Klor-Con

Anonim

KLOR-CON® (хлористый калий) таблетки расширенной-релиз, USP 8 мЭк и 10 мЭк

ОПИСАНИЕ

Klor-Con® таблетки с расширенным высвобождением, USP представляют собой твердую пероральную лекарственную форму хлорида калия. Каждый из них содержит 600 мг или 750 мг хлорида калия, эквивалентный 8 мг-экв или 10 мг-экв калия в таблетке с восковой матрицей. Эта композиция предназначена для обеспечения продленного выделения калия из матрицы, чтобы свести к минимуму вероятность получения высоких локализованных концентраций калия в желудочно-кишечном тракте.

Klor-Con® таблетки с расширенным высвобождением являются пополнением электролита. Химическое название - хлорид калия, а структурная формула - KCl. Хлорид калия, USP - белый, гранулированный порошок или бесцветные кристаллы. Он не имеет запаха и имеет соляной вкус. Его решения нейтральны для лакмуса. Он свободно растворим в воде и нерастворим в спирте.

Неактивные Ингридиенты

Гидрированное растительное масло, стеарат магния, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, диоксид кремния, тальк и диоксид титана. Желтые таблетки также содержат D & C Yellow No. 10 aluminium lake и FD & C Yellow No. 6 алюминиевое озеро. Синие таблетки также содержат алюминиевое озеро FD & C Blue No. 1 и алюминиевое озеро FD & C Blue No. 2.

ПОКАЗАНИЯ

ПОТОМУ ЧТО ДОКЛАДЫ ИНТЕСТАЦИОННОГО И ГАСТРИРУЮЩЕГО УЗЛЫ И УТЕЧКИ С РАСШИРЕННЫМИ РЕАЛИЗАЦИЯМИ POTASSIUM CHLORIDE, НАСТОЯЩИЕ НАРКОТИКИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ЗАЩИТЫ ДЛЯ ЭТИХ БОЛЬНЫХ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ РАСПРОСТРАНЯТЬ ИЛИ ОТКАЗЫВАЮТСЯ, ЧТОБЫ ПРИНЯТЬ ЖИДКОЕ ИЛИ ЭФФЕКТИВНОЕ ПОТЕНЦИАЛ КАПИТАЛА ИЛИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ В КОТОРЫХ ПРОБЛЕМА СОБЛЮДЕНИЯ ЭТИ ПОДГОТОВКИ.

  1. Для терапевтического использования пациентов с гипокалиемией, с или без метаболического алкалоза; при опьянении наперстянки; и у пациентов с гипокалиемическим семейным периодическим параличом. Если гипокалиемия является результатом диуретической терапии, следует рассмотреть возможность использования более низкой дозы мочегонного средства, которая может быть достаточной, не приводя к гипокалиемии.
  2. Для профилактики гипокалиемии у пациентов, которые будут подвержены особому риску, если будет развиваться гипокалиемия, например, оцифрованные пациенты или пациенты со значительными сердечными аритмиями.

Использование калийных солей у пациентов, получающих диуретики для неосложненной гипертонической болезни, часто не требуется, когда такие пациенты имеют нормальный рацион питания и когда используются низкие дозы мочегонного средства. Калий сыворотки следует периодически проверять, и если происходит гипокалиемия, диетические добавки с калийсодержащими пищевыми продуктами могут быть достаточными для контроля более тяжелых случаев. В более тяжелых случаях, и если корректировка дозы мочегонного средства неэффективна или необоснованна, можно указать добавку солями калия.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Обычный прием диетического калия у среднего взрослого составляет от 50 до 100 мг-экв в день. Для истощения калия, достаточного для возникновения гипокалиемии, обычно требуется потеря 200 мэкв или более калия из общего объема тела.

Дозировка должна быть адаптирована к индивидуальным потребностям каждого пациента. Доза для профилактики гипокалиемии обычно составляет 20 мг-экв в день. Дозы 40-100 мЭк в день и более используются для лечения истощения калия. Дозировка должна быть разделена, если дается более 20 мЕк в день, так что не более 20 мг-экв дается в разовой дозе.

Каждая таблетка с расширенным высвобождением Klor-Con® обеспечивает 8 мг-экв или 10 мг-экв хлорида калия.

Klor-Con® таблетки с расширенным высвобождением следует принимать во время еды и со стаканом воды или другой жидкости. Этот продукт нельзя принимать на пустой желудок из-за его возможности для раздражения желудка (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

ПРИМЕЧАНИЕ. Пробирки с расширенным высвобождением Klor-Con® необходимо проглатывать целиком и никогда не раздавить, жевать или всасывать.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Пленочный Klor-Con®8 (светло-голубой, дефоссированный с «KC 8»), Klor-Con 10 (желтый, дезоксированный с «KC 10»), круглые таблетки, содержащие:

600 мг хлорида калия (эквивалент 8 мг-экв.) В бутылках по 100 ( NDC 66758-110-01), бутылки 500 ( NDC 66758-110-05), пакеты с единичной дозой 100 ( NDC 66758-110-13), объемные пакеты по 5000 для переупаковки ( NDC 66758-110-51) и навалочные пакеты 10 000 только для переупаковки ( NDC 66758-110-80);

$config[ads_text5] not found

750 мг хлорида калия (эквивалент 10 мг-экв) в бутылках по 100 ( NDC 66758-160-01), бутылки 500 ( NDC 66758-160-05), пакеты с единичной дозой 100 ( NDC 66758-160-13), объемные пакеты по 5000 для переупаковки ( NDC 66758-160-51) и навалочные пакеты 10 000 только для переупаковки ( NDC 66758-160-80).

Хранить при контролируемой комнатной температуре, 15-30 ° C (59-86 ° F). Защищать от света и влаги. Распределите в герметичном контейнере с защитой от детей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Одним из наиболее серьезных побочных эффектов является гиперкалиемия (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПЕРЕДОЗИРОВКА ). Также были сообщения о верхних и нижних желудочно-кишечных заболеваниях, включая обструкцию, кровотечение, изъязвление и перфорирование (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Наиболее распространенными побочными реакциями на пероральные соли калия являются тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе / дискомфорт и диарея. Эти симптомы вызваны раздражением желудочно-кишечного тракта и лучше всего управляются путем приема дозы во время еды или уменьшения количества принимаемого за один раз.

Кожная сыпь редко встречается.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Калийсберегающий диуретик, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ).

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Исследования канцерогенности, мутагенности и фертильности у животных не проводились. Калий является нормальной диетической составляющей.

беременность

Беременность Категория C

Исследования размножения животных не проводились с таблетками расширенного выпуска Klor-Con®. Маловероятно, что добавка калия, которая не приводит к гиперкалиемии, будет оказывать неблагоприятное воздействие на плод или повлияет на репродуктивную способность.

$config[ads_text6] not found

Кормящие матери

Нормальное содержание ионов калия в человеческом молоке составляет около 13 мг-экв на литр. Неизвестно, влияют ли на это содержимое таблетки расширенного выпуска Klor-Con®. Поскольку оральный калий становится частью пула калия в организме, пока организм-калий не является чрезмерным, вклад добавки хлорида калия должен иметь мало или вообще не влиять на уровень в материнском молоке.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены.

Гериатрические использования

Клинические исследования Klor-Con® с расширенными релизными таблетками не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых испытуемых. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего предела диапазона дозирования, отражая большую частоту снижения функции печени, почек или сердца и сопутствующей болезни или другой лекарственной терапии.

Известно, что этот препарат существенно выводится из почек, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. Поскольку у пожилых пациентов более высокая вероятность почечной функции, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Гиперкалиемия

(см. ПЕРЕДОЗИРОВКА )

У пациентов с нарушенными механизмами выделения калия введение калийных солей может приводить к гиперкалиемии и остановке сердца. Это чаще всего встречается у пациентов, получавших калий внутривенным путем, но может также возникать у пациентов, получавших калий в устной форме. Потенциально смертельная гиперкалиемия может развиваться быстро и быть бессимптомной.

Использование калийных солей у пациентов с хроническим заболеванием почек или любое другое состояние, которое ухудшает выделение калия, требует особо тщательного контроля концентрации калия в сыворотке и соответствующей корректировки дозы.

Взаимодействие с калийсберегающими диуретиками

Гипокалиемию не следует лечить путем одновременного введения калийных солей и калий-сорбирующего диуретика (например, спиронолактона, триамтерена или амилорида), поскольку одновременное введение этих агентов может вызвать тяжелую гиперкалиемию.

Взаимодействие с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ACE) (например, каптоприл, эналаприл) будут вызывать некоторое удержание калия путем ингибирования продуцирования альдостерона. Добавки калия следует назначать пациентам, получающим ингибиторы АПФ, только при тщательном контроле.

Желудочно-кишечные поражения

Твердые пероральные лекарственные формы хлорида калия могут вызывать язвенные и / или стенотические поражения желудочно-кишечного тракта. Основываясь на спонтанных сообщениях о неблагоприятных реакциях, препараты с хлоридом калия, покрытые энтеросолюбильной оболочкой, связаны с увеличением частоты мелких поражений кишечника (40-50 на 100 000 пациентов) по сравнению с препаратами матрикса с пролонгированным высвобождением (менее одного на 100 000 пациентов), Из-за отсутствия обширного маркетингового опыта с микроинкапсулированными продуктами сравнение между такими продуктами и матрицей с воском или продуктами с энтеросолюбильным покрытием недоступно. Klor-Con® таблетки с расширенным высвобождением представляют собой таблетки из восковой матрицы, приготовленные для обеспечения расширенной скорости высвобождения хлорида калия и, таким образом, для минимизации возможности высокой локальной концентрации калия вблизи стенки желудочно-кишечного тракта.

Проспективные исследования были проведены у обычных добровольцев-добровольцев, в которых верхний желудочно-кишечный тракт оценивали эндоскопическим осмотром до и после одной недели твердой пероральной терапии хлоридом калия. Способность этой модели прогнозировать события, происходящие в обычной клинической практике, неизвестна. Испытания, которые аппроксимировали обычную клиническую практику, не выявили четких различий между матрицей воска и микрокапсулированными лекарственными формами. Напротив, наблюдалась более высокая частота поражения желудка и двенадцатиперстной кишки у субъектов, получавших высокую дозу препарата с расширенным высвобождением восковой матрицы в условиях, которые не были похожи на обычную или рекомендуемую клиническую практику (т.е. 96 мг-экв в день в разделенных дозах калия хлорид, вводимый голодающим пациентам, в присутствии антихолинергического препарата для опорожнения желудка). Верхние желудочно-кишечные поражения, наблюдаемые эндоскопией, были бессимптомными и не сопровождались свидетельствами кровотечения (гемококтов).

Актуальность этих данных для обычных условий (т. Е. Отсутствия голодания, антихолинергического агента, меньших доз), при которых используются продукты хлорида калия с пролонгированным высвобождением, является неопределенной; эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска по сравнению с микроинкапсулированными продуктами, для верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов, принимающих составы матриц воска. Klor-Con® Extendedrelease Tablets следует немедленно прекратить, и можно рассмотреть возможность изъязвления, обструкции или перфорации при сильной рвоте, боли в животе, растяжении или желудочно-кишечном кровотечении.

Метаболический ацидоз

Гипокалиемию у пациентов с метаболическим ацидозом следует лечить подщелачивающей калиевой солью, такой как бикарбонат калия, цитрат калия, ацетат калия или глюконат калия.

Меры предосторожности

Генеральная

Диагноз истощения калия обычно делается путем демонстрации гипокалиемии у пациента с клинической историей, предполагающей некоторую причину истощения калия. При интерпретации уровня калия в сыворотке врач должен знать, что острый алкалоз сам по себе может приводить к гипокалиемии при отсутствии дефицита в общем калии организма, тогда как острый ацидоз сам по себе может увеличить концентрацию калия в крови до нормального диапазона даже в присутствии уменьшенное общее количество калия. Лечение истощения калия, особенно при наличии сердечной болезни, заболевания почек или ацидоза, требует пристального внимания к балансу кислотно-щелочного баланса и соответствующему мониторингу сывороточных электролитов, электрокардиограммы и клинического статуса пациента.

Лабораторные тесты

Когда кровь проводится для анализа калия в плазме, важно признать, что артефактные возвышения могут возникать после неправильной методики венепункции или в результате гемолиза in vitro образца.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Введение пероральных солей калия лицам с нормальными экскреторными механизмами для калия редко вызывает серьезную гиперкалиемию. Однако, если экскреторные механизмы нарушены или если калий вводится слишком быстро внутривенно, может возникнуть смертельная гиперкалиемия (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ). Важно признать, что гиперкалиемия обычно протекает бессимптомно и может проявляться только при увеличении концентрации калия в сыворотке (6, 5-8, 0 мэкв / л) и характерных электрокардиографических изменениях (пик Т-волн, потеря Р-волны, депрессия сегмента ST и продление интервала QT). Поздние проявления включают мышечный паралич и сердечно-сосудистый коллапс от остановки сердца (9-12 мг-экв / л).

Меры лечения при гиперкалиемии включают следующее:

  1. Устранение продуктов питания и лекарств, содержащих калий, и любых агентов с калийсберегающими свойствами.
  2. Внутривенное введение 300-500 мл / час 10% раствора декстрозы, содержащего 10-20 единиц кристаллического инсулина на 1000 мл.
  3. Коррекция ацидоза, если присутствует, с внутривенным бикарбонатом натрия.
  4. Использование обменных смол, гемодиализа или перитонеального диализа.

При лечении гиперкалиемии следует напомнить, что у пациентов, которые стабилизировались на наперстянки, слишком быстрое снижение концентрации калия в сыворотке может привести к токсичности наперстянки.

Функция расширенного высвобождения означает, что абсорбция и токсические эффекты могут задерживаться на несколько часов. Рассмотрите стандартные меры по удалению любого неабсорбированного препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Добавки калия противопоказаны пациентам с гиперкалиемией, поскольку дальнейшее увеличение концентрации калия в сыворотке у таких пациентов может привести к остановке сердца. Гиперкалиемия может усложнить любое из следующих состояний: хроническая почечная недостаточность, системный ацидоз, такой как диабетический ацидоз, острая дегидратация, обширный распад тканей, как при сильных ожогах, надпочечниковая недостаточность или введение калийсберегающего диуретика (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид ) (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА ).

Препараты с расширенным высвобождением хлорида калия вызывают изъязвление пищевода у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с компрессией пищевода из-за увеличенного левого предсердия. Добавка калия, когда указывается у таких пациентов, должна быть дана в виде жидкого препарата.

Все твердые пероральные лекарственные формы хлорида калия противопоказаны любому пациенту, у которого есть структурный, патологический (например, диабетический гастропарез) или фармакологический (использование антихолинергических агентов или других агентов с антихолинергическими свойствами при достаточных дозах для проявления антихолинергических эффектов) вызывают остановку или задержки в прохождении таблетки через желудочно-кишечный тракт.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Калий является основным внутриклеточным катионом большинства тканей организма. Ионы калия участвуют в ряде важных физиологических процессов, включая поддержание внутриклеточной тоничности, передачу нервных импульсов, сокращение сердечной, скелетной и гладкой мускулатуры и поддержание нормальной функции почек.

Внутриклеточная концентрация калия составляет приблизительно 150-160 мг-экв на литр. Нормальная концентрация в плазме взрослых составляет 3, 5-5 мг-экв на литр. Активная система переноса ионов поддерживает этот градиент через плазматическую мембрану.

Калий является нормальной диетической составляющей, и в стационарных условиях количество калия, всасываемого из желудочно-кишечного тракта, равно количеству, выделяемому в моче. Обычное диетическое потребление калия составляет от 50 до 100 мг-экв в день.

Истощение калия будет происходить всякий раз, когда скорость потери калия через почечную экскрецию и / или потерю желудочно-кишечного тракта превышает скорость потребления калия. Такое истощение обычно развивается медленно вследствие продолжительной терапии оральными диуретиками, первичного или вторичного гиперальдостеронизма, диабетического кетоацидоза, тяжелой диареи или недостаточной замены калия у пациентов с длительным парентеральным питанием. Истощение может быстро развиваться с тяжелой диареей, особенно если это связано с рвотой. Истощение калия из-за этих причин обычно сопровождается сопутствующей потерей хлорида и проявляется в гипокалиемии и метаболическом алкалозе. Истощение калия может вызвать слабость, усталость, нарушения сердечного ритма (прежде всего эктопические удары), выраженные U-волны в электрокардиограмме и, в некоторых случаях, вялый паралич и / или нарушение способности концентрировать мочу.

Если истощение калия, связанное с метаболическим алкалозом, не может быть устранено путем исправления основной причины дефицита, например, когда пациент требует длительной диуретической терапии, дополнительный калий в виде высокого калия или хлорида калия может восстанавливать нормальные уровни калия,

В редких случаях (например, у пациентов с почечным канальцевым ацидозом) истощение калия может быть связано с метаболическим ацидозом и гиперхлоремией. В таких пациентах замена калия должна проводиться с использованием солей калия, отличных от хлорида, таких как бикарбонат калия, цитрат калия, ацетат калия или глюконат калия.

Хлорид калия в таблетках с расширенным высвобождением Klor-Con® полностью абсорбируется до того, как он покинет тонкую кишку. Восковая матрица не поглощается и выделяется в фекалиях; в некоторых случаях пустые матрицы могут быть заметны в стуле. Когда биодоступность иона калия из таблеток с расширенным высвобождением Klor-Con® сравнивается с биодоступностью истинного раствора, степень поглощения аналогична.

Пролонгированные свойства таблеток с расширенным высвобождением Klor-Con® продемонстрированы в результате того, что для почечной экскреции первых 50% дозы таблетки Klor-Con® с расширенными релизами требуется значительное увеличение времени по сравнению с решение.

Повышенная экскреция калия в моче сначала наблюдается через 1 час после приема пролонгированных таблеток Klor-Con®, достигает пика примерно через 4 часа и продолжается до 8 часов. Средние ежедневные равновесные уровни содержания в плазме калия после ежедневного введения Klor-Con® Extendedrelease Tablets нельзя отличить от таковых после введения раствора хлорида калия или от контрольных уровней ионов калия.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Врачи должны подумать о том, чтобы напомнить пациенту следующее: принимать каждую дозу во время еды и с полным стаканом воды или другой жидкости.

Принимать это лекарство, следуя частоте и количеству, назначенным врачом. Это особенно важно, если пациент также принимает диуретики и / или препараты наперстянки.

Чтобы проверить с врачом, если есть проблемы с глотанием таблеток или если таблетки, похоже, прилипают к горлу.

Чтобы сразу же обратиться к врачу, если замечен тареющий стул или другие признаки желудочно-кишечного кровотечения.

Принимать каждую дозу без дробления, жевания или сосания таблеток.

Популярные категории