Atrovent HFA

Anonim

ATROVENT® HFA
(ипратропийбромид) HFA

ОПИСАНИЕ

Активным ингредиентом ATROVENT HFA является ипратропийбромид (в виде моногидрата). Это антихолинергический бронходилататор, химически описываемый как восьмизонабицикло (3.2.1) октан, 3- (3-гидрокси-1-оксо-2-фенилпропокси) -8-метил-8- (1-метилэтил), бромид моногидрат, (3 -endo, 8-syn) -: синтетическое четвертичное аммониевое соединение, химически связанное с атропином. Структурная формула для ипратропийбромида:


C 20 H 30 BrNO 3 • H 2 O ипратропийбромид Мол. Wt. 430, 4

Бромид Ipratropium представляет собой белое белое кристаллическое вещество, свободно растворимое в воде и метаноле, малорастворимое в этаноле и нерастворимое в липофильных растворителях, таких как эфир, хлороформ и фторуглероды.

ATROVENT HFA представляет собой герметичный дозируемый аэрозольный блок для перорального вдыхания, который содержит раствор ипратропийбромида. 200 единиц ингаляции имеет чистый вес 12, 9 грамма. После заправки каждое приведение в действие ингалятора доставляет 21 мкг ипратропийбромида из клапана в 56 мг раствора и доставляет 17 мкг ипратропийбромида из мундштука. Фактическое количество лекарственного средства, поступающего в легкие, может зависеть от факторов пациента, таких как координация между приведением в действие устройства и вдохом через систему доставки. Эксципиенты представляют собой HFA-134a (1, 1, 1, 2-тетрафторэтан) в качестве пропеллента, стерильной воды, обезвоженного спирта и безводной лимонной кислоты. Этот продукт не содержит хлорфторуглеродов (ХФУ) в качестве пропеллентов.

ATROVENT HFA следует загрунтовать перед использованием в первый раз, выпустив 2 тестовых аэрозоля в воздух от лица. В тех случаях, когда ингалятор не использовался более 3 дней, снова заправляйте ингалятор, выпустив 2 аэрозоля для испытаний в воздух от лица.

ПОКАЗАНИЯ

ATROVENT HFA Ингаляция Аэрозоль обозначается как бронходилататор для поддерживающей терапии бронхоспазма, связанного с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Обычная начальная доза ATROVENT HFA - две ингаляции четыре раза в день. Пациенты могут принимать дополнительные ингаляции по мере необходимости; однако общее количество ингаляций не должно превышать 12 в течение 24 часов.

ATROVENT HFA - это раствор аэрозоля, который не требует встряхивания. Однако, как и в случае любого другого дозирующего ингалятора, требуется некоторая координация между приведением в действие контейнера и вдыханием лекарства.

Пациенты должны «заправлять» или активировать ATROVENT HFA перед использованием в первый раз, выпустив 2 тестовых аэрозоля в воздух от лица. В тех случаях, когда ингалятор не использовался более 3 дней, снова заправляйте ингалятор, выпустив 2 аэрозоля для испытаний в воздух от лица. Пациентам следует избегать распыления ATROVENT HFA в глаза.

Каждый ингалятор обеспечивает достаточное количество лекарств для 200 операций. Ингалятор следует выбросить после использования маркированного количества приводов. Количество лекарств в каждом приведении не может быть гарантировано после этого момента, даже если канистра не полностью пуста.

Пациенты должны быть проинструктированы относительно правильного использования своего ингалятора (см. ИНФОРМАЦИЮ О ПАЦИЕНТЕ ).

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ

Лекарственные формы и сильные стороны

ATROVENT HFA представляет собой ингаляционный аэрозоль, поставляемый в канистре из нержавеющей стали под давлением, в качестве дозирующего ингалятора с белым мундштуком, который имеет прозрачную бесцветную втулку и зеленый защитный колпачок. Каждый герметизированный дозирующий аэрозоль для пероральной ингаляции содержит 12, 9 г раствора ипратропийбромида, который обеспечивает достаточное количество лекарств для 200 операций. После заправки каждое приведение в действие ингалятора доставляет 21 мкг ипратропийбромида (в виде моногидрата) из клапана и доставляет 17 мкг ипратропийбромида из мундштука.

Хранение и обработка

ATROVENT HFA поставляется в герметичном контейнере из нержавеющей стали в качестве дозирующего ингалятора с белым мундштуком, который имеет прозрачную бесцветную втулку и зеленый защитный колпачок ( NDC 0597-0087-17). Мундштук имеет индикатор срабатывания, видимый через небольшое окно. Индикатор обычно перемещается в течение каждых 5-7 срабатываний. Он отображает приблизительное количество срабатываний, оставшихся с шагом 20, начиная с «200» и уменьшаясь до достижения «0».

$config[ads_text5] not found

Контейнер ATROVENT HFA должен использоваться только с сопутствующим наконечником ATROVENT HFA. Этот мундштук не должен использоваться с другими аэрозольными препаратами. Аналогичным образом, канистру не следует использовать с другими мундштуками. После заправки каждое действие ATROVENT HFA доставляет 21 мкг ипратропийбромида из клапана и 17 мкг из мундштука. Каждый контейнер имеет чистый вес 12, 9 грамма и обеспечивает достаточное количество лекарств для 200 операций. Ингалятор следует отбросить после того, как обозначено количество срабатываний, когда индикатор показывает «0». Количество лекарств в каждом приведении не может быть гарантировано после этого момента, даже если канистра не полностью пуста.

Место хранения

Хранить при 25 ° C (77 ° F); экскурсии допускаются от 15 до 30 ° C (от 59 ° до 86 ° F) (см. USP Controlled Room Temperature ). Для достижения оптимальных результатов канистра должна быть при комнатной температуре перед использованием.

Содержание под давлением: не прокалывать. Не используйте и не храните вблизи тепла или открытого пламени. Воздействие температур выше 120 ° F может привести к разрыву. Никогда не бросайте ингалятор в огонь или мусоросжигательный завод.

Храните в недоступном для детей месте. Избегайте распыления в глазах.

Распределил: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Лицензия от: Boehringer Ingelheim International GmbH

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Следующие побочные реакции описаны или описаны более подробно в других разделах:

  • Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • Парадоксальный бронхоспазм (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • Окулярные эффекты (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )
  • Сохранение мочи (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ )

$config[ads_text6] not found

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, побочные реакции, наблюдаемые в клинических испытаниях препарата, не могут быть напрямую сопоставлены с показателями клинических испытаний другого препарата и могут не отражать показатели, наблюдаемые у пациентов.

Опыт клинических испытаний

Информация о неблагоприятных реакциях, касающихся ATROVENT HFA, получена из двух 12-недельных, двойных слепых, параллельных групповых исследований и одного однолетнего открытого исследования параллельных групп. Эти исследования сравнивали ATROVENT HFA Inhalation Aerosol, ATROVENT CFC Inhalation Aerosol и плацебо (только в одном исследовании) у 1010 пациентов с ХОБЛ. В следующей таблице перечислены случаи побочных реакций, которые наблюдались со скоростью больше или равными 3% в любой группе ипратропиумбромида и больше, чем плацебо в 12-недельном исследовании. Частота соответствующих реакций в 1-летнем исследовании открытых меток включена для сравнения.

ТАБЛИЦА 1: Побочные реакции (% пациентов) в клинических испытаниях ATROVENT HFA

Плацебо-контролируемое 12-недельное исследование 244.1405 и Активное контролируемое 12-недельное исследование 244.1408 Активное контролируемое 1-летнее исследование 244.2453
Atrovent HFA
(N = 243)
%
Atrovent CFC
(N = 183)
%
Placebo
(N = 128)
%
Atrovent HFA
(N = 305)
%
Atrovent CFC
(N = 151)
%
ТЕЛО КАК ВЕСЬ - ОБЩИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Боль в спине23273
Головная боль69875
Симптомы, связанные с гриппом42285
ЦЕНТРАЛЬНЫЕ И ПЕРИФЕРИЧЕСКИЕ НЕРВНЫЕ НАРУШЕНИЯ СИСТЕМЫ
Головокружение33231
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Диспепсия13153
Рот сухой42223
Тошнота41244
РАСПРОСТРАНЕНИЯ ДЫХАТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ
Бронхит101162319
Обострение ХОБЛ814132323
Одышка88474
Синусит1431114
НАПРЯЖЕНИЯ ОРИЕНАРА
Инфекция мочевыводящих путей231108

Кашель, ринит и верхняя респираторная инфекция имели место у пациентов с ипратропием, превышающим или равным 3% пациентов, но не превышающих плацебо в 12-недельном исследовании.

В одном открытом исследовании, контролируемом лейкемией у 456 пациентов с ХОБЛ, общая частота побочных эффектов также была сходной между препаратами ATROVENT HFA и ATROVENT CFC.

В целом, в вышеупомянутых исследованиях 9, 3% пациентов, принимавших 42 мкг АТРОВЕНТ-ХФА, и 8, 7% пациентов, принимавших 42 мкг АТРОВЕНТ ХФУ, сообщили о по меньшей мере одном нежелательном событии, которое, по мнению исследователя, было связано с исследуемым препаратом. Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с лекарственными средствами, были сухость во рту (1, 6% АТФВЕНТОВ HFA и 0, 9% пациентов с АТВВЕНТ ХФУ), а также извращение вкуса (горький вкус) (0, 9% АТФВЕНТ-ХФА и 0, 3% пациентов с АТФВЕНТ ХФУ).

В качестве антихолинергического препарата встречаются случаи выпадения или ухудшения узкоугольной глаукомы, глаукомы, галоидного зрения, конъюнктивальной гиперемии, отека роговицы, мидриазии, острой боли в глазах, сухости в горле, гипотонии, сердцебиения, задержки мочи, тахикардии, запоры, бронхоспазма, в том числе Сообщается о парадоксальном бронхоспазме с использованием ATROVENT. Дополнительные побочные реакции, выявленные для ATROVENT, наблюдаемые в клинических испытаниях, включают раздражение горла, стоматит, отек рта и размытость зрения.

Сообщалось о аллергических реакциях, таких как кожная сыпь, зуд, ангиодистрофия, включая язык, губы и лицо, крапивницу (включая гигантскую крапивницу), ларингоспазм и анафилактические реакции (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

Опыт постмаркетинга

В 5-летнем плацебо-контролируемом исследовании госпитализация для суправентрикулярной тахикардии и / или фибрилляции предсердий происходила с частотой заболеваемости 0, 5% у пациентов с ХОБЛ, получавших АТФВЕНТ ХФУ.

В дополнение к побочным реакциям, зарегистрированным в контролируемых клинических испытаниях, побочные реакции были выявлены во время использования после утверждения ATROVENT. Поскольку эти реакции сообщаются добровольно из популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием лекарственного средства.

Сообщалось об аллергических реакциях, таких как кожная сыпь, ангиодистрофия, в том числе язык, губы и лицо, крапивница (включая гигантскую крапивницу), ларингоспазм и анафилактические реакции, с положительной решаллией в некоторых случаях.

Кроме того, сообщалось о задержке мочеиспускания, мидриазе, желудочно-кишечном расстройстве (диарея, тошнота, рвота), кашле и бронхоспазме, включая парадоксальный бронхоспазм, реакции гиперчувствительности, повышение внутриглазного давления, нарушение расстройства, увеличение частоты сердечных сокращений, отек глотки и нарушения моторики желудочно-кишечного тракта постмаркетинговый период с использованием ATROVENT.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НАРКОТИКОВ

ATROVENT HFA используется одновременно с другими препаратами, включая симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, обычно используемые для лечения хронической обструктивной болезни легких. За исключением альбутерола, нет никаких формальных исследований, полностью оценивающих эффекты взаимодействия ATROVENT HFA и этих препаратов в отношении безопасности и эффективности.

Антихолинергические агенты

Существует потенциал для аддитивного взаимодействия с сопутствующими антихолинергическими препаратами. Поэтому избегайте одновременного введения АТФВЕНТ-HFA с другими антихолинергическими препаратами, так как это может привести к увеличению антихолинергических побочных эффектов (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть раздела МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .

Меры предосторожности

Использовать только для обслуживания

ATROVENT HFA является бронходилататором для поддерживающей терапии бронхоспазма, связанного с ХОБЛ, и не указывается для первоначального лечения острых эпизодов бронхоспазма, где необходима оперативная терапия для быстрого реагирования.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Реакции гиперчувствительности, в том числе крапивница, ангиодистрофия, сыпь, бронхоспазм, анафилаксия и орофарингеальный отек могут возникать после введения АТРОВЕНТА HFA. Сообщалось о клинических испытаниях и опыте постмаркетинга с продуктами, содержащими ипратропий, реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, зуд, ангиодистрофия языка, губ и лица, крапивница (включая гигантскую крапивницу), ларингоспазм и анафилактические реакции (см. ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ ). Если такая реакция протекает, терапию ATROVENT HFA следует немедленно прекратить, и следует рассмотреть альтернативное лечение (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ).

Парадоксальный бронхоспазм

ATROVENT HFA может вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. Если это происходит, лечение ATROVENT HFA следует прекратить и рассмотреть другие виды лечения.

Окулярные эффекты

ATROVENT HFA является антихолинергическим, и его использование может увеличить давление в сердцевине. Это может привести к осаждению или ухудшению узкоугольной глаукомы. Поэтому ATROVENT HFA следует использовать с осторожностью у пациентов с узкоугольной глаукомой.

Пациентам следует избегать распыления ATROVENT HFA в глаза. Если пациент распыляет ATROVENT HFA в глаза, они могут вызывать боль в глазах или дискомфорт, временное размывание зрения, мидриаз, визуальные ореолы или цветные изображения в сочетании с красными глазами от конъюнктивы и заторов роговицы. Консультировать пациентов немедленно обратиться к врачу, если любой из этих симптомов развивается при использовании ATROVENT HFA Inhalation Aerosol.

Задержка мочи

ATROVENT HFA является антихолинергическим и может вызывать задержку мочи. Поэтому следует проявлять осторожность при введении ATROVENT HFA Inhalation Aerosol пациентам с гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ).

Информация для консультирования пациентов

См. FDA-Approved Patient Labeling

Надлежащее и безопасное использование ATROVENT HFA включает предоставление пациенту указанной ниже информации и понимание того, как ее следует вводить (см. Одобренную FDA маркировку пациента ).

Консультировать пациентов, что ATROVENT HFA является бронходилататором для поддерживающей терапии бронхоспазма, связанного с ХОБЛ, и не указывается для первоначального лечения острых эпизодов бронхоспазма, где необходима оперативная терапия для быстрого реагирования.

Парадоксальный бронхоспазм

Информируйте пациентов, что ATROVENT HFA может вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. Если возникает парадоксальный бронхоспазм, пациенты должны прекратить использование ATROVENT HFA.

Окулярные эффекты

Осторожно, чтобы пациенты избегали распыления аэрозоля в глаза, и имейте в виду, что это может привести к осаждению или ухудшению узкоугольной глаукомы, мидриаза, повышенного внутриглазного давления, острой боли в глазах или дискомфорта, временного размытия зрения, визуальных ореолов или цветных изображений в связь с красными глазами от конъюнктивы и зародышей роговицы. Пациентам также следует сообщить, что при любой комбинации этих симптомов они должны немедленно обратиться к врачу.

Так как при использовании ATROVENT могут возникать головокружение, расстройство размещения, мидриаз и непродуманное зрение, пациенты должны быть предупреждены о том, чтобы заниматься деятельностью, требующей баланса и остроты зрения, например, вождения автомобиля или бытовых приборов или механизмов.

Задержка мочи

Информируйте пациентов о том, что ATROVENT HFA может вызвать задержку мочеиспускания, и им следует посоветовать проконсультироваться со своими врачами, если они испытывают трудности с мочеиспусканием.

Частота использования

Действие ATROVENT HFA должно длиться 2-4 часа. Консультировать пациентов не увеличивать дозу или частоту ATROVENT HFA без пациентов, консультирующихся с их врачом. Консультировать пациентов, чтобы обратиться за немедленной медицинской помощью, если лечение ATROVENT HFA становится менее эффективным для симптоматического облегчения, их симптомы ухудшаются, и / или пациенты должны использовать продукт чаще, чем обычно.

Сопутствующее употребление наркотиков

Консультировать пациентов об использовании АТВЕНТА HFA по отношению к другим ингаляционным препаратам.

Использовать только как предписанные

Напомните пациентам, что ATROVENT HFA следует использовать последовательно, как предписано в течение курса терапии.

Подготовка к использованию и грунтовке

Поручить пациентам, чтобы начальная АДАПТАЦИЯ HFA была необходима для обеспечения надлежащего содержания лекарственного средства при каждом приведении в действие. Пациентам не нужно встряхивать контейнер ATROVENT HFA перед использованием (см. FDA-одобренную маркировку пациента ).

Утвержденная FDA маркировка пациента

Напомните пациентам о том, чтобы читать и следовать сопровождающим « Инструкции по использованию », которые следует отнести к продукту.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, ухудшение плодородия

Двухлетние исследования оральной канцерогенности у крыс и мышей не выявили канцерогенной активности при дозах до 6 мг / кг (приблизительно 240 и 120 раз максимальная рекомендуемая ежедневная ингаляционная доза для человека (MRHDID) у взрослых на основе мг / м² соответственно), Результаты различных исследований мутагенности / кластогенности (тест Эймса, доминантный летальный тест на мышах, тест на микроядерный мыши и хромосомные аберрации костного мозга у китайских хомячков) были отрицательными.

Плодовитость самцов или женщин-крыс при пероральных дозах до 50 мг / кг (приблизительно в 2000 раз больше MRHDID у взрослых на основе мг / м²) не влияла на введение ипратропиумбромида. При пероральной дозе 500 мг / кг (приблизительно 20 000 раз MRHDID у взрослых на основе мг / м²) ипратропийбромид вызывал снижение скорости зачатия.

Использование в конкретных группах населения

беременность

Тератогенные эффекты: Беременность категории B

Нет адекватных и контролируемых исследований ATROVENT HFA (ипратропийбромид) Ингаляционный аэрозоль у беременных женщин. ATROVENT HFA следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Устные исследования репродукции проводились у мышей, крыс и кроликов в дозах примерно 200, 40 000 и 10000 раз, соответственно, максимальной рекомендуемой ежедневной ингаляционной дозы человека (MRHDID) у взрослых (на уровне мг / м² в дозе матери у каждого вида 10, 1000 и 125 мг / кг / день соответственно). Исследования повторного ингаляции проводились у крыс и кроликов в дозах примерно в 60 и 140 раз, соответственно, MRHDID у взрослых (на мг / м² в материнских дозах 1, 5 и 1, 8 мг / кг / день соответственно). Эти исследования не показали никаких доказательств тератогенных эффектов в результате ипратропийбромида. Эмбриотоксичность наблюдалась как увеличение резорбции у крыс при пероральных дозах примерно в 3600 раз по сравнению с MRHDID у взрослых (на основе мг / м² в дозах 90 мг / кг в день и выше). Этот эффект не считается подходящим для использования человеком из-за больших доз, при которых он наблюдался, и различий в пути введения.

Кормящие матери

Неизвестно, выделяется ли активный компонент, ипратропийбромид в материнском молоке. Поскольку нерастворимые в липидах четвертичные катионы передаются в грудное молоко, следует проявлять осторожность, когда АСТРОВЕНТ ХФА вводится кормящей матери.

Детская использования

Безопасность и эффективность в педиатрической популяции не установлены.

Гериатрические использования

В базовом 12-недельном исследовании как препараты ATROVENT HFA, так и ATROVENT CFC были одинаково эффективны у пациентов старше 65 лет и в возрасте до 65 лет. Из общего числа испытуемых в клинических исследованиях ATROVENT HFA 57% составляли ≥ 65 лет. Никаких общих различий в безопасности или эффективности не наблюдалось между этими субъектами и более молодыми субъектами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Острая передозировка при вдыхании маловероятна, поскольку ипратропий-бромид плохо всасывается системно после ингаляции или перорального введения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ATROVENT HFA противопоказан в следующих условиях (см. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ).

  • Гиперчувствительность к ипратропиумбромиду или другим компонентам ATROVENT HFA
  • Гиперчувствительность к атропину или любому из его производных

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Механизм действия

Бромид Ipratropium представляет собой антихолинергический (парасимпатолитический) агент, который, основываясь на исследованиях на животных, как представляется, ингибирует вагинально-опосредованные рефлексы, антагонизируя действие ацетилхолина, передающего агента, высвобождаемого в нервно-мышечных соединениях в легком. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации Са ++, вызванное взаимодействием ацетилхолина с мускариновыми рецепторами на гладких мышцах бронхов.

фармакодинамика

Сердечно-сосудистые эффекты

В рекомендуемых дозах ипратропий-бромид не вызывает клинически значимых изменений частоты пульса или артериального давления.

Окулярные эффекты

В исследованиях без положительного контроля ипратропий-бромид не изменял размер зрачка, местожительство или остроту зрения.

Мукоцилиарный клиренс и респираторные выделения

Контролируемые клинические исследования показали, что ипратропий-бромид не изменяет ни мукоцилиарного клиренса, ни объема, ни вязкости дыхательных секретов.

Фармакокинетика

После введения пероральным ингалятором из ингалятора с дозированной дозой, большая часть доставляемой дозы осаждается в желудочно-кишечном тракте и, в меньшей степени, в легком, предполагаемом месте действия. Бромид Ipratropium представляет собой четвертичный амин и, следовательно, не легко поглощается системной циркуляцией либо с поверхности легкого, либо из желудочно-кишечного тракта, что подтверждается уровнем содержания в крови и исследованиями почечной экскреции.

Период полувыведения элиминации составляет около 2 часов после ингаляции или внутривенного введения. Бромид Ipratropium минимально связан (от 0 до 9% in vitro) с плазменным альбумином и α1-кислотным гликопротеином. Он частично метаболизируется в неактивных продуктах гидролиза сложного эфира. После внутривенного введения примерно половина дозы выводится без изменений в моче.

Фармакокинетическое исследование с участием 29 пациентов с хроническим обструктивным легочным заболеванием (ХОБЛ) (48-79 лет) показало, что средние пиковые концентрации ипратропия в плазме 59 ± 20 пг / мл были получены после однократного введения 4 ингаляций ATROVENT HFA (84 мкг ). Концентрация плазмы ипратропия снижалась до 24 ± 15 пг / мл на шесть часов. Когда этим пациентам вводили 4 ингаляции QID (16 ингаляций / день = 336 мкг) в течение одной недели, средняя пиковая концентрация ипратропия в плазме увеличивалась до 82 ± 39 пг / мл с концентрацией корыта (6 часов) 28 ± 12 пг / мл в устойчивом состоянии.

Конкретные группы населения

Гериатрические больных

В фармакокинетическом исследовании с 29 пациентами с ХОБЛ подмножество из 14 пациентов составило> 65 лет. Средняя пиковая концентрация ипратропия в плазме составила 56 ± 24 пг / мл после однократного введения 4 ингаляций (21 мкг / слой) АТФВЕНТ-HFA (84 мкг). Когда этим 14 пациентам вводили 4 ингаляции четыре раза в день (16 ингаляций в день) в течение одной недели, средняя пиковая концентрация ипратропия в плазме повышалась только до 84 ± 50 пг / мл, что указывает на то, что фармакокинетическое поведение ипратропиумбромида в гериатрической популяции в соответствии с более молодыми пациентами.

Почечная недостаточность пациентов

Фармакокинетика ATROVENT HFA не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью

Фармакокинетика ATROVENT HFA не изучалась у пациентов с печеночной недостаточностью.

Взаимодействие с наркотиками

Никаких конкретных фармакокинетических исследований не проводилось для оценки потенциальных взаимодействий между лекарственными средствами и другими препаратами.

Клинические исследования

Выводы относительно эффективности ATROVENT HFA были получены из двух рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических исследований. В этих исследованиях участвовали мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше, с историей ХОБЛ, история курения> 10 пачек лет, ОФВ 1 <65% и FEV 1 / FVC <70%.

Одним из исследований было 12-недельное рандомизированное, двойное слепое активное и плацебо-контролируемое исследование, в котором 505 из 507 рандомизированных пациентов с ХОБЛ оценивались на предмет безопасности и эффективности 42 мкг (n = 124) и 84 мкг (n = 126 ) ATROVENT HFA по сравнению с 42 mcg (n = 127) ATROVENT CFC и их соответствующими плацебо (HFA n = 62, CFC n = 66). В оценке были использованы данные как для плацебо-HFA, так и для плацебо-ХФУ.

Последовательный ОФВ 1 (показано на рисунке 1 ниже, как средство, скорректированное на воздействие центра и базовой линии на день испытания 1 и день испытания 85 (первичная конечная точка)), показало, что 1 доза (2 ингаляции / 21 мкг каждая) АТРОВЕНТ-ХФА вырабатывалась значительно выше улучшение функции легких, чем плацебо. В течение шести часов сразу после доза на 1-й день среднее почасовое улучшение скорректированного среднего ОФВ 1 составляло 0, 148 л для ATROVENT HFA (42 мкг) и 0, 013 литра для плацебо. Среднее повышение пика FEV 1 по сравнению с исходным уровнем составило 0.295 литра по сравнению с 0.138 литрами для плацебо. В течение шести часов сразу после доза на 85-й день среднее почасовое улучшение скорректированного среднего ОФВ 1 составляло 0, 141 литра для АТРОВЕНТА HFA (42 мкг) и 0, 014 литра для плацебо. Среднее пиковое улучшение ОФВ 1 по сравнению с исходным уровнем составило 0.295 литра по сравнению с 0.140 литрами для плацебо.

Показано, что ATROVENT HFA (42 мкг) клинически сравнимо с ATROVENT CFC (42 мкг).

Рисунок 1: Результаты первого дня и дня 85 (первичная конечная точка)

В этом исследовании как препараты ATROVENT HFA, так и ATROVENT CFC были одинаково эффективны у пациентов старше 65 лет и в возрасте до 65 лет.

Среднее время улучшения функции легких (увеличение ОФВ 1 на 15% и более) составляло примерно 15 минут, достигало пика через 1-2 часа и сохранялось в течение 2-4 часов у большинства пациентов. Также были продемонстрированы улучшения в области принудительной жизнеспособности (FVC).

В другом исследовании было проведено 12-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование у 174 взрослых пациентов с ХОБЛ, в которых ATROVENT HFA 42 мкг (n = 118) сравнивали с ATROVENT CFC 42 мкг (n = 56). Было показано, что безопасность и эффективность составов HFA и CFC сопоставимы.

Бронходилатационная эффективность и сопоставимость ATROVENT HFA против ATROVENT CFC также изучались в однолетнем открытом исследовании безопасности и эффективности у 456 пациентов с ХОБЛ. Было показано, что безопасность и эффективность составов HFA и CFC сопоставимы.

ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ

Atrovent® HFA (ипратропиумбромид HFA) Ингаляционный аэрозоль

Прочтите инструкцию по использованию перед использованием вашей ATROVENT HFA и каждый раз, когда вы получаете пополнение. Там может быть новая информация. Эта брошюра не заменяет разговор с вашим поставщиком медицинских услуг о вашем медицинском состоянии или вашем лечении.

Используйте ATROVENT HFA точно так же, как говорит ваш поставщик медицинских услуг. Не изменяйте свою дозу или часто используйте ATROVENT HFA, не разговаривая с вашим поставщиком медицинских услуг.

Расскажите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете. ATROVENT HFA может повлиять на работу некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут повлиять на работу ATROVENT HFA.

Важная информация об использовании ATROVENT HFA

  • Вам не нужно встряхивать ATROVENT HFA, прежде чем использовать его.
  • ATROVENT HFA должен быть «загрунтован» 2 раза, прежде чем использовать первую дозу нового ингалятора ATROVENT HFA или когда ингалятор не использовался более 3 дней.
    • Чтобы заправлять, надавите канистру на мундштук (см. Рис. 1), позволяя медицине распыляться в воздух.
    • Не распыляйте лекарство в глаза во время грунтовки ATROVENT HFA.

Ингалятор Описание

ATROVENT HFA Inhalation Aerosol (рис. 1) состоит из металлического контейнера, содержащего лекарство и мундштук, который выпускает лекарство из контейнера. Мундштук включает прозрачную бесцветную втулку, белую пластиковую часть и зеленый защитный колпачок.

Ингалятор поставляется с индикатором дозы, который вы можете видеть через небольшое окно на пластиковом мундштуке (см. Рис. 1). Новый ингалятор сначала показывает «200» в окне индикатора дозы. Индикатор дозы покажет приблизительное количество приемов (спреев) лекарств, оставшихся в ингаляторе. Когда вы используете ингалятор, индикатор дозы обычно вращается в течение каждых 5-7 срабатываний (спреев) к следующему уменьшающемуся числу (см. Рис. 2).

Рисунок 1

фигура 2

Инструкции по использованию:

1. Вставьте металлический контейнер в прозрачный конец мундштука (см. Рис. 1). Убедитесь, что канистра полностью и прочно вставлена ​​в мундштук.

  • Канистра ATROVENT HFA должна использоваться только с мундштуком ATROVENT HFA.
  • Не используйте манжету ATROVENT HFA с другими вдыхаемыми лекарствами.

2. Снимите зеленый защитный колпачок. Если колпачок не находится на мундштуке, убедитесь, что перед использованием его нет. Для достижения наилучших результатов канистра должна быть при комнатной температуре перед использованием.

3. Выдохните (выдохните) глубоко через рот. Держите ингалятор в вертикальном положении (см. Рис. 3), между большим и первым двумя пальцами. Поместите мундштук в рот и закройте губы. 1. Вставьте металлический контейнер в прозрачный конец мундштука (см. Рис. 1).

  • Держите глаза закрытыми, чтобы никакие лекарства не распылялись в глаза. Если распылить в глаза, ATROVENT HFA может вызвать расплывчатое зрение и другие аномалии зрения, боль в глазах или дискомфорт, расширенные зрачки или узкоугольную глаукому или ухудшение этого состояния. Если какая-либо комбинация этих симптомов развивается, вы должны немедленно обратиться к врачу.

Рисунок 3

4. Медленно вдыхайте (вдыхайте) через рот и в то же время распыляйте АТРОВЕНТ ХФА в рот.

  • Для распыления ATROVENT HFA плотно нажмите на канистру против мундштука 1 раз (см. Рис. 4). Держите дыхание глубоко.

Рисунок 4

5. Задержите дыхание на десять секунд, а затем выньте мундштук изо рта и медленно выдохните (см. Рисунок 5).

Рисунок 5

6. Подождите не менее 15 секунд и повторите шаги с 3 по 5.

7. После использования замените зеленый защитный колпачок.

8. Удерживайте мундштук в чистоте. Не реже одного раза в неделю мыть мундштук, встряхивать его, чтобы удалить лишнюю воду и дать ему высохнуть на воздухе полностью (см. Инструкции по очистке мундштука ).

Инструкции по очистке мундштуков:

Шаг A. Снимите и отложите баллончик и пылезащитный колпачок от мундштука (см. Рис. 1).

Шаг B. Промойте мундштук сверху и снизу теплой проточной водой в течение как минимум 30 секунд (см. Рисунок 6). Не используйте ничего, кроме воды, для мытья мундштука.

Рисунок 6

Шаг C. Высушите мундштук, сотрясая избыток воды и дайте ему высохнуть до полного высыхания.

Шаг D. Когда мундштук высох, замените канистру. Убедитесь, что канистра полностью и прочно вставлена ​​в мундштук.

Шаг E. Замените зеленый защитный колпачок. Если из мундштука вышло небольшое лекарство или нет, промойте мундштук, как описано в шагах A-E, в разделе «Инструкции по очистке мундштуков».

9. Когда нужно получить новый ATROVENT HFA ингалятор.

При отображении индикатора дозы «40», когда фон меняется с зеленого на красный (см. Рис. 7а), появляется примерно 40 операций (спреи). Это когда вам нужно пополнить свой рецепт или спросить своего врача, если вам нужен другой рецепт для ингаляционного аэрозоля ATROVENT HFA.

Цвет фона будет красным при приближении индикатора 20. Индикатор перестанет двигаться с «0». Откажитесь от ингалятора, как только индикатор дозы отобразит «0» (см. Рисунок 7b). Несмотря на то, что канистра не может быть пуста, вы не можете быть уверены в количестве лекарств в каждом приведении в действие (спрей), как только индикатор дозы отобразит «0».

Рисунок 7a

Рисунок 7b

Этот продукт не содержит пропеллентов хлорфторуглерода (ХФУ).

Содержимое ATROVENT HFA находится под давлением. Не прокалывайте канистру. Не используйте и не храните вблизи тепла или открытого пламени. Воздействие температур выше 120 ° F может привести к разрыву. Никогда не бросайте контейнер в огонь или мусоросжигательный завод. Храните ATROVENT HFA и все лекарства в недоступном для детей месте.

Обращайтесь с медицинскими запросами на: //us.boehringer-ingelheim.com, (800) 542-6257 или (800) 459-9906 TTY.

ХРАНЕНИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ АТВЕНТА при комнатной температуре (77 ° F (25 ° C)). Приемлемо кратковременное воздействие более высоких или низких температур (от 59 ° F (15 ° C) до 86 ° F (30 ° C)).

Популярные категории