Ламизил

Anonim

Lamisil®
(тербинафина гидрохлорид) Таблетки

ОПИСАНИЕ

Таблетки Lamisil содержат синтетический аллиламин-противогрибковый состав тербинафина гидрохлорида. Химически гидрохлорид тербинафина представляет собой (E) -N- (6, 6-диметил-2-гептен-4-инил) -N-метил-1-нафталинметанамин гидрохлорид. Эмпирическая формула C 21 H 26 CIN с молекулярной массой 327, 90 и следующая структурная формула:

Тербинафин гидрохлорид - белый до не совсем белого мелкодисперсного кристаллического порошка. Он свободно растворим в метаноле и метиленхлориде, растворим в этаноле и слабо растворим в воде.

Каждая таблетка содержит:

Активные ингредиенты: гидрохлорид тербинафина (эквивалент основания 250 мг)

Неактивные ингредиенты: коллоидный диоксид кремния NF, гидроксипропилметилцеллюлоза USP, стеарат магния NF, микрокристаллическая целлюлоза NF и натрий-крахмалгликолят NF.

ПОКАЗАНИЯ

Lamisil (тербинафин гидрохлорид) Таблетки указаны для лечения онхомикоза ногтя или ноготь ногтя из-за дерматофитов (tinea unguium).

Перед началом лечения необходимо получить соответствующие образцы ногтей для лабораторных испытаний (препарат гидроксида калия (KOH), грибковая культура или биопсия ногтей), чтобы подтвердить диагноз онхомикоза.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Finernail onychomycosis: Одна таблетка по 250 мг один раз в день в течение 6 недель.

Toinail onychomycosis: Одна таблетка 250 мг один раз в день в течение 12 недель.

Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического лечения и прекращения лечения. Это связано с периодом, необходимым для роста здорового ногтя.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

Таблетка, 250 мг белого до желтого оттенка белого кругового, двухвыпуклого, скошенные таблетки, отпечатанные «LAMISIL» в круговой форме с одной стороны и код «250» с другой стороны.

Хранение и обработка

Таблетки Lamisil поставляются с белыми круглыми, двустворчатыми, скошенными таблетками белого цвета с желтым оттенком, содержащие 250 мг тербинафина, отпечатанного «LAMISIL» в круговой форме с одной стороны и кода «250» - с другой.

Бутылки по 100 таблеток NDC 0078-0179-05
Бутылки по 30 таблеток NDC 0078-0179-15

Хранить таблетки Lamisil ниже 25 ° C (77 ° F); в плотном контейнере. Защитите от света.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, побочные реакции в клинических испытаниях препарата не могут быть напрямую сопоставлены со ставками в клинических испытаниях другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Наиболее часто сообщаемые побочные явления, наблюдаемые в трех контролируемых плацебо контролируемых исследованиях США / Канады, приведены в таблице ниже. Сообщаемые неблагоприятные события охватывают желудочно-кишечные симптомы (включая диарею, диспепсию и боль в животе), аномалии в печени, сыпь, крапивницу, зуд и нарушения вкуса. Сообщалось о изменениях в окулярной линзе и сетчатке глаза после использования таблеток Lamisil в контролируемых исследованиях. Клиническое значение этих изменений неизвестно. В целом, неблагоприятные события были мягкими, временными и не приводили к прекращению участия в исследовании.

Неблагоприятное событие прекращение
Таблетки Lamisil (%)
п = 465
Плацебо (%)
п = 137
Таблетки Lamisil (%)
п = 465
Плацебо (%)
п = 137
Головная боль12, 99, 50.20.0
Желудочно-кишечные симптомы:
понос5, 62, 90.60.0
Диспепсия4, 32, 90, 40.0
Боль в животе2, 41, 50, 40.0
Тошнота2, 62, 90.20.0
Метеоризм2, 22, 20.00.0
Дерматологические симптомы:
высыпание5, 62, 20.90.7
Зуд2, 81, 50.20.0
Крапивница1, 10.00.00.0
Аномалии фермента печени *3, 31.40.20.0
Вкусное беспокойство2, 80.70.20.0
Визуальное нарушение1, 11, 50.90.0
* Аномалии ферментов печени ≥ 2x верхний предел нормального диапазона.

$config[ads_text5] not found

Опыт работы в Postmarketing

Следующие неблагоприятные события были выявлены во время использования после применения Novell Lamisil Tablets. Поскольку эти события сообщаются добровольно из населения неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

Расстройства крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая нейтропения, тромбоцитопения, анемия (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )

Нарушения иммунной системы: Серьезные реакции гиперчувствительности, например, ангиодистрофия и аллергические реакции (включая анафилаксию), осаждение и обострение кожной и системной красной волчанки (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ), сывороточная болезнь

Психиатрические расстройства: Сообщалось о тревожных и депрессивных симптомах, не зависящих от нарушения вкуса, с использованием таблеток Lamisil. В некоторых случаях сообщалось, что депрессивные симптомы прекращаются с прекращением терапии и повторяются с повторной терапией (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Нарушения нервной системы: Сообщалось о случаях нарушения вкуса, включая потерю вкуса, с использованием таблеток Lamisil. Это может быть достаточно серьезным, чтобы привести к снижению потребления пищи, снижению веса, тревоге и депрессивным симптомам. Сообщалось о случаях нарушения запаха, включая потерю запаха, с использованием таблеток Lamisil (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ). Сообщалось о случаях парестезии и гипоэстезии с использованием таблеток Lamisil.

$config[ads_text6] not found

Нарушения зрения : дефекты визуального поля, снижение остроты зрения

Ушные и лабиринтные расстройства: нарушение слуха, головокружение, шум в ушах

Сосудистые нарушения: васкулит

Желудочно-кишечные расстройства: панкреатит, рвота

Гепатобилиарные расстройства: случаи печеночной недостаточности, приводящие к пересадке печени или смерти (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ), идиосинкразическую и симптоматическую травму печени. Случаи гепатита, холестаза и повышенных печеночных ферментов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ) были замечены с использованием таблеток Lamisil.

Нарушения кожи и подкожной клетчатки: Серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит и реакция препарата с синдромом эозинофилии и системных симптомов (ПЛАТЬЯ)) (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ) острый генерализованный экзантематический пустулез, псориазные извержения или обострение псориаза, реакции светочувствительности, выпадение волос

Нарушения костно-мышечной и соединительной ткани: рабдомиолиз, артралгия, миалгия

Общие расстройства и состояния сайта администрации: Malaise, усталость, гриппоподобная болезнь, пирексия

Исследования: Изменено время протромбина (пролонгирование и уменьшение) у пациентов, сопровождающихся варфарином и повышенным содержанием креатина в фосфокиназе

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Наркотиков наркотиков взаимодействий

Исследования in vivo показали, что тербинафин является ингибитором изофермента CYP450 2D6. Препараты, преимущественно метаболизируемые изоферментом CYP450 2D6, включают следующие классы лекарств: трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, бета-блокаторы, класс антиаритмических препаратов 1С (например, флекаинид и пропафенон) и ингибиторы моноаминоксидазы Тип В. Следует применять Coadministration Lamisil Tablets с тщательным мониторингом и может потребовать снижения дозы метаболизированного 2D6 препарата. В исследовании для оценки влияния тербинафина на дезипрамин у здоровых добровольцев, характеризующихся как нормальные метаболизаторы, введение тербинафина приводило к двукратному увеличению Cmax и 5-кратным увеличению площади под кривой (AUC). В этом исследовании эти эффекты, как было показано, сохраняются при последнем наблюдении через 4 недели после прекращения приема таблеток Lamisil. В исследованиях здоровых лиц, характеризующихся как обширные метаболизаторы декстрометорфана (противокашлевое средство и субстрат для зонда CYP2D6), тербинафин увеличивает среднее содержание метаболитов декстрометорфана / декстрорафана в моче в среднем в 16-9 раз. Таким образом, тербинафин может превращать насыщенные метаболизаторы CYP2D6 в состояние плохого метаболизма.

Исследования in vitro с микросомами печени человека показали, что тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина, циклоспорина, цизаприда и флувастатина. Исследования in vivo наркотиков и наркотиков, проведенные у здоровых добровольцев, показали, что тербинафин не влияет на клиренс антипирина или дигоксина. Terbinafine снижает клиренс кофеина на 19%. Terbinafine увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.

Влияние тербинафина на фармакокинетику флуконазола, котримоксазола (триметоприма и сульфаметоксазола), зидовудина или теофиллина не считалось клинически значимым.

Совместное введение одной дозы флуконазола (100 мг) с разовой дозой тербинафина приводило к увеличению Cmax и AUC тербинафина на 52% и 69% соответственно. Флуконазол является ингибитором ферментов CYP2C9 и CYP3A. Исходя из этого вывода, вполне вероятно, что другие ингибиторы как CYP2C9, так и CYP3A4 (например, кетоконазол, амиодарон) также могут приводить к значительному увеличению системного воздействия (Cmax и AUC) тербинафина при одновременном введении.

Имелись спонтанные сообщения об увеличении или уменьшении протромбинового времени у пациентов, одновременно принимавших оральные тербинафин и варфарин, однако причинно-следственная связь между таблетками Ламисил и эти изменения не были установлены.

Зазор Terbinafine увеличивается на 100% рифампином, индуктором фермента CYP450 и снижается на 33% с помощью циметидина, ингибитора фермента CYP450. Циклоспорин не подвержен зазору Terbinafine. Информация об адекватных исследованиях наркотиков и наркотиков отсутствует в следующих классах препаратов: оральные контрацептивы, заместительная терапия гормонами, гипогликемические препараты, фенитоины, тиазидные диуретики и блокаторы кальциевых каналов.

Пищевые взаимодействия

Была проведена оценка влияния пищи на таблетки Lamisil. Увеличение менее 20% AUC тербинафина наблюдалось при применении таблеток Lamisil с пищей. Таблетки Lamisil можно принимать с пищей или без нее.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

Меры предосторожности

Hepatotoxicity

Случаи печеночной недостаточности, некоторые приводящие к пересадке печени или смерти, произошли с использованием таблеток Lamisil у лиц с и без предшествующего заболевания печени.

В большинстве случаев печени, сообщаемых в связи с использованием таблеток Lamisil, у пациентов были серьезные базовые системные состояния. Тяжесть печеночных событий и / или их исход может быть хуже у пациентов с активным или хроническим заболеванием печени. Лечение таблетками Lamisil следует прекратить, если развиваются биохимические или клинические признаки повреждения печени.

Таблетки Lamisil не рекомендуются для пациентов с хроническим или активным заболеванием печени. Перед назначением таблеток Lamisil следует проводить тесты функции печени, так как гепатотоксичность может возникать у пациентов с уже существующим заболеванием печени и без него. Рекомендуется периодический мониторинг функциональных тестов печени. Lamisil следует немедленно прекратить в случае повышения эффективности функции печени. Пациентам, предписанным таблеткам Lamisil, следует предупредить немедленно сообщить своему врачу о любых симптомах стойкой тошноты, анорексии, усталости, рвоты, правой боли в животе или желтухе, темной мочи или бледных стула. Пациенты с этими симптомами должны прекратить прием орального тербинафина, и функцию печени пациента следует немедленно оценить.

Вкусное беспокойство, включая потерю вкуса

Сообщалось о нарушении вкуса, включая потерю вкуса, с использованием таблеток Lamisil. Это может быть достаточно серьезным, чтобы привести к снижению потребления пищи, снижению веса, тревоге и депрессивным симптомам. Нарушение вкуса может разрешиться в течение нескольких недель после прекращения лечения, но может быть продлено (более 1 года) или может быть постоянным. Если симптомы нарушения вкуса происходят, таблетки Lamisil следует прекратить.

Нарушение запаха, включая потерю запаха

Сообщалось о нарушении запаха, включая потерю запаха, с использованием таблеток Lamisil. Нарушение запаха может исчезнуть после прекращения лечения, но может быть продлено (более 1 года) или может быть постоянным. Если симптомы нарушения запаха происходят, таблетки Lamisil следует прекратить.

Депрессивные симптомы

Депрессивные симптомы проявлялись во время постмаркетингового использования таблеток Lamisil. Препараты должны быть внимательны к развитию депрессивных симптомов, и пациентам следует дать указание сообщить о депрессивных симптомах своему врачу.

Гематологические эффекты

В контролируемых клинических испытаниях наблюдалось снижение переходного периода в абсолютных количествах лимфоцитов (ALCs). В плацебо-контролируемых исследованиях 8/465 субъектов, получавших таблетки Lamisil (1, 7%) и 3/137 пациентов, получавших плацебо (2, 2%), снижались в ALC до менее 1000 / мм³ в 2 или более случаях. У пациентов с известным или подозреваемым иммунодефицитом врачи должны рассмотреть возможность мониторинга полного анализа крови, если лечение продолжается более 6 недель. Сообщалось о случаях тяжелой нейтропении. Они были обратимы при прекращении приема таблеток Lamisil с поддерживающей терапией или без нее. Если возникают клинические признаки и симптомы, указывающие на вторичную инфекцию, необходимо получить полный анализ крови. Если количество нейтрофилов составляет ≤ 1000 клеток / мм3, следует прекратить применение таблеток Lamisil и начать поддерживающее управление.

Серьезные реакции кожи / гиперчувствительности

Были сообщения postmarketing серьезных реакций на кожу / гиперчувствительность (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит и реакция препарата с синдромом эозинофилии и системных симптомов (DRESS)). Проявления синдрома DRESS могут включать кожную реакцию (например, сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилию и одно или несколько осложнений органов, таких как гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит. Если прогрессирующая кожная сыпь или признаки / симптомы вышеуказанных реакций с лекарственными средствами, лечение таблетками Lamisil следует прекратить.

Красная волчанка

Во время постмаркетингового опыта у пациентов, принимавших таблетки Lamisil, отмечалось количество осадков и обострение кожной и системной красной волчанки. Таблетки Lamisil следует прекратить у пациентов с клиническими признаками и симптомами, указывающими на красную волчанку.

Лабораторный мониторинг

Измерение сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ) рекомендуется всем пациентам, прежде чем принимать таблетки Lamisil.

Информация для консультирования пациентов

См. FDA-Approved Labient Labeling (ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ)

Пациенты, принимающие таблетки Lamisil, должны получить следующую информацию и инструкции:

  • Консультировать пациентов немедленно сообщить своему врачу или получить экстренную помощь, если они испытывают любой из следующих симптомов: ульи, язвы на шее, вздутие и шелушение кожи, отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания. Лечение таблеток Lamisil следует прекратить.
  • Консультировать пациентов немедленно сообщить своим врачам о любых симптомах стойкой тошноты, анорексии, усталости, рвоты, правой боли в животе, желтухе, темной мочи или бледном стуле. Лечение таблеток Lamisil следует прекратить.
  • Консультировать пациентов сообщать своему врачу о любых признаках нарушения вкуса, нарушениях запаха и / или депрессивных симптомах, лихорадке, извержении кожи, увеличении лимфатических узлов, эритеме, скейлингу, потере пигмента и необычной фоточувствительности, которая может привести к сыпи. Лечение таблеток Lamisil следует прекратить.
  • Консультировать пациентов, чтобы минимизировать воздействие естественного и искусственного солнечного света (солярий или лечение UVA / B) при использовании таблеток Lamisil.
  • Консультировать пациентов, что, если они забывают принимать таблетки Lamisil, принимать их таблетки, как только они помнят, если это не меньше, чем за 4 часа до следующей дозы. Посоветуйте пациентам позвонить своему врачу, если они берут слишком много таблеток Lamisil.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

В 28-месячном исследовании оральной канцерогенности у крыс увеличение частоты опухолей печени наблюдалось у мужчин при самой высокой дозе - 69 мг / кг / день (2x MRHD на основе AUC-сопоставлений родительского тербинафина); однако, несмотря на то, что доза-предельная токсичность не была достигнута при самой высокой тестируемой дозе, более высокие дозы не тестировались.

Результаты различных in vitro (мутации в E. coli и S. typhimurium, восстановление ДНК в крысиных гепатоцитах, мутагенность в фибробластах китайского хомячка, хромосомная аберрация и обмен с сестринскими хроматидами в клетках легких китайского хомяка) и in vivo (хромосома аберрация у китайских хомяков, тест на микроядрах у мышей). Тесты на генотоксичность не свидетельствовали о мутагенном или кластогенном потенциале.

Устные исследования репродукции у крыс при дозах до 300 мг / кг / день (приблизительно 12x MRHD на основе сравнений BSA) не выявили каких-либо конкретных эффектов на фертильность или другие репродуктивные параметры. Интравагинальное применение гидрохлорида тербинафина в дозе 150 мг / сут у беременных кроликов не увеличивало случаев абортов или преждевременных родов, а также не влияло на параметры плода.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Беременность категории B

Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Поскольку исследования размножения животных не всегда предсказывают реакцию человека и потому, что лечение онхомикоза можно отложить до завершения беременности, рекомендуется, чтобы таблетки Lamisil не были инициированы во время беременности.

Устные исследования репродукции проводились у кроликов и крыс при дозах до 300 мг / кг / день (от 12x до 23x максимальная рекомендуемая доза для человека (MRHD), у кроликов и крыс, соответственно, на основе сравнения площади поверхности тела (BSA)), и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда плоду из-за тербинафина.

Кормящие матери

После перорального введения тербинафин присутствует в грудном молоке кормящих матерей. Отношение тербинафина в молоке к плазме составляет 7: 1. Лечение таблетками Lamisil не рекомендуется женщинам, которые кормят грудью.

Детская использования

Безопасность и эффективность таблеток Lamisil не установлены у педиатрических пациентов с онихомикозом.

Гериатрические использования

Клинические исследования Lamisil Tablets не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых субъектов. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего предела диапазона дозировки, отражающим большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующей болезни или другой лекарственной терапии.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее или равным 50 мл / мин) применение таблеток Lamisil недостаточно изучено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Клинический опыт, связанный с передозировкой оральным тербинафином, ограничен. Дозы до 5 г (в 20 раз больше терапевтической суточной дозы) были приняты без возникновения серьезных побочных реакций. Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боль в животе, головокружение, сыпь, частое мочеиспускание и головную боль.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Таблетки Lamisil противопоказаны людям с аллергической реакцией на оральный тербинафин из-за риска анафилаксии.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Тербинафин является противогрибковым аллиламином (см. Микробиология ).

фармакодинамика

Фармакодинамика таблеток Lamisil неизвестна.

Фармакокинетика

После перорального введения тербинафин хорошо абсорбируется (> 70%), а биодоступность таблеток Lamisil в результате метаболизма первого прохода составляет приблизительно 40%. Пиковая концентрация в плазме 1 мкг / мл появляется в течение 2 часов после одной дозы 250 мг; АУК составляет приблизительно 4, 56 мкг & bull; ч, ч / мл. Увеличение AUC тербинафина менее 20% наблюдается, когда таблетки Lamisil вводят с пищей.

В плазме тербинафин составляет> 99%, связанный с белками плазмы, и нет специфических сайтов связывания. В установившемся состоянии, по сравнению с разовой дозой, пиковая концентрация тербинафина на 25% выше, а АУК плазмы увеличивается в 2, 5 раза; увеличение AUC плазмы согласуется с эффективным периодом полураспада ~ 36 часов. Тербинафин распределяется по коже и коже. Конечный период полувыведения 200-400 часов может представлять собой медленное удаление тербинафина из тканей, таких как кожа и жировая ткань. До экскреции тербинафин интенсивно метаболизируется по меньшей мере 7 изоферментами CYP с большими вкладами от CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Не обнаружено метаболитов, которые имеют противогрибковую активность, сходную с тербинафином. Приблизительно 70% вводимой дозы удаляется в моче.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 50 мл / мин) или циррозом печени клиренс тербинафина снижается примерно на 50% по сравнению с обычными добровольцами. В клинических испытаниях не выявлено никакого влияния пола на уровень тербинафина в крови. Сообщалось о каких-либо клинически значимых возрастных изменениях в стационарных концентрациях плазмы тербинафина в плазме.

микробиология

Тербинафин, противогрибковый аллиламин, ингибирует биосинтез эргостерина, основного компонента грибковой клеточной мембраны, путем ингибирования фермента энантиома сквален. Это приводит к гибели грибковых клеток в основном из-за повышенной проницаемости мембраны, опосредованной накоплением высоких концентраций сквалена, но не из-за дефицита эргостерина. В зависимости от концентрации препарата и теста на грибковые виды in vitro, тербинафин гидрохлорид может быть фунгицидным. Однако клиническое значение данных in vitro неизвестно.

Показано, что терабинафина активна против большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и клинических инфекций:

Трихофитные ментагрофиты
Trichophyton rubrum

Имеются следующие данные in vitro, но их клиническое значение неизвестно. In vitro тербинафин демонстрирует удовлетворительный ВПК против большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако безопасность и эффективность тербинафина в лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях:

грибковые микроорганизмы албиканс
Epidermophyton floccosum
Scopulariopsis brevicaulis

Токсикология животных и / или фармакология

Широкий спектр исследований in vivo у мышей, крыс, собак и обезьян и исследования in vitro с использованием гепатоцитов крысы, обезьяны и человека свидетельствуют о том, что пролиферация пероксисом в печени является специфическим для крысы. Тем не менее, другие эффекты, в том числе увеличение веса печени и APTT, имели место у собак и обезьян в дозах, давая Css уровни уровня родительского тербинафина в 2-3 раза, наблюдаемые у людей в MRHD. Более высокие дозы не тестировались.

Клинические исследования

Эффективность таблеток Lamisil при лечении онихомикоза проиллюстрирована ответом субъектов с инфекциями ногтей ногтей и / или ногтей, которые принимали участие в 3-х контролируемых США / канадских плацебо-контролируемых клинических испытаниях.

Результаты первого испытания на ногтях, оцениваемого на 48 неделе (12 недель лечения с последующим наблюдением на 36 недель после завершения терапии), продемонстрировали микологическое лечение, определяемое как одновременное появление отрицательной KOH плюс отрицательная культура у 70% пациентов. Пятьдесят девять процентов (59%) испытуемых испытали эффективное лечение (микологическое лечение плюс 0% прикуса ногтя или> 5 мм нового незатронутого роста ногтей); 38% испытуемых продемонстрировали микологическое лечение плюс клиническое лечение (0% -ное вовлечение ногтей).

Во втором исследовании на пальце ноги, посвященном дерматофитическому онихомикозу, в котором культивировались недерматофиты, была продемонстрирована аналогичная эффективность против дерматофитов. Патогенная роль недерматофитов, культивируемых в присутствии дерматофитного онихомикоза, не установлена. Клиническая значимость этой ассоциации неизвестна.

Результаты исследования ногтей, оцениваемого на 24 неделе (6 недель лечения с последующим наблюдением через 18 недель после завершения терапии), продемонстрировали микологическое излечение у 79% пациентов, эффективное лечение у 75% субъектов и микологическое лечение плюс клиническое лечение у 59% испытуемых.

Среднее время для общего успеха составляло приблизительно 10 месяцев для первого испытания на ногах и 4 месяца для испытания ногтей. В первом испытании на ногтях для испытуемых, оцениваемых по крайней мере через 6 месяцев после достижения клинического излечения и по меньшей мере 1 год после завершения терапии таблетками Lamisil, клиническая частота рецидивов составила приблизительно 15%.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Ламизил
(LAM-я-Sil)
(тербинафина гидрохлорид) Таблетки

Что такое таблетки Lamisil?

Таблетки Lamisil представляют собой противогрибковое лекарственное средство, предназначенное для лечения грибковых инфекций ногтей и ногтей на ногах (онихомикоз).

Ваш доктор должен сделать тесты, чтобы проверить вас на грибковые инфекции ваших ногтей, прежде чем вы начинаете таблетки Lamisil.

Не известно, являются ли таблетки Lamisil безопасными и эффективными у детей для лечения онхомикоза.

Кто не должен принимать таблетки Lamisil?

Не принимайте таблетки Lamisil, если у вас аллергия на гидрохлорид тербинафина при приеме внутрь.

Что я должен сказать своему доктору, прежде чем принимать таблетки Lamisil?

Прежде чем принимать таблетки Lamisil, сообщите врачу, если вы:

  • имели или имели проблемы с печенью
  • имеют ослабленную иммунную систему (иммунокомпрометированную)
  • имеют волчанку (аутоиммунное заболевание)
  • иметь любые другие медицинские условия
  • беременны или планируют забеременеть. Не известно, будут ли таблетки Lamisil наносить вред вашему нерожденному ребенку. Вам не следует начинать принимать таблетки Lamisil во время беременности, не разговаривая с вашим врачом.
  • кормятся грудью или планируют кормить грудью. Ламисил может переходить в ваше грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку. Поговорите со своим врачом о наилучшем способе кормить ребенка, если вы принимаете таблетки Lamisil.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные добавки.

Таблетки Lamisil могут влиять на работу других лекарств, а другие лекарства могут влиять на работу планшета Lamisil. Особенно скажите своему врачу, если вы возьмете:

  • лекарство от депрессии
  • лекарство от высокого кровяного давления
  • лекарство от сердечных проблем
  • дезипрамин (Norpramin)
  • кофеин
  • циклоспорин (Gengraf, Neoral, Sandimmune)
  • флуконазол (Дифлюкан)
  • рифампин (Рифатер, Рифамат, Риматан, Рифадин)
  • циметидин (Тагамет)

Если вы не уверены, что ваше лекарство указано выше, спросите своего врача или фармацевта.

Знай лекарства, которые ты принимаешь. Сохраните их список, чтобы показать своего врача и фармацевта, когда вы получите новое лекарство.

Как следует принимать таблетки Lamisil?

  • Принимайте таблетки Lamisil точно так же, как ваш врач говорит вам взять его.
  • Ламисил приходит как таблетка, которую вы принимаете ртом.
  • Таблетки Lamisil обычно берутся:
    • 1 раз в день в течение 6 недель для лечения грибковых инфекций ногтя или
    • 1 раз в день в течение 12 недель для лечения грибковых инфекций вашего ногтя на ногах
  • Таблетки Lamisil можно принимать с пищей или без нее.
  • Если вы пропустите дозы Lamisil таблетки, считать, как только вы помните. Если это меньше, чем за 4 часа до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Просто принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы принимаете слишком много таблеток Lamisil, позвоните своему врачу. У вас могут быть следующие симптомы:

  • тошнота
  • рвота
  • боль в животе (живот)
  • головокружение
  • сыпь
  • частое мочеиспускание
  • Головная боль

Чего следует избегать, принимая таблетки Lamisil?

  • Избегайте солнечного света. Таблетки Lamisil могут сделать вашу кожу чувствительной к солнцу и свет от солнечных лучей и соляриев. Вы можете получить сильный солнечный ожог. Используйте солнцезащитный крем и надевайте шляпу и одежду, которые покрывают вашу кожу, если вы должны находиться под солнечным светом. Поговорите со своим врачом, если у вас солнечный ожог.

Каковы возможные побочные эффекты Lamisil Tablets?

Таблетки Lamisil могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

  • проблемы с печенью, которые могут привести к необходимости в трансплантации печени или смерти. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов проблемы с печенью:
    • тошнота
    • верхняя правая область живота (живот)
    • Плохой аппетит
    • пожелтение кожи или глаз (желтуха)
    • усталость
    • темная (чайная) моча
    • рвота
    • бледный или светлый стул

Ваш врач должен сделать анализ крови, чтобы проверить вас на проблемы с печенью, прежде чем принимать таблетки Lamisil.

  • изменение вкуса или вкуса может произойти с таблетками Lamisil и может быть тяжелым. Это может улучшиться в течение нескольких недель после прекращения приема таблеток Lamisil, но может длиться долгое время или может стать постоянным. Сообщите своему врачу, если у вас есть:
    • изменение вкуса или потеря вкуса
    • Плохой аппетит
    • нежелательная потеря веса
    • взволнованность
    • изменение настроения или депрессивных симптомов
  • изменение запаха или потеря обоняния могут произойти с таблетками Lamisil. Это может улучшиться после прекращения приема таблеток Lamisil, но может длиться долгое время или может стать постоянным.
  • депрессивных симптомов. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих признаков или симптомов:
    • чувствовать себя грустным или бесполезным
    • изменение сна
    • потеря энергии или интерес к повседневной деятельности
    • неугомонность
    • изменения настроения
  • низкий уровень лейкоцитов. Люди, принимающие таблетки Lamisil, могут иметь снижение лейкоцитов, особенно нейтрофилов. У вас может быть более высокий риск заражения, когда количество лейкоцитов низкое.
  • серьезная кожа или аллергические реакции. Немедленно сообщите своему врачу или получите экстренную помощь, если вы получите какой-либо из этих симптомов:
    • кожная сыпь, крапивница, язвы во рту или кожные пузыри и кожуры
    • отек лица, глаз, губ, языка или горла, проблемы с глотанием или дыханием
    • наркотическая реакция с эозинофилией и синдромом системных симптомов (ПЛАТЬЯ) - кожная сыпь, лихорадка, опухшие лимфатические железы, вовлечение внутренних органов
  • новая или обостряющаяся волчанка (аутоиммунное заболевание). Прекратите принимать таблетки Lamisil и сообщите своему врачу, если вы получите одно из следующих:
    • прогрессирующая кожная сыпь, которая является чешуйчатой, красной, показывает рубцевание или потерю пигмента
    • необычная чувствительность к солнцу, которая может привести к сыпи

Наиболее распространенными побочными эффектами Lamisil Tablets являются:

  • Головная боль
  • понос
  • сыпь
  • расстройство желудка
  • аномальные тесты функции печени
  • зудящий
  • изменение вкуса
  • тошнота
  • боль в животе (живот)
  • газ

Расскажите своему врачу, если у вас есть побочный эффект, который вас беспокоит или который не уходит.

Это не все возможные побочные эффекты Lamisil Tablets. Для получения информации обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

Как следует хранить таблетки Lamisil?

  • Хранить таблетки Lamisil ниже 77 ° F (25 ° C)
  • Храните таблетки Lamisil в плотно закрытом контейнере и держитесь подальше от света.

Храните таблетки Lamisil и все лекарства в недоступном для детей месте.

Общая информация о безопасном и эффективном использовании таблеток Lamisil.

Лекарства иногда назначаются для целей, отличных от тех, которые перечислены в Пациентской информации. Не используйте таблетки Lamisil для состояния, для которого он не был назначен. Не давайте таблетки Lamisil другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и у вас. Это может нанести им вред.

Вы можете спросить своего фармацевта или врача для получения информации о таблетках Lamisil, которые написаны для медицинских работников.

Каковы ингредиенты в таблетках Lamisil?

Активный ингредиент: гидрохлорид тербинафина

Неактивные ингредиенты: коллоидный диоксид кремния, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят натрия крахмала

Популярные категории