-гликолид) PLGA без консерванта. Химическое название дексаметазона представляет собой Прегна-1, 4-диен-3, 20-дион, 9-фтор-11, 17, 21-тригидрокси-16-метил-, (11β, 16α) -. Его структурная формула:


MW 392, 47; Молекулярная формула : C 22 H 29 FO 5

Дексаметазон происходит в виде кристаллического порошка белого до кремового цвета, имеющего не более чем небольшой запах и практически нерастворимый в воде и очень растворимый в спирте.

Матрица PLGA медленно деградирует до молочной кислоты и гликолевой кислоты.

ПОКАЗАНИЯ

Отверстие вены сетчатки

OZURDEX ® (интравитреальный имплантат дексаметазона) показан для лечения отека макулы после окклюзии задней стенки сетчатки (BRVO) или окклюзии центральной сетчатки (CRVO).

Поздний сегмент Увеит

OZURDEX ® указывается для лечения неинфекционного увеита, поражающего задний сегмент глаза.

Диабетический макулярный отек

OZURDEX ® показан для лечения диабетического отека макулы.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Общая информация о дозировании

Для офтальмологической интравитреальной инъекции.

администрация

Процедуру интравитреальной инъекции следует проводить в контролируемых асептических условиях, которые включают использование стерильных перчаток, стерильной драпировки и стерильного векового зеркала (или эквивалента). Перед инъекцией рекомендуется назначать адекватную анестезию и микробицид широкого спектра действия, применяемый к периокулярной коже, веку и поверхности глазного яблока.

Извлеките пакет из фольги из коробки и проверьте на предмет повреждений. Затем откройте мешок из фольги над стерильным полем и осторожно опустите аппликатор на стерильный лоток. Осторожно снимите колпачок с аппликатора. Держите аппликатор в одной руке и вытащите защитный язычок прямо из аппликатора. Не перекручивайте и не сгибайте вкладку. Длинную ось аппликатора следует держать параллельно лимбу, а склеру следует нажимать под наклонным углом с скосом иглы вверх (в сторону от склеры), чтобы создать стеллажный стеллаж. Кончик иглы продвигается внутри склеры примерно на 1 мм (параллельно лимбу), затем снова направляется в центр глаза и продвигается до тех пор, пока не будет достигнуто проникновение склеры и не будет введена стекловидная полость. Игла не должна продвигаться мимо точки, где рукав касается конъюнктивы.

Медленно нажмите кнопку управления до тех пор, пока не будет слышен звуковой щелчок. Перед тем, как вынуть аппликатор из глаза, убедитесь, что кнопка привода полностью нажата и зафиксирована заподлицо с поверхностью аппликатора. Удалите иглу в том же направлении, что и для входа в стекловидное тело.

После интравитреальной инъекции пациенты должны контролироваться для повышения внутриглазного давления и для эндофтальмита. Мониторинг может состоять в проверке перфузии головы зрительного нерва сразу после инъекции, тонометрии в течение 30 минут после инъекции и биомикроскопии между двумя и семью днями после инъекции. Пациентам следует дать указание сообщить о любых симптомах, указывающих на эндофтальмит, без промедления.

Каждый аппликатор может использоваться только для лечения одного глаза. Если контралатеральный глаз требует лечения, следует использовать новый аппликатор, и стерильное поле, шприц, перчатки, драпировки и вековидный зеркало следует изменить до того, как OZURDEX ® будет введен другому глазу.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

Интравитреальный имплантат, содержащий дексаметазон 0, 7 мг в системе доставки лекарств с твердым полимерным препаратом NOVADUR ® .

Хранение и обработка

OZURDEX ® (интравитреальный имплантат дексаметазона) 0, 7 мг поставляется в полиэтиленовом пакете с 1 одноразовым пластиковым аппликатором NDC 0023-3348-07.

$config[ads_text5] not found

Место хранения

Хранить при температуре 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Опыт клинических исследований

Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях препарата, не могут быть напрямую сопоставлены с показателями клинических исследований другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Неблагоприятные реакции, связанные с офтальмологическими стероидами, включая OZURDEX®, включают повышенное внутриглазное давление, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, остротой зрения и полевыми дефектами, образованием задней субкапсулярной катаракты, вторичной глазной инфекцией от патогенов, включая симплекс простого герпеса, и перфорацией земного шара, где является истончение роговицы или склеры.

Окклюзия сетчатки сетчатки и верхний сегмент Увеит

Следующая информация основана на результатах комбинированных клинических испытаний из 3 начальных, рандомизированных, 6-месячных, контролируемых фикцией исследований (2 для окклюзии сетчатки и 1 для увеита заднего сегмента):

Таблица 1: Побочные реакции, сообщаемые более чем 2% пациентов

MedDRA TermOZURDEX ®
N = 497 (%)
фиктивный
N = 498 (%)
Увеличилось внутриглазное давление125 (25%)10 (2%)
Конъюнктивальное кровоизлияние108 (22%)79 (16%)
Глазная боль40 (8%)26 (5%)
Гиперемия конъюнктивы33 (7%)27 (5%)
Окулярная гипертензия23 (5%)3 (1%)
катаракта24 (5%)10 (2%)
Стекловидный отрыв12 (2%)8 (2%)
Головная боль19 (4%)12 (2%)

$config[ads_text6] not found

Увеличение ВГД с помощью OZURDEX ® достигло максимума примерно на неделе 8. В течение начального периода лечения 1% (3/421) пациентов, получавших OZURDEX ®, требовали хирургических процедур для лечения повышенного ВГД.

После второй инъекции OZURDEX ® в случаях, когда была указана вторая инъекция, общая частота катаракты была выше через 1 год.

В двухлетнем обсервационном исследовании среди пациентов, которые получали> 2 инъекции, наиболее частая побочная реакция была катарактой 54% (n = 96 из 178 факичных глаз в начале исследования). Другие частые побочные реакции от 283 леченных глаз, независимо от состояния линзы на исходном уровне, были увеличены в IOP 24% (n = 68) и стекловидного кровотечения 6, 0% (n = 17).

Диабетический макулярный отек

Следующая информация основана на результатах комбинированных клинических испытаний от 2 рандомизированных, 3-летних, контролируемых фикцией исследований у пациентов с диабетическим отеком макулы. Показатели прекращения лечения из-за побочных реакций, перечисленных в таблице 2, составляли 3% в группе OZURDEX ® и 1% в группе Sham. Наиболее распространенные глазные (глазные исследования) и неглазные побочные реакции показаны в таблицах 2 и 3:

Таблица 2: Побочные реакции на окуляр, сообщаемые ≥ 1% пациентов и неокулярные побочные реакции, сообщенные ≥ 5% пациентов

MedDRA TermOZURDEX ®
N = 324 (%)
фиктивный
N = 328 (%)
окуляр
Катаракта 1166/243 2 (68%)49/230 (21%)
Конъюнктивальное кровоизлияние73 (23%)44 (13%)
Острота зрения уменьшена28 (9%)13 (4%)
Конъюнктивит19 (6%)8 (2%)
Стеклопластиковые16 (5%)6 (2%)
Отек конъюнктивы15 (5%)4 (1%)
Сухой глаз15 (5%)7 (2%)
Стекловидный отрыв14 (4%)8 (2%)
Стекловидные непрозрачности11 (3%)3 (1%)
Аневризма сетчатки10 (3%)5 (2%)
Чувство инородного тела7 (2%)4 (1%)
Эрозия роговицы7 (2%)3 (1%)
кератит6 (2%)3 (1%)
Воспаление передней камеры6 (2%)0 (0%)
Отслойка сетчатки5 (2%)2 (1%)
Птоз век5 (2%)2 (1%)
Неглазных
повышенное кровяное давление41 (13%)21 (6%)
Бронхит15 (5%)8 (2%)
1 Включает катаракту, ядерную катаракту, катакапную субкапсулярную, линзовидную непрозрачность у пациентов, которые были факичными на исходном уровне. Среди этих пациентов 61% субъектов OZURDEX ® против 8% контролируемых фиксом субъектов подверглись операции по удалению катаракты.
2 243 из 324 предметов OZURDEX ® были факичными на исходном уровне; 230 из 328 поддельных субъектов были факичными на исходном уровне.

Повышенное внутриглазное давление

Таблица 3: Резюме повышенного внутриглазного давления (ВГД), связанного с неблагоприятными реакциями

IOP Лечение: N (%)
OZURDEX ®
N = 324
фиктивный
N = 328
Высота IOP ≥10 мм рт. Ст. От базовой линии при любом посещении91 (28%)13 (4%)
≥30 мм рт. Ст. IOP при любом посещении50 (15%)5 (2%)
Любой препарат для снижения ВГД136 (42%)32 (10%)
Любое хирургическое вмешательство для повышенного ВГД *4 (1, 2%)1 (0, 3%)
* OZURDEX ® : 1 хирургическая трабекулэктомия для увеличения ВГД, вызванного стероидами, 1 хирургическая трабекулэктомия для неоваскуляризации радужки,
1 лазерная иридотомия, 1 хирургическая иридэктомия
Sham: 1 лазерная иридотомия

Увеличение среднего ВГД наблюдалось с каждым циклом лечения, а средний IOP обычно возвращался к исходному уровню между циклами лечения (в конце 6-месячного периода), показанным ниже:

Рисунок 1: Среднее значение ВГД во время исследования

Хирургия катаракты и катаракты

На исходном уровне 243 из 324 предметов OZURDEX ® были факичными; 230 из 328 поддельных субъектов были факичными. Частота развития катаракты у пациентов с факичным глазным исследованием была выше в группе OZURDEX ® (68%) по сравнению с Sham (21%). Среднее время катаракты, сообщаемое как неблагоприятное событие, составляло приблизительно 15 месяцев в группе OZURDEX ® и 12 месяцев в группе Sham. Среди этих пациентов 61% субъектов OZURDEX ® против 8% контролируемых под контролем субъектов подвергались операции по катаракте, как правило, между 18 и 39 месяцами (средний месяц 21 для группы OZURDEX ® и 20 для Sham).

Опыт работы в Postmarketing

В ходе постмаркетингового использования OZURDEX ® в клинической практике были выявлены следующие реакции. Поскольку они сообщаются добровольно из популяции неизвестного размера, оценки частоты не могут быть сделаны. Реакции, которые были выбраны для включения из-за их серьезности, частоты сообщения, возможной причинно-следственной связи с OZURDEX® или из комбинации этих факторов, включают: осложнение вставки устройства (неправильное имплантацию), дислокацию устройства с роговицей или без нее отек, эндофтальмит, гипотония глаза (связанная с протеканием стекловидного тела из-за инъекции) и отслоение сетчатки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Нет информации

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ»

Меры предосторожности

Интравитреальные эффекты, связанные с инъекцией

Интравитреальные инъекции, в том числе с OZURDEX ®, были связаны с эндофтальмитом, воспалением глаз, повышенным внутриглазным давлением и отслойками сетчатки. Пациентам следует регулярно следить за инъекцией (см. ИНФОРМАЦИЮ О ПАЦИЕНТЕ ).

Стероидные эффекты

Использование кортикостероидов, включая OZURDEX ®, может приводить к образованию задних субкапсулярных катаракт, повышенному внутриглазному давлению и глаукоме. Использование кортикостероидов может усилить образование вторичных глазных инфекций из-за бактерий, грибов или вирусов (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Кортикостероиды не рекомендуется использовать пациентам с историей окулярного простого герпеса из-за возможности реактивации вирусной инфекции.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Исследования на животных не проводились, чтобы определить, может ли OZURDEX ® (интравитреальный имплантат дексаметазона) иметь потенциал для канцерогенеза или мутагенеза. Исследования на фертильность не проводились у животных.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Резюме риска

Не существует адекватных и контролируемых исследований с OZURDEX ® у беременных женщин. Актуальное глазное введение дексаметазона у мышей и кроликов в период органогенеза вызывало расщелину неба и эмбриофетальную смерть у мышей, а также пороки развития брюшной стенки / кишечника и почек у кроликов в дозах, в 5 и 4 раз превышающих рекомендуемую человеческую офтальмологическую дозу (RHOD ) OZURDEX ® (0, 7 мг дексаметазона), соответственно.

В общей популяции в США оценочный фоновый риск основных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Данные

Данные о животных

Местное глазное введение 0, 15% дексаметазона (0, 75 мг / кг / сут) в дни гестации от 10 до 13 лет вызывало эмбриональную летальность и высокую частоту расщепления неба у мышей. Доза 0, 75 мг / кг / день у мышей примерно в 5 раз превышает инъекцию OZURDEX ® у людей (0, 7 мг дексаметазона) на основе мг / м 2 . У кроликов местное окулярное введение 0, 1% дексаметазона в течение всего органогенеза (0, 20 мг / кг / день, в день гестации 6, а затем 0, 13 мг / кг / день в дни беременности 7-18) вызывало кишечные аномалии, кишечную аплазию, гастрошизис и гипопластические почки, Доза 0, 13 мг / кг / день у кролика примерно в 4 раза превышает инъекцию OZURDEX ® у людей (0, 7 мг дексаметазона) на основе мг / м 2 . Уровень не наблюдаемого-отрицательного эффекта (NOAEL) не был идентифицирован в исследованиях мыши или кроликов.

Кормление грудью

Резюме риска

Системно вводимые кортикостероиды присутствуют в материнском молоке и могут подавлять рост и мешать эндогенному производству кортикостероидов или вызывать другие нежелательные эффекты. Нет информации о наличии дексаметазона в материнском молоке, о влиянии на грудных детей или о воздействии на молочный продукт, чтобы информировать риск OZURDEX® для младенца во время лактации. Следует учитывать преимущества, связанные с развитием и здоровьем грудного вскармливания, наряду с клинической необходимостью матери для OZURDEX® и любыми потенциальными неблагоприятными последствиями для грудного ребенка из OZURDEX ® .

Детская использования

Безопасность и эффективность OZURDEX ® у педиатрических пациентов не установлены.

Гериатрические использования

Никаких общих различий в безопасности и эффективности не наблюдалось между пожилыми и более молодыми пациентами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет информации

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Окулярные или периокулярные инфекции

OZURDEX ® (интравитреальный имплантат дексаметазона) противопоказан пациентам с активными или подозреваемыми окулярными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, включая активный эпителиальный герпес-кератит (дендритный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания,

глаукома

OZURDEX ® противопоказан пациентам с глаукомой, у которых соотношение чашки и диска больше 0, 8.

Разорванная или разорванная задняя капсула объектива

OZURDEX ® противопоказан пациентам, у которых задняя линзовая капсула разрывается или разрывается из-за риска миграции в переднюю камеру. Лазерная задняя капсулотомия у пациентов с псевдофакой не является противопоказанием для использования OZURDEX ® .

повышенная чувствительность

OZURDEX ® противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к любым компонентам этого продукта (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Было показано, что дексаметазон, кортикостероид, подавляет воспаление, ингибируя множественные воспалительные цитокины, что приводит к уменьшению отеков, отложению фибрина, капиллярной утечке и миграции воспалительных клеток.

Фармакокинетика

Концентрации плазмы были получены у 21 пациента с отеком макулы из-за окклюзии ветвящейся сетчатки (BRVO) и окклюзии центральной сетчатки (CRVO) и 21 пациента с диабетическим отеком макулы (DME) до введения дозы и от 4 до 5 дополнительных доз временные точки на дни 1, 7, 21, 30, 45, 60 и 90 после введения первого интравитреального имплантата, содержащего 0, 7 мг дексаметазона. У пациентов с RVO и DME большинство концентраций плазмы дексаметазона было ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ = 50 пг / мл). Концентрации плазменного дексаметазона из 12% образцов были выше LLOQ в диапазоне от 52 пг / мл до 102 пг / мл. Концентрация плазменного дексаметазона, по-видимому, не связана с возрастом, массой тела или сексом пациентов.

В исследовании метаболизма in vitro после инкубации ( 14 C) -дексаметазона с роговицей человека, радужно-ресничного тела, сосудистой оболочки, сетчатки глаза, стекловидного тела и тканей склеры в течение 18 часов не наблюдалось метаболитов.

Клинические исследования

Отверстие вены сетчатки

Эффективность OZURDEX ® для лечения макулярного отека после окклюзии ветвящей сетчатки (BRVO) или окклюзии центральной сетчатки (CRVO) оценивалась в двух, многоцентровых, двойных масках, рандомизированных параллельных исследованиях.

После однократной инъекции OZURDEX ® продемонстрировал следующие клинические результаты для процента пациентов с ≥ 15 буквами улучшения от исходного уровня в наилучшей коррекции остроты зрения (BCVA):

Таблица 4: Число (процент) пациентов с улучшением ≥ 15 букв от базовой линии в BCVA

Учебный день Исследование 1 Исследование 2
OZURDEX ®
N = 201
фиктивный
N = 202
Значение р *OZURDEX ®
N = 226
фиктивный
N = 224
Значение р *
День 3040 (20%)15 (7%)<0, 0151 (23%)17 (8%)<0, 01
День 6058 (29%)21 (10%)<0, 0167 (30%)27 (12%)<0, 01
День 9045 (22%)25 (12%)<0, 0148 (21%)31 (14%)0, 039
День 18039 (19%)37 (18%)0, 78053 (24%)38 (17%)0, 087
* P-значения были основаны на критериях Хи-квадрата Пирсона.

В каждом отдельном исследовании и в объединенном анализе время достижения ≥ 15 букв (3-строчное) улучшение кривых кумулятивной кривой ответа BCVA было значительно быстрее с OZURDEX ® по сравнению с ложным (p <0, 01), при этом пациенты, получавшие OZURDEX ®, достигли 3-строчное улучшение BCVA ранее, чем пациенты, прошедшие лечение.

Начало 15-буквенного (3-строчного) улучшения BCVA с OZURDEX ® происходит в течение первых двух месяцев после имплантации примерно у 20-30% пациентов. Продолжительность эффекта сохраняется примерно через один-три месяца после начала этого эффекта.

Поздний сегмент Увеит

Эффективность OZURDEX ® оценивали в одном, многоцентровом, замаскированном, рандомизированном исследовании 153 пациентов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза.

После однократной инъекции процент пациентов, достигших показателя стекловидной туманности 0 (где оценка 0 не представляет никакого воспаления), статистически значимо значима для пациентов, получающих OZURDEX® против фиктивных симптомов на 8-й неделе (первичная точка времени) (47% против 12 %). Процент пациентов, достигших 3-строчного улучшения от базового BCVA, составил 43% для пациентов, получавших OZURDEX ® против 7% для обмана на 8 неделе.

Диабетический макулярный отек

Эффективность OZURDEX ® для лечения диабетического отека макулы оценивали в двух, многоцентровых, замаскированных, рандомизированных, контролируемых под контролем исследованиях. Субъекты должны были быть оценены для получения права на повторное лечение каждые три месяца, начиная с 6-го месяца, но могли получать только последовательные процедуры по крайней мере на 6 месяцев. Повторное лечение было основано на усмотрении врача после обследования, включая оптическую когерентную томографию. Пациенты в группе OZURDEX ® получали в среднем 36 процедур в течение 36 месяцев.

Первичной конечной точкой была доля пациентов с 15 или более улучшением букв в BCVA от базового уровня в течение месяца 39 или окончательного посещения для субъектов, которые вышли из исследования на или до 36-го месяца. Расширение месяца 39 было включено для оценки безопасности и результаты эффективности для пациентов, которые получили повторное лечение в течение месяца 36. Только 14 процентов пациентов, прошедших исследование, завершили посещение Месяца 39 (16, 8% от OZURDEX ® и 12, 2% от Sham).

Таблица 5: Результаты визуальной остроты зрения в течение месяца 39 (Все рандомизированные субъекты с LOCFc)

ИзучениеРезультатыOZURDEX ®фиктивныйОценочная разница
(95% ДИ)
1 aСредний (SD) Базовый уровень BCVA (Письма)56 (10)57 (9)
Медиана (диапазон) Базовая линия BCVA (Письма)59 (34-95)58 (34-74)
Усиление ≥15 букв в BCVA (n (%))34 (21%)19 (12%)9, 3% (1, 4%, 17, 3%)
Потеря ≥15 букв в BCVA (n (%))15 (9%)17 (10%)-1, 1% (-7, 5%, 5, 3%)
Среднее изменение BCVA (SD)4.1 (13.9)0, 9 (11, 9)3, 2 (0, 4, 5, 9)
2 bСредний (SD) Базовый уровень BCVA (Письма)55 (10)56 (9)
Медиана (диапазон) Базовая линия BCVA (Письма)58 (34-72)58 (36-82)
Усиление ≥15 букв в BCVA (n (%))30 (18%)16 (10%)8, 4% (0, 9%, 15, 8%)
Потеря ≥15 букв в BCVA (n (%))30 (18%)18 (11%)7, 1% (-0, 5%, 14, 7%)
Среднее изменение BCVA (SD)0, 4 (17, 5)0, 8 (13, 6)-0, 7 (-4, 1, 2, 6)
a Исследование 1: OZURDEX ®, N = 163; Sham, N = 165
b Исследование 2: OZURDEX ®, N = 165; Sham, N = 163
c 14% (16, 8% от OZURDEX ® и 12, 2% от Sham) пациентов имели результат BCVA в течение месяца 39, для остальных пациентов данные в Месяц 36 или ранее переносились вперед.

Результаты остроты зрения по статусу линзы (Phakic или Pseudophakic) при разных посещениях представлены на рисунке 2 и рисунке 3. Возникновение катаракты повлияло на остроту зрения во время исследования. Улучшение остроты зрения от базовой линии увеличивается во время цикла лечения, пики при длительном лечении после 3 месяцев и затем уменьшаются. Пациенты, которые были pseudophakic на базовом уровне, достигли большего среднего значения BCVA от исходного уровня в заключительном исследовании.

Рисунок 2: Доля субъектов с ≥ 15 улучшением букв от базового BCVA в исследовании Eye

Рисунок 3: Среднее значение BCVA с базовой линии

Наилучшие исправленные результаты остроты зрения для подгрупп Pseudophakic и Phakic из исследований 1 и 2 в месяце 39 представлены в таблице 6.

Таблица 6: Результаты визуальной остроты зрения в месяце 39 (подгруппа для объединенных данных с LOCF c )

подгруппа
(Складочный)
РезультатыOZURDEX ®фиктивныйОценочная разница
(95% ДИ)
ПсевдофакическийУсиление ≥15 букв в BCVA (n (%))16 (20%)11 (11%)8, 4%
(-2, 2%, 19, 0%)
Потеря ≥15 букв в BCVA (n (%))4 (5%)7 (7%)-2, 2% (-9, 1%, 4, 7%)
Среднее изменение BCVA (SD)5.8 (11.6)1.4 (12.3)4, 2 (0, 8, 7, 6)
b PhakicУсиление ≥15 букв в BCVA (n (%))48 (20%)24 (11%)9, 0% (2, 7%, 15, 4%)
Потеря ≥15 букв в BCVA (n (%))41 (17%)28 (12%)4, 4% (-1, 9%, 10, 7%)
Среднее изменение BCVA (SD)1, 0 (16, 9)0, 6 (12, 9)0, 3 (-2, 4, 3, 0)
Pseudophakic: OZURDEX ®, N = 82; Sham, N = 99
b Phakic: OZURDEX ®, N = 246; Sham, N = 229
c 14% (16, 8% от OZURDEX ® и 12, 2% от Sham) пациентов имели результат BCVA в Месяц 39, для остальных пациентов данные в Месяц 36 или ранее были использованы в анализе.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Стероидные эффекты

Консультировать пациентов, что катаракта может возникнуть после повторного лечения с OZURDEX ® . Если это произойдет, сообщите пациентам, что их видение уменьшится, и им понадобится операция по удалению катаракты и восстановлению зрения.

Консультировать пациентов, что они могут развивать повышенное внутриглазное давление с помощью OZURDEX ®, а увеличение ВГД необходимо будет осуществлять с помощью глазных капель и, реже, с хирургическим вмешательством.

Интравитреальные эффекты, связанные с инъекцией

Консультировать пациентов, что в дни после интравитреальной инъекции OZURDEX ®, пациенты подвергаются риску возникновения потенциальных осложнений, в частности, но не ограничиваясь этим, развитию эндофтальмита или повышенному внутриглазному давлению.

Когда обратиться к врачу

Консультировать пациентов, что если глаз становится красным, чувствительным к свету, болезненным или развивается изменение зрения, им следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Вождение и использование машин

Информируйте пациентов о том, что они могут испытывать временное визуальное размывание после приема интравитреальной инъекции. Консультировать пациентов не водить или использовать машины, пока это не будет разрешено.

Популярные категории