Bentyl

Anonim

BENTYL ®
(гидрохлорид дициклонина) USP

ОПИСАНИЕ

BENTYL является антиспазматическим и антихолинергическим (антимускариновым) средством, доступным в следующих лекарственных формах:

  • Капсулы BENTYL для перорального применения содержат 10 мг дицикломин гидрохлорида USP. BENTYL 10 мг капсулы также содержат неактивные ингредиенты: сульфат кальция, кукурузный крахмал, FD & C Blue № 1, FD & C красный № 40, желатин, лактоза, стеарат магния, предварительно желатинизированный кукурузный крахмал и диоксид титана.
  • В таблетках BENTYL для перорального применения содержится 20 мг гидрохлорида дициклонина USP. В таблетках BENTYL 20 мг также содержатся неактивные ингредиенты: аравийская камедь, двухосновный фосфат кальция, кукурузный крахмал, FD & C Blue № 1, лактоза, стеарат магния, прежелатинизированный кукурузный крахмал и сахароза.
  • Инъекция BENTYL представляет собой стерильный, не содержащий пирогенов водный раствор для внутримышечной инъекции (НЕ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ), поставляемый в виде ампулы, содержащей 20 мг / мл (10 мг / мл). Каждый мл содержит 10 мг гидрохлорида дициклонина USP в стерильной воде для инъекций, сделанный изотоническим с хлоридом натрия.

BENTYL (гидрохлорид дициклонина) представляет собой (бициклогексил) -1-карбоновую кислоту, 2- (диэтиламино) этиловый эфир, гидрохлорид, с молекулярной формулой C 19 H 35 NO 2 • HCl и следующую структурную формулу:

Молекулярный вес: 345, 95

Дицикломин гидрохлорид происходит как мелкий, белый, кристаллический, практически без запаха порошок с горьким вкусом. Он растворим в воде, свободно растворим в спирте и хлороформе и очень слабо растворяется в эфире.

ПОКАЗАНИЯ

BENTYL ® (дицикломин гидрохлорид) указывается для лечения пациентов с синдромом функциональной кишки / раздражительного кишечника.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Дозировка должна быть скорректирована с учетом потребностей отдельных пациентов.

Дозировка и администрация у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг четыре раза в день. После однонедельного лечения начальной дозой дозу можно увеличить до 40 мг четыре раза в день, если побочные эффекты не ограничивают эскалацию дозы. Если эффективность не достигается в течение 2 недель или побочные эффекты требуют доз ниже 80 мг в день, препарат следует прекратить. Документированные данные по безопасности не доступны для доз выше 80 мг в день в течение более 2 недель.

Внутримышечная дозировка и администрация у взрослых

BENTYL Intramuscular Injection следует вводить только внутримышечно . Не управляйте другим маршрутом. Рекомендуемая внутримышечная доза составляет от 10 мг до 20 мг четыре раза в день. (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ )

Внутримышечная инъекция должна использоваться только в течение 1 или 2 дней, когда пациент не может принимать пероральные препараты.

Внутримышечная инъекция примерно в два раза биодоступна в виде пероральных лекарственных форм.

Подготовка для внутримышечного введения

Парентеральные лекарственные препараты следует проверять визуально для твердых частиц и обесцвечивания перед введением, когда разрешается раствор и контейнер.

Аспирируйте шприц перед инъекцией, чтобы избежать внутрисосудистой инъекции, поскольку тромбоз может возникнуть, если препарат непреднамеренно вводится внутрисосудисто.

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

  • BENTYL 10 мг капсулы: синий, отпечатанный BENTYL 10
  • BENTYL 20 мг таблетки: сжатые, светло-голубые, круглые, debossed BENTYL 20
  • BENTYL инъекции 20 мг / 2 мл (10 мг / мл)

Хранение и обработка

Капсулы BENTYL

10 мг голубых капсул, отпечатанных BENTYL 10, поставляемых в бутылках по 100. Хранить при комнатной температуре, предпочтительно ниже 86 ° F (30 ° C).

Номер NDC : 58914-012-10.

BENTYL таблетки

20 мг сжатого, светло-голубого, круглых таблеток, debossed BENTYL 20, поставляется в бутылках по 100. Чтобы предотвратить выцветание, избегайте воздействия прямых солнечных лучей. Хранить при комнатной температуре, предпочтительно ниже 86 ° F (30 ° C).

NDC 58914-013-10.

BENTYL Injection

20 мг / 2 мл (10 мг / мл), поставляемого в ящиках по 5 ампул по 20 мг / мл (10 мг / мл). Хранить при комнатной температуре, предпочтительно ниже 86 ° F (30 ° C). Защищать от замерзания.

$config[ads_text5] not found

НДЦ 58914-080-52.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

шизофрения / article.htm

Характер неблагоприятных эффектов, наблюдаемых при применении дицикломинов, в основном связан с его фармакологическими действиями у мускариновых рецепторов (см. КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ ). Они являются следствием ингибирующего действия на мускариновые рецепторы в вегетативной нервной системе. Эти эффекты связаны с дозой и обычно обратимы при прекращении лечения.

Наиболее серьезные побочные реакции, связанные с гидрохлоридом дициклона, включают симптомы сердечно-сосудистой и центральной нервной системы (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарата, не могут быть напрямую сопоставлены с показателями клинических испытаний другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Данные, описанные ниже, отражают воздействие в контролируемых клинических испытаниях, в которых участвуют более 100 пациентов, получавших функциональный синдром кишечника / раздражительного кишечника с гидрохлоридом дицикломина при первоначальных дозах 160 мг в день (40 мг четыре раза в день)

В этих испытаниях большинство побочных эффектов обычно были антихолинергическими по своей природе и были отмечены у 61% пациентов. В таблице 1 представлены побочные реакции (предпочтительные термины MedDRA 13, 0 ) путем уменьшения порядка частоты в сравнении с плацебо.

Таблица 1: Побочные реакции, наблюдаемые в контролируемых клинических испытаниях с уменьшением порядка частоты

Предпочтительный термин MedDRAДициклом гидрохлорид (40 мг четыре раза в день)%Плацебо%
Сухость во рту335
Головокружение405
Видение размыто272
Тошнота146
Сонливость91
Астения71
Нервозность62

$config[ads_text6] not found

Девять процентов (9%) пациентов были прекращены из BENTYL из-за одного или нескольких из этих побочных эффектов (по сравнению с 2% в группе плацебо). У 41% пациентов с побочными эффектами побочные эффекты исчезали или переносились в дозе 160 мг в сутки без снижения. Для 46% пациентов с побочными эффектами потребовалось снижение дозы от 160 мг ежедневно до средней суточной дозы 90 мг, которые затем продолжали испытывать благоприятный клинический ответ; их побочные эффекты исчезли или были допущены.

Опыт работы в Postmarketing

Следующие побочные реакции, представленные классом системного органа в алфавитном порядке, были идентифицированы во время использования BENTYL после утверждения. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

  • Сердечные нарушения : сердцебиение, тахиаритмии
  • Нарушения зрения : циклоплегия, мидриаз, размытость зрения
  • Желудочно-кишечные расстройства : вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота
  • Общие расстройства и состояния сайта администрации : усталость, недомогание
  • Нарушения иммунной системы : гиперчувствительность к лекарственным средствам, включая отек лица, ангионевротический отек, анафилактический шок
  • Нарушения нервной системы : головокружение, головная боль, сонливость, обморок
  • Психические расстройства : как и другие антихолинергические препараты, случаи делирия или симптомы делирия, такие как амнезия (или преходящая глобальная амнезия), агитация, беспорядочное состояние, заблуждение, дезориентация, галлюцинация (в том числе визуальная галлюцинация), а также мания, настроение измененной и псевдодеменции, сообщалось с использованием Dicyclomine. Сообщалось также о нервной и бессоннице.
  • Репродуктивная система и нарушения груди : подавленная лактация
  • Респираторные, грудные и средостенные нарушения : одышка, заложенность носа
  • Кожное и подкожное расстройство тканей : дерматит, аллергический, эритема, сыпь

Сообщалось о случаях тромбоза, тромбофлебита и реакций инъекционного сайта, таких как местная боль, отек, изменение цвета кожи и даже рефлекторный синдром симпатической дистрофии после введения IV инъекции BENTYL.

Побочные реакции, сообщаемые с похожими препаратами с антихолинергическим / спазмолитическим действием

Желудочно-кишечный тракт : анорексия,

Центральная нервная система : покалывание, онемение, дискинезия, нарушение речи, бессонница

Периферическая нервная система : при передозировке может возникнуть курареподобное действие (т. Е. Нервно-мышечная блокада, ведущая к мышечной слабости и возможному параличу).

Офтальмологический : диплопия, повышенное напряжение глаз

Дерматологические / аллергические : крапивница, зуд и другие кожные проявления;

Мочеполовая система : нарушение мочеиспускания, удержание мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы

Сердечно-сосудистая система : гипертония

Респираторные : апноэ

Другое : снижение потоотделения, чихание, перегруженность горла, импотенция. С инъекционной формой может быть временное ощущение светлости. Некоторое местное раздражение и некроз фокальной коагуляции могут возникать после внутримышечной инъекции BENTYL.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

Антиглаукомные агенты

Антихолинергические средства противодействуют действию антиглаукозных агентов. Антихолинергические препараты в присутствии повышенного внутриглазного давления могут быть опасными при одновременном применении с такими агентами, как кортикостероиды. Использование BENTYL у пациентов с глаукомой не рекомендуется (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Другие препараты с антихолинергической активностью

Следующие агенты могут усиливать определенные действия или побочные эффекты антихолинергических препаратов, включая BENTYL: амантадин, антиаритмические средства класса I (например, хинидин), антигистамины, антипсихотические средства (например, фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (например, меперидин ), нитраты и нитриты, симпатомиметические средства, трициклические антидепрессанты и другие препараты, обладающие антихолинергической активностью.

Другие желудочно-кишечные подвижности

Взаимодействие с другими препаратами подвижности желудочно-кишечного тракта может антагонизировать действие лекарств, которые изменяют желудочно-кишечную подвижность, такие как метоклопрамид.

Эффект антацидов

Поскольку антациды могут мешать абсорбции антихолинергических средств, включая BENTYL, следует избегать одновременного использования этих препаратов.

Влияние на абсорбцию других лекарств

Антихолинергические средства могут влиять на желудочно-кишечную абсорбцию различных лекарств, воздействуя на желудочно-кишечную подвижность, такие как медленно растворяющиеся лекарственные формы дигоксина; может привести к увеличению концентрации дигоксина в сыворотке.

Влияние на секрецию желудочной кислоты

Ингибирующее действие антихолинергических препаратов на секрецию соляной кислоты желудка антагонизируется агентами, используемыми для лечения ахлоргидрии, и теми, которые используются для проверки секреции желудка.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ»

Меры предосторожности

Непреднамеренное внутривенное введение

Решение BENTYL предназначено только для внутримышечного введения. Не управляйте каким-либо другим маршрутом. Непреднамеренное внутривенное введение может приводить к тромбозам, тромбофлебиту и реакциям инъекционного сайта, таким как боль, отек, изменение цвета кожи и синдром рефлекторной симпатической дистрофии (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Сердечно-сосудистые условия

Дицикломин гидрохлорид следует использовать с осторожностью в условиях, характеризующихся тахиаритмией, такими как тиреотоксикоз, застойная сердечная недостаточность и в кардиохирургии, где они могут дополнительно ускорить сердечный ритм. Исследуйте любую тахикардию перед введением гидрохлорида дициклонина. Уход требуется пациентам с ишемической болезнью сердца, поскольку ишемия и инфаркт могут ухудшаться, а у пациентов с гипертонией (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Периферическая и центральная нервная система

Периферические эффекты гидрохлорида дицикломина являются следствием их ингибирующего действия на мускариновые рецепторы вегетативной нервной системы. Они включают сухость рта с трудом в глотании и разговоре, жажду, уменьшенные бронхиальные выделения, расширение зрачков (мидриаз) с потерей места (циклоплегия) и светобоязнь, покраснение и сухость кожи, переходная брадикардия, сопровождаемая тахикардией, с сердцебиение и аритмии, а также трудности в мочеиспускании, а также снижение тонуса и подвижности желудочно-кишечного тракта, приводящее к запорам (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

При наличии высокой температуры окружающей среды может наблюдаться простракция тепла при употреблении наркотиков (лихорадка и тепловой удар из-за снижения потоотделения). Его также следует использовать осторожно у пациентов с лихорадкой. При возникновении симптомов препарат следует прекратить и принять поддерживающие меры. Из-за ингибирующего действия на мускариновые рецепторы в вегетативной нервной системе следует проявлять осторожность у пациентов с вегетативной невропатией.

Симптомы и симптомы центральной нервной системы (ЦНС) включают состояние сознания, дезориентацию, амнезию, галлюцинации, дизартрию, атаксию, кому, эйфорию, усталость, бессонницу, агитацию и манеру и неадекватный аффект.

Сообщалось о психозах и делириях у чувствительных лиц (таких как пожилые пациенты и / или у пациентов с психическими заболеваниями), получавших антихолинергические препараты. Эти симптомы и симптомы ЦНС обычно разрешаются в течение 12-24 часов после прекращения приема препарата.

BENTYL может вызвать сонливость, головокружение или помутнение зрения. Пациенту следует предупредить, чтобы он не занимался деятельностью, требующей умственной настороженности, такой как эксплуатация автотранспортного средства или другого оборудования или выполнение опасных работ при приеме BENTYL.

Миастения Гравис

При передозировке может произойти курареподобное действие (т. Е. Нервно-мышечная блокада, ведущая к мышечной слабости и возможному параличу). Это не должно быть дано пациентам с миастениями, кроме как для снижения неблагоприятных мускариновых эффектов антихолинэстеразы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ )

Кишечная обструкция

Диарея может быть ранним симптомом неполной кишечной непроходимости, особенно у пациентов с илеостомией или колостомой. В этом случае лечение этим препаратом было бы неуместным и, возможно, вредным (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Сообщается о редком развитии синдрома Огильви (обструкция толстой кишки). Синдром Огильви - это клиническое расстройство с признаками, симптомами и рентгенологическим появлением острой непроходимости толстой кишки, но без признаков дистальной обструкции толстой кишки

Токсическая дилатация Intestinemegacolon

Токсическая дилатация кишечника и кишечная перфорация возможны, когда антихолинергические средства вводятся у пациентов с дизентерией Salmonella.

Язвенный колит

Следует проявлять осторожность у пациентов с язвенным колитом. Большие дозы могут подавлять моторику кишечника до точки образования паралитической ileus, и использование этого препарата может ускорить или усугубить серьезное осложнение токсического мегаколона (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ). BENTYL противопоказан пациентам с тяжелым язвенным колитом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Простатическая гипертрофия

BENTYL следует использовать с осторожностью у пациентов с известным или подозреваемым увеличением простаты, у которых увеличение простаты может привести к задержке мочи (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ )

Печеночная и почечная болезнь

BENTYL следует использовать с осторожностью у пациентов с известной печеночной и почечной недостаточностью.

Гериатрическое население

Дицикломин гидрохлорид следует использовать с осторожностью у пожилых людей, которые могут быть более восприимчивыми к его неблагоприятным последствиям.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенеза, ухудшение плодородия

Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала дицикломинов. В исследованиях у крыс при дозах до 100 мг / кг / день дицикломин не оказывал вредного воздействия на разведение, зачатие или роды.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Беременность категории B

Адекватные и контролируемые исследования не проводились с BENTYL у беременных женщин в рекомендуемых дозах от 80 до 160 мг / сут. Тем не менее, эпидемиологические исследования не показали повышенного риска развития структурных мальформаций среди младенцев, рожденных женщинами, которые принимали продукты, содержащие гидрохлорид дициклонина в дозах до 40 мг / сут в течение первого триместра беременности.

Исследования репродукции были проведены у крыс и кроликов при дозах до 33 раз максимальной рекомендуемой дозы человека на основе 160 мг / день (3 мг / кг) и не выявили признаков вреда плоду из-за дицикломинов. Поскольку исследования размножения животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.

Кормящие матери

BENTYL противопоказан женщинам, которые кормят грудью. Гидрохлорид дициклона выделяется в материнском молоке. Из-за возможности серьезных побочных реакций у грудных детей из BENTYL, следует принять решение о том, следует ли нарушать уход или прекращать употребление наркотиков с учетом важности препарата для матери. (см. Детская использования ).

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрических больных не установлены.

BENTYL противопоказан для детей младше 6 месяцев. (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ) Опубликованные случаи сообщают, что при введении гидрохлорида дицикломинов младенцам наблюдались серьезные респираторные симптомы (одышка, одышка, одышка, респираторный коллапс, апноэ и асфиксия), судороги, обмороки, пульсации пульсаций, мышечные гипотония, кома и смерть; никаких причинно-следственных связей не установлено.

Гериатрические использования

Клинические исследования BENTYL не включали достаточное количество предметов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они по-разному от более молодых испытуемых. Другой известный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. В целом, выбор дозы для пожилого пациента должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования у взрослых, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующей болезни или другой лекарственной терапии.

Поскольку у пожилых пациентов более высокая вероятность почечной функции, следует соблюдать осторожность при выборе дозы, и может быть полезно контролировать функцию почек.

Почечная недостаточность

Эффекты почечной недостаточности на ПК, безопасность и эффективность BENTYL не изучались. Известно, что препарат BENTYL существенно выводится из почек, и риск токсических реакций на этот препарат может быть выше у пациентов с нарушенной функцией почек. BENTYL следует назначать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночные обесценения

Эффекты почечной недостаточности на ПК, безопасность и эффективность BENTYL не изучались. BENTYL следует назначать с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки пациенты должны обратиться к врачу, центру контроля токсинов (1-800-222-1222) или в отделение неотложной помощи.

Признаки и симптомы передозировки включают: головную боль; тошнота; рвота; помутнение зрения; опаздывающие ученики; горячая, сухая кожа; головокружение; сухость рта; трудности с глотанием; и стимуляция ЦНС, включая судороги. Может произойти курареподобное действие (т. Е. Нервно-мышечная блокада, ведущая к мышечной слабости и возможному параличу).

Одно из зарегистрированных событий включало 37-летнего ребенка, который сообщил о онемении на левой стороне, холодных кончиках пальцев, помутнении зрения, боли в животе и лице, уменьшении аппетита, сухости во рту и нервозности после приема внутрь 320 мг в день (четыре таблетки по 20 мг четыре раза ежедневно). Эти события были разрешены после прекращения приема дицикломина.

Острый оральный LD 50 препарата составляет 625 мг / кг у мышей.

Количество лекарственного средства в разовой дозе, которое обычно связано с симптомами передозировки или которое может угрожать жизни, не было определено. Максимальная зарегистрированная пероральная доза для человека составляла 600 мг в рот у 10-месячного ребенка и примерно 1500 мг у взрослого, каждый из которых выжил. У трех детей, умерших после введения гидрохлорида дициклонина (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ), концентрация в крови препарата составляла 200, 220 и 505 нг / мл.

Не известно, является ли BENTYL диализуемым.

Лечение должно состоять из промывания желудка, рвотного средства и активированного угля. Седативные средства (например, барбитураты короткого действия, бензодиазепины) могут использоваться для лечения явных признаков возбуждения. Если указано, подходящий парентеральный холинергический агент может использоваться в качестве противоядия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

BENTYL противопоказан для детей в возрасте до 6 месяцев (см. Использование в конкретных группах населения ), кормящих матерей (см. Использование в конкретных группах населения ) и у пациентов с:

  • нестабильный сердечно-сосудистый статус при остром кровоизлиянии
  • миастения (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • глаукомы (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ )
  • обструктивная уропатия (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • обструктивная болезнь желудочно-кишечного тракта (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • тяжелый язвенный колит (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • Разделы или подразделы, опущенные из полной информации о назначении, не указаны.
  • рефлюкс-эзофагит

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Дицикломин снимает спазм гладких мышц желудочно-кишечного тракта. Исследования животных показывают, что это действие достигается с помощью двойного механизма:

  • специфический антихолинергический эффект (антимускариновый) на ацетилхолин-рецепторных участках с приблизительно 1/8 миллиграммной эффективностью атропина ( in vitro, подвздошной кишки морской свинки); а также
  • прямое воздействие на гладкую мускулатуру (мускулотропную), о чем свидетельствует антагонизм дицикломина от брадикинин- и гистамин-индуцированных спазмов изолированной подвздошной кишки морской свинки.

Атропин не влиял на ответы на эти два агониста. Исследования in vivo у кошек и собак показали, что дицикломин является одинаково мощным против ацетилхолина (ACh) - или барилового хлорида (BaCl 2 ) - индуцированного спазма кишечника, тогда как атропин был по меньшей мере в 200 раз более сильным против эффектов ACh, чем BaCl 2 . Тесты на мидриатические эффекты у мышей показали, что дицикломин был приблизительно 1/500 как мощный, как атропин; Тесты на антиседиалогию у кроликов показали, что дицикломин составляет 1/300 как мощный, как атропин.

фармакодинамика

BENTYL может ингибировать секрецию слюны и пота, уменьшать желудочно-кишечные выделения и подвижность, вызывать сонливость, расширять зрачки, увеличивать частоту сердечных сокращений и подавлять двигательную функцию.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

У человека дицикломин быстро абсорбируется после перорального введения, достигая пиковых значений в течение 60-90 минут. Средний объем распределения для пероральной дозы 20 мг составляет приблизительно 3, 65 л / кг, что предполагает экзистенциальное распределение в тканях.

устранение

Метаболизм дицикломинов не изучался. Основной путь экскреции - через мочу (79, 5% дозы). Экскреция также происходит в фекалиях, но в меньшей степени (8, 4%). Средний период полувыведения плазмы в одном исследовании определялся примерно в 1, 8 часа, когда концентрации в плазме измеряли в течение 9 часов после однократной дозы. В последующих исследованиях концентрации в плазме наблюдались в течение 24 часов после однократной дозы, демонстрируя вторичную фазу элиминации с несколько более длительным периодом полувыведения.

Клинические исследования

В контролируемых клинических испытаниях, в которых участвовало более 100 пациентов, получавших препарат, 82% пациентов, получавших синдром функционального синдрома кишечника / раздражительного кишечника с гидрохлоридом дициклона в начальной дозе 160 мг в день (40 мг четыре раза в день), продемонстрировали благоприятный клинический ответ по сравнению с 55% обрабатывали плацебо (p <0, 05).

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

Непреднамеренное внутривенное введение

Инъекция BENTYL предназначена только для внутримышечного введения. Не управляйте каким-либо другим маршрутом. Непреднамеренное введение может привести к тромбозу или тромбофлебиту и месту инъекции, таким как боль, отек, изменение цвета кожи и даже рефлекторный синдром симпатической дистрофии (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ).

Использование у младенцев

Информируйте родителей и опекунов о том, чтобы не вводить BENTYL у детей младше 6 месяцев (см. Использование в конкретных группах населения ).

Использование в кормящих матерей

Посоветуйте кормящим женщинам, что BENTYL не следует использовать во время кормления грудью своих детей (см. Использование в конкретных группах населения ).

Периферическая и центральная нервная система

При наличии высокой температуры окружающей среды при использовании BENTYL может возникать тепловая прострация (лихорадка и тепловой удар из-за снижения потоотделения). При возникновении симптомов препарат следует прекратить и обратиться к врачу. BENTYL может вызвать сонливость или помутнение зрения. Пациент должен быть предупрежден о том, чтобы не заниматься деятельностью, требующей умственной настороженности, такой как эксплуатация автотранспортного средства или другого оборудования или выполнение опасных работ при приеме BENTYL. (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Популярные категории