Halog Solution

Anonim

HALOG® SOLUTION
(halcinonide) Актуальное решение, USP 0, 1%

Только для местного использования.
Не для офтальмологического применения.

ОПИСАНИЕ

Актуальные кортикостероиды представляют собой класс синтетических стероидов, используемых в качестве противовоспалительных и противозудных средств. Стероиды этого класса включают галцинонид. Halcinonide обозначен химически как циклический 16, 17-ацеталь 21-хлор-9-фтор-11β, 16α, 17-тригидроксипрегн-4-ен-3, 20-дион с ацетоном. Графическая формула:


C 24 H 32 ClFO 5, MW 454, 96, CAS-3093-35-4

Каждый мл 0, 1% -ного раствора HALOG (галцинонид-местный раствор, USP) содержит 1 мг галцинонида, эдетат-динатрия, полиэтиленгликоль 300 и очищенную воду с бутилированным гидрокситолуолом в качестве антиоксиданта.

ПОКАЗАНИЯ

HALOG SOLUTION (Актуальное решение Halcinonide, USP) 0, 1% указывается для облегчения воспалительных и зудящих проявлений кортикостероид-чувствительных дерматозов.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Применять HALOG SOLUTION (Halcinonide актуальные решения, USP) 0, 1% в пострадавших районах два-три раза в день.

Окутательная техника

Окклюзионные повязки могут использоваться для лечения псориаза или других непокорных состояний. Нанесите раствор на поражение, накройте гибкой непористой пленкой и заклейте края. При необходимости дополнительную влагу можно обеспечить, покрывая повреждение смоченной чистой хлопчатобумажной тканью перед нанесением непористой пленки или кратковременным смачиванием пораженного участка водой непосредственно перед применением лекарственного средства. Частоту изменения повязок лучше всего определять на индивидуальной основе. Может быть удобно применять HALOG SOLUTION (раствор для местного применения halcinonide) под окклюзионную повязку вечером и удалить повязку утром (например, 12-часовую окклюзию). При использовании 12-часового режима окклюзии в течение дня необходимо применять дополнительное средство без окклюзии. Повторное применение важно при каждом изменении повязки.

Если инфекция развивается, использование окклюзионных повязок следует прекратить и установить соответствующую антимикробную терапию.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Раствор HALOG® (раствор галцинонида для местного применения, USP) 0, 1% поставляется в пластиковых бутылках для выжимания, содержащих 20 мл ( NDC 0003-0249-15) и 60 мл раствора ( NDC 0003-0249-20).

Место хранения

Хранить при комнатной температуре; избегайте замораживания и температуры выше 104 ° F.

Westwood-Squibb Pharmaceuticals, Inc. Компания Бристоль-Майерс Сквибб, Принстон, Нью-Джерси 08543 США. Пересмотренный апрель 2003 года. Дата пересмотра FDA: 9/29/2004

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие местные побочные реакции сообщаются редко с актуальными кортикостероидами, но могут встречаться чаще с использованием окклюзионных повязок (реакции перечислены в приблизительном порядке убывания): жжение, зуд, раздражение, сухость, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи, вторичная инфекция, атрофия кожи, стрии и miliaria.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Информация не предоставлена.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Информация не предоставлена.

Меры предосторожности

Генеральная

Системная абсорбция местных кортикостероидов вызвала обратимое подавление оси гипоталамо-гипофизарно-надпочечникового (HPA), проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии у некоторых пациентов.

Условия, которые усиливают системную абсорбцию, включают применение более сильных стероидов, использование на больших поверхностных участках, длительное использование и добавление окклюзионных повязок.

Таким образом, пациенты, получающие большую дозу любого мощного местного стероида, нанесенного на большую площадь поверхности или под окклюзионную повязку, должны периодически оцениваться для подтверждения подавления оси HPA с использованием тестов на стимуляцию кортизола и ACTH без мочи и для ухудшения теплового гомеостаза, Если происходит подавление оси HPA или повышение температуры тела, необходимо попытаться снять лекарство, уменьшить частоту применения, заменить менее эффективный стероид или использовать последовательный подход при использовании окклюзионного метода.

$config[ads_text5] not found

Восстановление функции оси HPA и теплового гомеостаза обычно является быстрым и полным после прекращения приема препарата. Редко, признаки и симптомы отмены стероидов могут возникать, требуя дополнительных системных кортикостероидов. Иногда пациент может вызывать реакцию чувствительности к конкретному окклюзионному перевязочному материалу или клеевому слою, и может потребоваться материал-заменитель.

Дети могут поглощать пропорционально большее количество местных кортикостероидов и, следовательно, быть более восприимчивыми к системной токсичности (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Детская использования ).

При возникновении раздражения необходимо прекратить применение местных кортикостероидов и назначить соответствующую терапию.

При наличии дерматологических инфекций следует применять соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если благоприятный ответ не происходит быстро, кортикостероид следует прекратить до тех пор, пока инфекция не будет адекватно контролироваться.

Этот препарат не предназначен для офтальмологического применения.

Лабораторные тесты

Тест на кортизол без мочи и тест стимуляции АКТГ могут быть полезны при оценке подавления оси HPA.

Канцерогенез, мутагенеза и ухудшение плодородия

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала или влияния на фертильность топических кортикостероидов.

Исследования по определению мутагенности с преднизолоном и гидрокортизоном показали отрицательные результаты.

беременность

Тератогенные эффекты: категория C

Кортикостероиды обычно являются тератогенными у лабораторных животных, когда их системно вводят при относительно низких дозах. Показано, что более сильные кортикостероиды являются тератогенными после применения дермы у лабораторных животных. Не существует адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин на тератогенных эффектах от местно применяемых кортикостероидов. Поэтому актуальные кортикостероиды следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Препараты этого класса не должны широко использоваться на беременных пациентах в больших количествах или в течение длительных периодов времени.

$config[ads_text6] not found

Кормящие матери

Не известно, может ли местное введение кортикостероидов привести к достаточной системной абсорбции для получения определяемых количеств в грудном молоке. Системно вводимые кортикостероиды секретируются в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует проявлять осторожность, когда местным кортикостероидам вводят кормящую женщину.

Детская использования

Педиатрические пациенты могут проявлять большую восприимчивость к местному кортикостероид-индуцированному подавлению оси HPA и синдрому Кушинга, чем взрослые пациенты, из-за большей площади поверхности кожи и массы тела.

Сообщалось о подавлении оси HPA, синдроме Кушинга и внутричерепной гипертензии у детей, принимающих актуальные кортикостероиды. Проявления подавления надпочечников у детей включают замедление замедленного роста, замедленное увеличение веса, низкий уровень кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления внутричерепной гипертензии включают выпуклые роднички, головные боли и двустороннюю папиллому.

Администрация актуальных кортикостероидов для детей должна быть ограничена наименьшим количеством, совместимым с эффективным терапевтическим режимом. Хроническая терапия кортикостероидами может препятствовать росту и развитию детей.

Гериатрические использования

Клинические исследования 0.1% HALOG SOLUTION (halcinonide актуальные решения) не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых пациентов. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, как правило, начиная с нижнего предела диапазона дозирования.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Местно применяемые кортикостероиды могут быть поглощены в достаточном количестве для получения системных эффектов (см. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Общие ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Актуальные кортикостероиды противопоказаны пациентам с историей гиперчувствительности к любому из компонентов препаратов.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Актуальные кортикостероиды разделяют противовоспалительные, противозудные и сосудосуживающие действия.

Механизм противовоспалительной активности местных кортикостероидов неясен. Различные лабораторные методы, включая вазоконстрикторные анализы, используются для сравнения и прогнозирования потенций и / или клинической эффективности местных кортикостероидов. Имеются некоторые свидетельства того, что существует очевидная корреляция между вазоконстрикторной эффективностью и терапевтической эффективностью у человека.

Фармакокинетика

Степень чрескожного всасывания местных кортикостероидов определяется многими факторами, включая транспортное средство, целостность эпидермального барьера и использование окклюзионных повязок.

Актуальные кортикостероиды могут всасываться из нормальной неповрежденной кожи. Воспаление и / или другие болезненные процессы в коже усиливают чрескожное всасывание. Окклюзионные повязки существенно повышают чрескожное всасывание местных кортикостероидов. Таким образом, окклюзионные повязки могут быть ценным терапевтическим дополнением для лечения устойчивых дерматозов (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА ).

После абсорбции через кожу, актуальные кортикостероиды обрабатываются через фармакокинетические пути, похожие на системно введенные кортикостероиды. Кортикостероиды связаны с белками плазмы в той или иной степени. Кортикостероиды метаболизируются в основном в печени, а затем выделяются почками. Некоторые из местных кортикостероидов и их метаболитов также выводятся из организма в желчь.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Пациенты, использующие актуальные кортикостероиды, должны получить следующую информацию и инструкции:

  1. Это лекарство должно использоваться по указанию врача. Он предназначен только для дерматологического использования. Избегать контакта с глазами.
  2. Пациентам следует рекомендовать не использовать этот препарат для любого расстройства, кроме того, для которого оно было назначено.
  3. Обработанную область кожи не следует перевязывать или иным образом покрывать или обертывать, чтобы она была окклюзионной, если только она не была направлена ​​врачом.
  4. Пациенты должны сообщать о любых признаках местных побочных реакций, особенно при окклюзионной повязке.
  5. Родителям педиатрических пациентов следует посоветовать не использовать плотно облегающие подгузники или пластиковые штаны для ребенка, который лечится в области подгузника, поскольку эти предметы одежды могут представлять собой окклюзионные повязки.

Популярные категории